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Comportamenti Sani per la Prevenzione dell'Insonnia nelle Persone con HIV e Dolore Cronico (HIP HOP)

2 luglio 2026 aggiornato da: Burel Goodin, Washington University School of Medicine

Comportamenti Salutari per la Prevenzione dell'Insonnia nelle Persone con HIV e Dolore Cronico

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se il Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) erogato al telefono o il Brief Mindfulness Training (BMT) erogato al telefono sia più efficace nel migliorare i sintomi dell'insonnia, ridurre il dolore cronico e rallentare il ritmo dell'invecchiamento biologico negli individui con HIV e dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dyan White-Gilliam, BS
  • Numero di telefono: 314-747-4317
  • Email: dyanw@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Dyan White-Gilliam
          • Numero di telefono: 314-747-4317
          • Email: dyanw@wustl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri e la conferma deve avvenire tramite cartella clinica elettronica:

  1. Diagnosi confermata di HIV ed essere attualmente paziente presso la Clinica di Malattie Infettive della WashU
  2. Età compresa tra 25 e 65 anni
  3. Tutte le persone con HIV devono essere attualmente in terapia antiretrovirale stabile
  4. Le persone con HIV con insonnia devono riportare un Indice di Gravità dell'Insonnia >/= 15 allo screening iniziale e soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'insonnia, inclusa la difficoltà a dormire che si verifica almeno 3 volte a settimana e che rappresenta un problema da almeno 3 mesi consecutivi
  5. Le persone con HIV devono inoltre segnalare la presenza di dolore cronico tramite il Questionario Breve di Screening del Dolore Cronico e valutare il proprio dolore cronico come >/= 3 su una scala di intensità da 0 a 10.

Criteri di esclusione

I soggetti non verranno arruolati se esiste uno dei seguenti criteri, confermato tramite cartella clinica elettronica:

  1. Storia di ictus negli ultimi 12 mesi
  2. Cancro attivo in trattamento
  3. Malattia cardiaca
  4. Ipertensione non controllata
  5. Epilessia
  6. Gravidanza in corso
  7. Malattia di Raynaud
  8. Trauma o intervento chirurgico negli ultimi 12 mesi
  9. Infezione acuta suggerita da temperatura >100,4°F (38°C) alla termometria
  10. Disturbo psichiatrico grave (disturbo bipolare, disturbo psicotico)
  11. Ideazione suicidaria attiva
  12. Evidenza di apnea ostruttiva del sonno grave (AHI >30/ora) secondo il Monitoraggio del Sonno Domiciliare o presenza di un altro disturbo del sonno diverso dall'insonnia (cioè, non insonnia) come indicato da SCISD-R

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Comportamentale Breve per l'Insonnia (BBTI)
BBTI è composto da quattro sessioni settimanali di 30 minuti ciascuna, ognuna delle quali verrà somministrata tramite telefono. BBTI utilizza due principi comportamentali critici: restrizione del sonno e controllo dello stimolo.
Comportamentale: Trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBTI)
BBTI è composto da quattro sessioni settimanali di 30 minuti, ciascuna delle quali sarà somministrata tramite telefono. BBTI utilizza due principi comportamentali critici: restrizione del sonno e controllo dello stimolo.
Sperimentale: Formazione Breve in Consapevolezza (BMT)
Il Brief Mindfulness Training (BMT) è composto da quattro sessioni settimanali di 30 minuti ciascuna, che verranno erogate tramite telefono. Il BMT utilizza i concetti di consapevolezza di ciò che il corpo percepisce e sente nel momento presente per raggiungere uno stato di calma e rilassamento.
Comportamentale: Formazione Breve in Mindfulness (BMT)
Il Breve Addestramento alla Consapevolezza (BMT) è composto da quattro sessioni settimanali di 30 minuti ciascuna, che verranno erogate via telefono.
Il BMT utilizza i concetti di consapevolezza di ciò che il corpo percepisce e sente nel momento presente per raggiungere uno stato di calma e rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno determinata dall'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 4 mesi

Qualità del sonno determinata dall'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), un breve strumento di screening per l'insonnia, questionario di sette domande che chiede ai rispondenti di valutare la natura e i sintomi dei loro problemi di sonno utilizzando una scala di tipo Likert.

Punteggio:

Sommare i punteggi di tutte le sette domande (domande 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ il tuo punteggio totale

Categorie del punteggio totale:

0-7 = Insonnia clinicamente non significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave)
4 mesi
gravità e interferenza del dolore (BPI-SF).
Lasso di tempo: 4 mesi

La gravità del dolore e l'interferenza misurate dal Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), un questionario auto-somministrato progettato per valutare sia la gravità del dolore che il suo impatto sulle funzioni quotidiane.

Punteggio:

Punteggio di Gravità del Dolore = Media degli item 3-6 (dolore al suo peggio, dolore al suo minimo, media. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore, intervallo 0-10) Punteggio di Interferenza del Dolore = Media degli item 9A-9G (interferenza del dolore con: attività generale, umore, camminare, lavoro normale, relazioni, sonno, godimento della vita. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore, intervallo 0-10)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritmo di invecchiamento biologico (DunedinPACE).
Lasso di tempo: 4 mesi
DunedinPACE permetterà di misurare il tasso di declino biologico.
4 mesi
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 4 mesi

Qualità della vita misurata tramite il Short Form - 36, (SF-36), un questionario multiuso progettato per catturare le percezioni dei pazienti adulti riguardo alla propria salute e benessere.

Punteggio: L'SF-36 ha diversi punteggi scalati; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.

I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = maggiore disabilità, punteggi più alti = minore disabilità

Le sezioni del questionario saranno suddivise in due gruppi, Fisico e Mentale. La sezione fisica chiederà informazioni sulla salute generale, limitazioni delle attività, dolore e problemi di salute fisica. La sezione mentale chiederà informazioni su problemi di salute emotiva, attività sociali, energia ed emozioni.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202508064
  • R01MD021001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 12 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari Data di fine: Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi investigatore qualificato potrà accedere a tutti i dati de-identificati su richiesta e approvazione del Principal Investigator (Goodin)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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