Terveelliset käyttäytymistavat unettomuuden ehkäisemiseksi HIV-potilailla, joilla on kroonista kipua (HIP HOP)
Terveelliset tottumukset unettomuuden ehkäisemiseksi HIV-positiivisilla henkilöillä, joilla on jatkuvaa kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dyan White-Gilliam, BS
- Puhelinnumero: 314-747-4317
- Sähköposti: dyanw@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dyan White-Gilliam
- Puhelinnumero: 314-747-4317
- Sähköposti: dyanw@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ja ne on vahvistettava sähköisistä potilastiedoista:
- Vahvistettu HIV-diagnoosi ja tällä hetkellä potilas WashU:n tartuntatautiklinikalla
- Ikä 25–65 vuotta
- Kaikkien HIV-positiivisten on oltava tällä hetkellä vakaan antiretroviraalihoidon alaisena
- HIV-positiivisten, joilla on unettomuutta, on ilmoitettava unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) olevan ≥ 15 alustavassa seulonnassa ja täytettävä DSM-5:n diagnostiset kriteerit unettomuudelle, mukaan lukien univaikeudet, jotka esiintyvät vähintään 3 kertaa viikossa ja ovat olleet ongelma vähintään 3 peräkkäistä kuukautta
- HIV-positiivisten on myös ilmoitettava kroonisen kivun esiintyminen Lyhyessä kroonisen kivun seulontakyselyssä ja arvioitava kroonisen kivun intensiteetiksi ≥ 3 asteikolla 0–10.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöitä ei rekisteröidä, jos mitkä tahansa seuraavista kriteereistä ovat olemassa ja ne on vahvistettu sähköisistä potilastiedoista:
- Aivohalvauksen sairastaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen syöpä hoidon alaisena
- Sydänsairaus
- Hallitsematon verenpaine
- Epilepsia
- Aktiivinen raskaus
- Reynaudin tauti
- Traumaattinen vamma tai leikkaus toimenpide viimeisen 12 kuukauden aikana
- Äkillinen infektio, jota viittaa lämpötilamittauksessa yli 100,4 °F (noin 38 °C)
- Vakava mielenterveyden häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö)
- Aktiivinen itsemurha-ajatus
- Vakavan obstruktiivisen uniapnean (AHI >30/h) osoittaminen kotona tehdyn uniseurannan perusteella tai toisen unihäiriön kuin unettomuuden (eli ei unettomuuden) esiintyminen SCISD-R:n osoittamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytkänteinen käyttäytymislähtöinen unettomuuden hoito (BBTI)
BBTI koostuu neljästä, 30 minuutin viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen toteutetaan puhelimitse.
BBTI hyödyntää kahta keskeistä käyttäytymisperiaatetta: unen rajoittamista ja ärsykkeen hallintaa.
|
BBTI koostuu neljästä, 30 minuutin viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen toteutetaan puhelimitse.
BBTI hyödyntää kahta keskeistä käyttäytymisperiaatetta: unen rajoittamista ja ärsykkeen kontrollia.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt mindfulness-koulutus (BMT)
Lyhyt mindfulness-koulutus (BMT) koostuu neljästä, 30 minuutin viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen toteutetaan puhelimitse.
BMT hyödyntää kehon hetkellisten aistimusten ja tunteiden tietoisuuden käsitteitä rauhallisen ja rentoutuneen tilan saavuttamiseksi.
|
Lyhyt mindfulness-koulutus (BMT) koostuu neljästä 30 minuutin viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen toteutetaan puhelimitse.
BMT hyödyntää kehon tuntemuksien ja tunteiden tietoisuuden käsitteitä hetkessä saavuttaakseen rauhallisen ja rentoutuneen tilan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unenlaatu, joka määritetään unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Unen laatu, kuten määritetään Insomnia Severity Index (ISI) -mittarilla, joka on lyhyt seulontatyökalu unettomuuden arvioimiseen. Seitsemän kohdan kysely, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan unenlaatunsa luonnetta ja oireita Likert-tyyppisellä asteikolla. Pisteytys: Laske yhteen kaikkien seitsemän kohdan pisteet (kysymykset 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ kokonaispistemääräsi Kokonaispistemääräluokat: 0-7 = Ei kliinisesti merkittävää unettomuutta 8-14 = Alikynnyksen unettomuus 15-21 = Kliininen unettomuus (kohtalainen vakavuus) 22-28 = Kliininen unettomuus (vaikea) |
4 kuukautta
|
|
kivun vaikeusaste ja häiriö (BPI-SF).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kivun vakavuus ja häiriötekijä, mitattuna Brief Pain Inventory - Short Form -kyselyllä (BPI-SF), joka on itse täytettävä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida sekä kivun vakavuutta että sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Pisteytys: Kivun vakavuuspisteet = Kohdien 3-6 keskiarvo (kivu pahimmillaan, kivu vähäisimmillään, keskimääräinen kipu. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta, vaihteluväli 0-10) Kivun häiriötekijäpisteet = Kohdien 9A-9G keskiarvo (kivun häiriötekijä: yleiseen toimintaan, mielialaan, kävelyyn, normaaliin työhön, ihmissuhteisiin, uneen, elämän nauttimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötekijää, vaihteluväli 0-10) |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biologisen ikääntymisen vauhti (DunedinPACE).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DunedinPACE mahdollistaa biologisen heikkenemisnopeuden mittaamisen.
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna Short Form - 36 -kyselyllä (SF-36), joka on monikäyttöinen kysely, suunniteltu kartoittamaan aikuispotilaiden käsityksiä omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Pisteytys: SF-36:lla on useita asteikoitettuja pistemääriä; pisteet ovat painotettuja summia kunkin osion kysymyksistä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100. Matalammat pisteet = enemmän toimintakyvyn rajoituksia, korkeammat pisteet = vähemmän toimintakyvyn rajoituksia Kyselyn osiot jaetaan kahteen ryhmään, fyysiseen ja henkiseen. Fyysinen osio kysyy yleisestä terveydestä, toimintojen rajoituksista, kivusta ja fyysisistä terveysongelmista. Henkinen osio kysyy tunne-elämän ongelmista, sosiaalisesta toiminnasta sekä energiasta ja tunteista. |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202508064
- R01MD021001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .