Gezond gedrag voor het voorkomen van slapeloosheid bij mensen met hiv en aanhoudende pijn (HIP HOP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dyan White-Gilliam, BS
- Telefoonnummer: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Dyan White-Gilliam
- Telefoonnummer: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Elke proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen en dit moet worden bevestigd met elektronische medische dossiers:
- Bevestigde HIV-diagnose en momenteel patiënt in de WashU Infectious Disease Clinic
- Leeftijd 25-65 jaar
- Alle mensen met HIV moeten momenteel stabiele antiretrovirale therapie ontvangen
- Mensen met HIV met slapeloosheid moeten bij de initiële screening een Insomnia Severity Index van ≥ 15 rapporteren en voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid, inclusief slaapproblemen die minstens 3 keer per week voorkomen en minstens 3 opeenvolgende maanden een probleem zijn geweest
- Mensen met HIV moeten ook de aanwezigheid van chronische pijn rapporteren op de Brief Chronic Pain Screening Questionnaire en hun chronische pijn beoordelen als ≥ 3 op een schaal van 0-10 voor intensiteit.
Exclusiecriteria
Proefpersonen worden niet ingeschreven als een van de volgende criteria aanwezig is en wordt bevestigd met elektronische medische dossiers:
- Voorgeschiedenis van beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Actieve kanker onder behandeling
- Hartziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Epilepsie
- Actieve zwangerschap
- Ziekte van Raynaud
- Traumatisch letsel of chirurgische ingreep in de afgelopen 12 maanden
- Acute infectie zoals gesuggereerd door een temperatuur >100,4°F bij thermometrie
- Ernstige psychiatrische stoornis (bipolaire stoornis, psychotische stoornis)
- Actieve suïcidale gedachten
- Bewijs van ernstige obstructieve slaapapneu (AHI >30/uur) volgens Home Sleep Monitoring of aanwezigheid van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid (d.w.z. niet slapeloosheid) zoals aangegeven door SCISD-R
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kortdurende Gedragsmatige Behandeling voor Slapeloosheid (BBTI)
BBTI bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten, die elk via de telefoon worden uitgevoerd.
BBTI maakt gebruik van twee cruciale gedragsprincipes: slaapbeperking en stimuluscontrole.
|
BBTI bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten, die elk telefonisch zullen worden uitgevoerd.
BBTI maakt gebruik van twee cruciale gedragsprincipes: slaapbeperking en stimuluscontrole.
|
|
Experimenteel: Korte Mindfulness Training (BMT)
Korte Mindfulness Training (BMT) bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten, die elk telefonisch zullen worden uitgevoerd.
BMT maakt gebruik van concepten van bewust zijn van wat het lichaam op dat moment voelt en ervaart om een staat van kalmte en ontspanning te bereiken.
|
Korte Mindfulness Training (BMT) bestaat uit vier wekelijkse sessies van 30 minuten, die elk via de telefoon zullen worden gegeven.
BMT maakt gebruik van concepten van bewust zijn van wat het lichaam op dat moment voelt en ervaart om een staat van kalmte en ontspanning te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit zoals bepaald door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Slaapkwaliteit zoals bepaald door de Insomnia Severity Index (ISI), een korte screeningsmethode voor slapeloosheid, een vragenlijst met zeven items die respondenten vraagt de aard en symptomen van hun slaapproblemen te beoordelen met behulp van een Likert-schaal. Scoring: Tel de scores voor alle zeven items op (vraag 1 + 2 + 3 + 4 + 5 +6 + 7) = _______ uw totale score Categorieën totale score: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Subklinische slapeloosheid 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) |
4 maanden
|
|
ernst van pijn en interferentie (BPI-SF).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Pijnintensiteit en -interferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), een zelfinvulvragenlijst die zowel de intensiteit van pijn als de impact ervan op het dagelijks functioneren beoordeelt. Scoring: Pijnintensiteitsscore = Gemiddelde van items 3-6 (pijn op zijn ergst, pijn op zijn minst, gemiddelde. Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit, bereik 0-10) Pijninterferentiescore = Gemiddelde van items 9A-9G (interferentie van pijn met: algemene activiteit, stemming, lopen, normaal werk, relaties, slaap, levensplezier. Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie, bereik 0-10) |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tempo van biologische veroudering (DunedinPACE).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
DunedinPACE maakt het mogelijk om de snelheid van biologische achteruitgang te meten.
|
4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Short Form - 36 (SF-36), een multifunctionele vragenlijst ontworpen om de percepties van volwassen patiënten over hun eigen gezondheid en welzijn vast te leggen. Scoring: De SF-36 heeft verschillende geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100. Lagere scores = meer beperkingen, hogere scores = minder beperkingen De secties van de vragenlijst worden verdeeld in twee groepen, Fysiek en Mentaal. De fysieke sectie vraagt naar algemene gezondheid, beperkingen van activiteiten, pijn en fysieke gezondheidsproblemen. De mentale sectie vraagt naar emotionele gezondheidsproblemen, sociale activiteiten, en energie en emoties. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202508064
- R01MD021001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .