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タイプ2糖尿病患者における神経障害性疼痛に対するアロマセラピー足裏マッサージの効果

2025年12月7日 更新者：Özlem Ceyhan、TC Erciyes University

2型糖尿病患者における神経障害性疼痛に対するアロマセラピーフットマッサージの効果

この臨床試験の目的は、2型糖尿病患者における神経障害性疼痛に対するアロマセラピー足裏マッサージの効果について学ぶことです。 さらに、アロマセラピー足裏マッサージの神経障害性疼痛への効果を確認する一方で、痛みの軽減の原因を特定することも目指しています。

主な研究課題は以下の通りです：

アロマセラピー足裏マッサージは、2型糖尿病患者の神経障害性疼痛に効果がありますか？ 足裏マッサージは、2型糖尿病患者の神経障害性疼痛に効果がありますか？ 研究者は、アロマセラピー足裏マッサージが神経障害性疼痛を軽減するかどうかを確認するため、アロマセラピーオイルを含まないオイルをプラセボ群と比較します。

参加者：

参加者は、4週間にわたり週3回マッサージ治療を行います。 参加者は、各足5分ずつ、合計10分間の足裏マッサージを行います。 参加者は、4週間にわたり週1回電話で評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病患者の最大半数は、自律神経系と末梢神経系の両方に影響を与え、特に下肢に損傷をもたらす糖尿病性神経障害として知られる合併症に苦しんでいます。 糖尿病性神経障害は、手と下肢の末梢感覚神経終末に影響を及ぼし、痛み、しびれ、灼熱感、チクチクする感覚を引き起こします。 糖尿病患者が経験する痛みや灼熱感などの症状は、生活の質の低下を引き起こします。 さらに、足の潰瘍のリスクは15％以上であり、切断のリスクは非糖尿病患者の15倍高くなります。 糖尿病性神経障害は糖尿病の最も深刻な合併症の一つですが、その治療は対症療法です。

痛みがある場合、オピオイドおよび非オピオイド薬、外科的方法、手技療法、様々な心身療法などの補完的および統合的療法が適用されます。 これらの方法の一つであるマッサージは、体の軟部組織の操作によって行われます。 しかし、マッサージには、体のほぼすべての部分に適用可能で、特別な装置を必要とせず、深刻な合併症を引き起こさないという利点があります。 別の方法であるアロマセラピーは、エッセンシャルオイルとして知られる天然植物エキスを使用して、身体的、精神的、感情的な健康を改善します。 これらのエッセンシャルオイルは、花、葉、茎、根、果実など、植物の様々な部分から抽出されます。 アロマセラピーオイルは、吸入器として吸入したり、マッサージ、入浴、湿布を通じて皮膚に塗布することができます。 アロマセラピーオイルの神経系に対する生理学的および病態生理学的利点も、研究によって支持されています。

糖尿病性神経障害性疼痛は、精神的な併存疾患、睡眠障害、より多くの糖尿病合併症、および低い生活の質と関連しています。 したがって、糖尿病性神経障害における痛みを効果的に管理し、個人の生活の質を向上させることが不可欠です。 神経障害性疼痛の重症度と生活の質に対するアロマセラピーマッサージの効果を調べた研究では、介入群では対照群と比較して神経障害性疼痛スコアと生活の質スコアが有意に改善することがわかりました。 この研究では、対照群では介入が行われなかったため、神経障害性疼痛の軽減がマッサージ療法の結果なのか、アロマセラピー混合物中の特定のエッセンシャルオイルの結果なのかは特定されませんでした。 私たちの研究では、神経障害性疼痛に対するアロマセラピー足マッサージの効果を決定しながら、痛みの軽減の源を見つけることを目指しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
  • 電話番号：28561 +903522076666
  • メール：ozlemg@erciyes.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fatma Buruntekin, MSc
  • 電話番号：+905068134205 +905068134205
  • メール：fburuntekin@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Nevşehir Province
      • Nevşehir、Nevşehir Province、トルコ（Türkiye）、50100
        • Nevsehir State Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fatma Buruntekin, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • Douleur神経障害性疼痛アンケートスコアが4以上の患者、
  • 18歳以上、
  • 精神疾患なし、
  • すべての質問に回答できる患者、
  • トルコ語を話す患者。

除外基準：

  • 連絡が取れない患者、
  • 足のマッサージの実施を妨げる四肢、血管の問題、または創傷がある患者、
  • 血栓性静脈炎、閉塞性動脈疾患、発熱など、病気によりマッサージが不適切な患者、
  • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロマセラピー フットマッサージ

介入I群の患者が初めて到着した際、「患者紹介フォーム」、「DN4神経障害性疼痛質問票」、「マクギル疼痛質問票短縮版」および「疼痛-活動パターンスケール」を対面面接により適用し、最初のアロマセラピー足裏マッサージを実施します。 患者は、足裏マッサージ適用プロトコルに従い、週3回（月曜日・水曜日・金曜日）就寝前に、右足を5分間、左足を5分間、合計10分間マッサージするよう指示されます。

「マクギル疼痛質問票短縮版」は、毎週土曜日に電話で同時刻に患者に実施されます。 4週間の終了時には、「DN4神経障害性疼痛質問票」、「マクギル疼痛質問票短縮版」および「疼痛-活動パターンスケール」を再度電話または対面面接により適用します。
他の：介入 I 群
『患者紹介フォーム』、『DN4神経障害性疼痛質問票』、『マクギル疼痛質問票短縮版』および『疼痛-活動パターンスケール』は対面面接を通じて適用され、介入I群の患者が初めて到着した際に最初のアロマセラピーフットマッサージが適用されます。 患者は、フットマッサージ適用プロトコルに従い、週3日（月曜日・水曜日・金曜日）に就寝前に右足を5分間、左足を5分間、合計10分間マッサージするよう求められます。 『マクギル疼痛質問票短縮版』は、毎週土曜日の同じ時間に電話を通じて患者に実施されます。 4週目の終わりに、『DN4神経障害性疼痛質問票』、『マクギル疼痛質問票短縮版』および『疼痛-活動パターンスケール』が、電話または対面面接により再度実施されます。
他の名前：
  • 介入II群
実験的：足つぼマッサージ

介入II群の患者が初めて到着した際には、対面面接を通じて『患者紹介フォーム』、『DN4神経障害性疼痛質問票』、『McGill疼痛質問票短縮版』、『疼痛-活動パターン尺度』を適用し、ごま油を用いた初回の足裏マッサージを施します。 患者は、足裏マッサージ実施プロトコルに従い、週3回（月曜日・水曜日・金曜日）就寝前に、右足を5分間、左足を5分間、合計10分間マッサージするよう指示されます。

『McGill疼痛質問票短縮版』は、毎週土曜日の同じ時間帯に電話で患者に実施されます。 4週間の終了時には、『DN4神経障害性疼痛質問票』、『McGill疼痛質問票短縮版』、『疼痛-活動パターン尺度』を電話または対面面接で再び適用します。
他の：介入II群
介入II群の患者が初めて到着した際、「患者紹介フォーム」「DN4神経障害性疼痛アンケート」「Mcgill疼痛アンケート短縮版」「疼痛-活動パターンスケール」を対面インタビューを通じて適用し、初回のごま油による足のマッサージが施されます。 患者は、足のマッサージ適用プロトコルに従い、週3日（月・水・金）に就寝前に右足を5分間、左足を5分間、合計10分間マッサージするよう求められます。 「Mcgill疼痛アンケート短縮版」は、毎週土曜日に同じ時間帯に電話で患者に実施されます。 4週間の終了時に、「DN4神経障害性疼痛アンケート」「Mcgill疼痛アンケート短縮版」「疼痛-活動パターンスケール」が再度、電話または対面インタビューで実施されます。
他の名前：
  • 介入II
介入なし：コントロール群

対照群には介入は行われず、『患者紹介フォーム』、『DN4神経障害性疼痛質問票』、『McGill疼痛質問票短縮版』、『疼痛-活動パターン尺度』は面接により収集されます。

『McGill疼痛質問票短縮版』は毎週土曜日の同じ時間に電話により患者に実施されます。 4週目の終わりに、『DN4神経障害性疼痛質問票』、『McGill疼痛質問票短縮版』、『疼痛-活動パターン尺度』が電話または面接により再度実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
McGILL疼痛調査票 短縮版 (SF-MPQ)
時間枠：4週間
この尺度は、最初にメルザック（1987年）によって開発され、ヤクトら（2006年）によってトルコ語で検証されたもので、痛みの特徴を含む15の記述語群を含んでいます。 そのうちの11個は痛みの感覚的側面を評価し、4個は痛みの知覚的側面を評価します。 これらの記述語は、0から3までの強度尺度で段階付けされます（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）。 尺度の最初の部分では、合計3つの痛みスコアが得られます：感覚的痛みスコア、知覚的痛みスコア、および総合痛みスコア。 感覚的痛みスコアは0-33の間、知覚的痛みスコアは0-12の間、総合痛みスコアは0-45の間です。 スコアの増加は痛みの増加を示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛質問票 (DN4)
時間枠：このスケールは、初回マッチ時および4週間の終了時に適用されます。
このスケールは、フランスの専門家グループ（2005年）によって開発され、Ünal Çevikら（2010年）によってトルコ語で検証されたもので、10項目から構成されています。
最初の7項目は痛みの特徴と感覚に関連し、残りの3項目は検査に関連しています。
回答が「はい」の場合は「1」点、「いいえ」の場合は「0」点が与えられます。
全10項目の合計が4点以上の場合、患者は神経障害性疼痛があると定義されます。
このスケールは、初回マッチ時および4週間の終了時に適用されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAIN-ACTIVITY PATTERNS SCALE (POAM-P/AAPÖ)
時間枠：スケールは最初の試合時と第4週の終了時に適用されます。
この尺度は、Caneら（2013年）によって最初に開発され、トルコ語での妥当性と信頼性はEmine Tunç Süygün（2019年）によって実施されました。回避、過剰行為、正則化の3つのサブグループで構成され、各サブグループに10問ずつ、合計30問からなります。 尺度では、『慢性疼痛のある個人は、日常活動を行うために異なる方法を使用します。普段どのように日常活動を行っているか考えてください。以下の各文について、普段の日常活動のやり方を最もよく表す0から4の数字を丸で囲んでください』と記載されています。 尺度の回答には、5段階のリッカート採点システムが使用され、0-決してない 2-時々 4-常にある。 回避、過剰行為、正則化の各サブグループについて、該当するグループに属する質問への回答を別々に合計し、参加者の3つの別々のサブグループスコアが得られます。 サブグループについて計算された合計スコアは、それぞれ0〜40点の間で変動します。
スケールは最初の試合時と第4週の終了時に適用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TC Erciyes University

捜査官

  • スタディディレクター：Özlem Ceyhan, Associate Professor、TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • aromatherapy foot massage

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは、研究の範囲内でのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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