Comportements sains pour la prévention de l'insomnie chez les personnes vivant avec le VIH et souffrant de douleurs chroniques (HIP HOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dyan White-Gilliam, BS
- Numéro de téléphone: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Contact:
- Dyan White-Gilliam
- Numéro de téléphone: 314-747-4317
- E-mail: dyanw@wustl.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants et être confirmé par les dossiers médicaux électroniques :
- Diagnostic de VIH confirmé et actuellement patient à la clinique des maladies infectieuses de WashU
- Âgé de 25 à 65 ans
- Toutes les personnes vivant avec le VIH doivent actuellement recevoir un traitement antirétroviral stable
- Les personnes vivant avec le VIH souffrant d'insomnie doivent rapporter un score à l'Indice de sévérité de l'insomnie >/= 15 lors du dépistage initial et répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour l'insomnie, y compris des difficultés de sommeil survenant au moins 3 fois par semaine et constituant un problème depuis au moins 3 mois consécutifs
- Les personnes vivant avec le VIH doivent également signaler la présence de douleur chronique sur le Questionnaire de dépistage de la douleur chronique abrégé et évaluer leur douleur chronique comme >/= 3 sur une échelle d'intensité de 0 à 10.
Critères d'exclusion
Les sujets ne seront pas inscrits si l'un des critères suivants existe et est confirmé par les dossiers médicaux électroniques :
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Cancer actif sous traitement
- Maladie cardiaque
- Hypertension non contrôlée
- Épilepsie
- Grossesse en cours
- Maladie de Raynaud
- Blessure traumatique ou intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois
- Infection aiguë suggérée par une température >100,4°F (thermométrie)
- Trouble psychiatrique grave (trouble bipolaire, trouble psychotique)
- Idéation suicidaire active
- Évidence d'apnée obstructive sévère du sommeil (IAH >30/h) selon la surveillance du sommeil à domicile ou présence d'un autre trouble du sommeil autre que l'insomnie (c'est-à-dire non l'insomnie) selon le SCISD-R
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI)
Le BBTI est composé de quatre séances hebdomadaires de 30 minutes, chacune étant administrée par téléphone.
Le BBTI utilise deux principes comportementaux essentiels : la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli.
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BBTI est composé de quatre séances hebdomadaires de 30 minutes, chacune étant administrée par téléphone.
BBTI utilise deux principes comportementaux critiques : la restriction du sommeil et le contrôle des stimuli.
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Expérimental: Formation brève à la pleine conscience (BMT)
La Formation Brève à la Pleine Conscience (BMT) est composée de quatre sessions hebdomadaires de 30 minutes, chacune étant dispensée par téléphone.
La BMT utilise les concepts de prise de conscience des sensations et sentiments du corps dans l'instant présent afin d'atteindre un état de calme et de relaxation. |
La formation brève à la pleine conscience (BMT) se compose de quatre séances hebdomadaires de 30 minutes, chacune étant dispensée par téléphone.
La BMT utilise des concepts de prise de conscience de ce que le corps ressent et éprouve dans le moment présent afin d'atteindre un état de calme et de détente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil telle que déterminée par l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Délai: 4 mois
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Qualité du sommeil déterminée par l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), un outil de dépistage bref pour l'insomnie, questionnaire en sept items qui demande aux répondants d'évaluer la nature et les symptômes de leurs problèmes de sommeil à l'aide d'une échelle de type Likert. Notation : Additionnez les scores pour les sept items (questions 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7) = _______ votre score total Catégories de score total : 0-7 = Insomnie non cliniquement significative 8-14 = Insomnie subclinique 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
4 mois
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sévérité et interférence de la douleur (BPI-SF).
Délai: 4 mois
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La sévérité de la douleur et son interférence mesurées par le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF), un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer à la fois la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement quotidien. Notation : Score de Sévérité de la Douleur = Moyenne des items 3-6 (douleur à son pire, douleur à son moindre, moyenne. Les scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur, échelle 0-10) Score d'Interférence de la Douleur = Moyenne des items 9A-9G (interférence de la douleur avec : activité générale, humeur, marche, travail normal, relations, sommeil, plaisir de vivre. Les scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur, échelle 0-10) |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme du vieillissement biologique (DunedinPACE).
Délai: 4 mois
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DunedinPACE permettra de mesurer le taux de déclin biologique.
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4 mois
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 4 mois
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Qualité de vie mesurée par le formulaire court - 36 (SF-36), une enquête polyvalente conçue pour recueillir les perceptions des patients adultes sur leur propre santé et bien-être. Notation : Le SF-36 comporte plusieurs scores pondérés ; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus bas = plus de handicap, des scores plus élevés = moins de handicap. Les sections du questionnaire seront divisées en deux groupes, Physique et Mental. La section physique interrogera sur la santé générale, les limitations d'activités, la douleur et les problèmes de santé physique. La section mentale interrogera sur les problèmes de santé émotionnelle, les activités sociales, ainsi que l'énergie et les émotions. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burel Goodin, PhD, WashU Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 202508064
- R01MD021001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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