Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapeutické masáže nohou na neuropatickou bolest u pacientů s diabetem 2. typu

7. prosince 2025 aktualizováno: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University

Cílem této klinické studie je zjistit účinek aromaterapeutické masáže nohou na neuropatickou bolest u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho, při zjišťování účinku aromaterapeutické masáže nohou na neuropatickou bolest, bylo také cílem najít zdroj snížení bolesti.

Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, jsou následující:

Má aromaterapeutická masáž nohou vliv na neuropatickou bolest u pacientů s diabetem 2. typu? Má masáž nohou vliv na neuropatickou bolest u pacientů s diabetem 2. typu? Výzkumníci porovnají olej bez aromaterapeutického oleje s placebovou skupinou, aby zjistili, zda aromaterapeutická masáž nohou snižuje neuropatickou bolest.

Účastníci:

Účastníci budou provádět masážní léčbu třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci budou provádět masáž nohou po dobu 10 minut, 5 minut na každé noze. Účastníci budou hodnoceni telefonickým hovorem jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až polovina pacientů s diabetem trpí komplikací známou jako diabetická neuropatie, která postihuje jak autonomní, tak periferní nervový systém, přičemž zvláště poškozuje dolní končetiny. Diabetická neuropatie postihuje periferní smyslová nervová zakončení rukou a dolních končetin, způsobuje bolest, necitlivost, pálení a brnění. Příznaky, jako je bolest a pálení, které diabetici zažívají, způsobují snížení kvality života. Navíc je riziko ulcerace na nohou více než 15 % a riziko amputace je 15krát vyšší než u osob bez diabetu. Ačkoli je diabetická neuropatie jednou z nejzávažnějších komplikací diabetu, její léčba je symptomatická.

Při přítomnosti bolesti se aplikují doplňkové a integrativní terapie, jako jsou opiátové a neopiátové léky, chirurgické metody, manuální terapie a různé praktiky mysli a těla. Masáž, jedna z těchto metod, se provádí manipulací s měkkými tkáněmi těla. Masáž má však výhody v tom, že je aplikovatelná na téměř každou část těla, nevyžaduje žádné speciální vybavení a nezpůsobuje žádné závažné komplikace. Další metoda, aromaterapie, využívá přírodní rostlinné extrakty známé jako esenciální oleje ke zlepšení fyzického, duševního a emocionálního zdraví. Tyto esenciální oleje se extrahují z různých částí rostlin, včetně květů, listů, stonků, kořenů a plodů. Aromaterapeutické oleje lze inhalovat jako inhalátory nebo aplikovat na pokožku prostřednictvím masáže, koupelí nebo obkladů. Studie také podpořily fyziologické a patofyziologické přínosy aromaterapeutických olejů na nervový systém.

Diabetická neuropatická bolest byla spojena s duševní komorbiditou, poruchami spánku, více komplikacemi diabetu a nižší kvalitou života. Proto je nezbytné účinně zvládat bolest u diabetické neuropatie a zlepšit kvalitu života jedince. Ve studii zkoumající účinky aromaterapeutické masáže na závažnost neuropatické bolesti a kvalitu života; bylo zjištěno, že skóre neuropatické bolesti a skóre kvality života se výrazně zlepšily v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. V této studii nebylo specifikováno, zda snížení neuropatické bolesti bylo výsledkem masážní terapie nebo specifického esenciálního oleje v aromaterapeutické směsi, protože v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. V naší studii; při určování účinku aromaterapeutické masáže nohou na neuropatickou bolest; bylo cílem najít zdroj snížení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
  • Telefonní číslo: 28561 +903522076666
  • E-mail: ozlemg@erciyes.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fatma Buruntekin, MSc
  • Telefonní číslo: +905068134205 +905068134205
  • E-mail: fburuntekin@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Nevşehir Province
      • Nevşehir, Nevşehir Province, Turecko (Türkiye), 50100
        • Nevsehir State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatma Buruntekin, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hodnocením dotazníku neuropatické bolesti Douleur 4 a výše,
  • 18 let a starší,
  • Žádné psychiatrické onemocnění,
  • Pacienti, kteří jsou schopni odpovědět na všechny otázky,
  • Pacienti hovořící turecky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být kontaktováni,
  • Jakýkoli problém s končetinami, cévní problém nebo rána, která znemožňuje aplikaci masáže nohou,
  • Tromboflebitida, okluzivní arteriální onemocnění, horečka atd. Ti, u kterých je masáž nevhodná kvůli onemocnění,
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aromaterapeutická masáž chodidel

Formulář 'Patient Introduction Form', dotazník 'DN4 neuropathic pain questionnaire', dotazník 'Mcgill pain questionnaire short form' a škála 'Pain-Activity Patterns scale' budou aplikovány prostřednictvím osobního rozhovoru a první aromaterapeutická masáž nohou bude provedena, když pacienti v intervenční skupině I poprvé dorazí. Pacientům bude doporučeno masírovat pravou nohu po dobu pěti minut a levou nohu po dobu pěti minut, celkem deset minut před spaním tři dny v týdnu (pondělí-středa-pátek) v souladu s protokolem aplikace masáže nohou.

Dotazník 'Mcgill pain questionnaire short form' bude pacientům podáván každý týden v sobotu ve stejný čas telefonicky. Na konci čtvrtého týdne budou dotazníky 'DN4 neuropathic pain questionnaire', 'Mcgill pain questionnaire short form' a škála 'Pain-Activity Patterns scale' znovu aplikovány telefonicky nebo prostřednictvím osobního rozhovoru.
Jiný: intervenční skupina I
'Úvodní formulář pro pacienta', 'Dotazník neuropatické bolesti DN4', 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' a 'Škála vzorců bolesti a aktivity' budou použity prostřednictvím osobního rozhovoru a první aromaterapeutická masáž nohou bude provedena, když pacienti v intervenční skupině I poprvé dorazí. Pacientům bude doporučeno masírovat si pravou nohu po dobu pěti minut a levou nohu po dobu pěti minut před spaním třikrát týdně (pondělí-středa-pátek), celkem po dobu deseti minut, v souladu s protokolem aplikace masáže nohou. 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' bude pacientům podávána každý týden v sobotu ve stejnou dobu telefonicky. Na konci čtvrtého týdne budou 'Dotazník neuropatické bolesti DN4', 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' a 'Škála vzorců bolesti a aktivity' znovu podány telefonicky nebo prostřednictvím osobního rozhovoru.
Ostatní jména:
  • intervenční II skupina
Experimentální: masáž nohou

Když pacienti ve skupině Intervence II poprvé dorazí, bude jim prostřednictvím osobního rozhovoru podán 'Dotazník představení pacienta', 'Dotazník neuropatické bolesti DN4', 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' a 'Škála vzorců bolesti a aktivity' a bude provedena první masáž chodidel se sezamovým olejem. Pacientům bude doporučeno masírovat pravé chodidlo po dobu pěti minut a levé chodidlo po dobu pěti minut, celkem deset minut před spaním třikrát týdně (pondělí-středa-pátek) v souladu s protokolem aplikace masáže chodidel.

'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' bude pacientům podávána každý týden v sobotu ve stejný čas telefonicky. Na konci čtvrtého týdne budou 'Dotazník neuropatické bolesti DN4', 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' a 'Škála vzorců bolesti a aktivity' opět podány telefonicky nebo prostřednictvím osobního rozhovoru.
Jiný: Intervenční skupina II
Když pacienti ve skupině Intervence II poprvé dorazí, budou prostřednictvím osobního pohovoru aplikovány formuláře 'Úvodní formulář pacienta', 'Dotazník neuropatické bolesti DN4', 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' a 'Škála vzorců bolesti a aktivity' a bude provedena první masáž chodidel sezamovým olejem. Pacientům bude požádáno, aby si masírovali pravé chodidlo po dobu pěti minut a levé chodidlo po dobu pěti minut před spaním tři dny v týdnu (pondělí-středa-pátek) v souladu s protokolem aplikace masáže chodidel, celkem tedy deset minut. 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' bude pacientům podávána každý týden v sobotu ve stejný čas telefonicky. Na konci čtvrtého týdne budou dotazníky 'Dotazník neuropatické bolesti DN4', 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' a 'Škála vzorců bolesti a aktivity' opět administrovány telefonicky nebo prostřednictvím osobního pohovoru.
Ostatní jména:
  • intervence II
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupině nebude podána žádná aplikace, formulář 'Úvodní dotazník pacienta', 'Dotazník neuropatické bolesti DN4', 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' a 'Škála vzorců bolesti a aktivity' budou získány prostřednictvím osobního rozhovoru.

'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' bude pacientům podávána každý týden v sobotu ve stejný čas telefonicky. Na konci čtvrtého týdne budou 'Dotazník neuropatické bolesti DN4', 'Krátká forma dotazníku bolesti Mcgill' a 'Škála vzorců bolesti a aktivity' opětovně aplikovány telefonicky nebo prostřednictvím osobního rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGILL DOTAZNÍK BOLESTI KRÁTKÁ FORMA (SF-MPQ)
Časové okno: 4 týdny
Škála, kterou poprvé vyvinul Melzack (1987) a v turečtině ověřili Yakut a kol. (2006), zahrnuje 15 popisných skupin slov, včetně charakteristik bolesti. Jedenáct z nich hodnotí senzorickou dimenzi bolesti a čtyři hodnotí percepční dimenzi bolesti. Tato popisná slova jsou hodnocena na intenzitní škále od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná). V první části škály se získávají celkem tři skóre bolesti: senzorické skóre bolesti, percepční skóre bolesti a celkové skóre bolesti. Senzorické skóre bolesti je mezi 0-33, percepční skóre bolesti je mezi 0-12 a celkové skóre bolesti je mezi 0-45. Zvýšení skóre indikuje zvýšení bolesti.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOTAZNÍK NEUROPATICKÉ BOLESTI (DN4)
Časové okno: Škála bude použita při prvním zápase a na konci 4. týdne.
Škála, která byla vyvinuta francouzskou expertní skupinou (2005) a validována Ünalem Çevikem a kol. (2010) v turečtině, se skládá z 10 položek. Prvních 7 položek se týká charakteristik a vjemů bolesti a zbývající 3 položky se týkají vyšetření. Bod '1' se uděluje, pokud je odpověď 'ano', a '0', pokud je odpověď 'ne'. Pokud je součet všech 10 položek vypočítán jako 4 nebo více, je pacient definován jako trpící neuropatickou bolestí.
Škála bude použita při prvním zápase a na konci 4. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŠKÁLA VZORCŮ BOLESTI-AKTIVITY (POAM-P / AAPÖ)
Časové okno: Škála bude použita při prvním zápasu a na konci 4. týdne.
Škála, kterou poprvé vyvinuli Cane et al. (2013) a jejíž tureckou validitu a spolehlivost provedla Emine Tunç Süygün (2019), se skládá ze 3 podskupin, konkrétně vyhýbání se, přehnaná aktivita a regulace, a celkem 30 otázek, 10 pro každou podskupinu.
Ve škále: 'Jedinci s chronickou bolestí používají různé způsoby, jak vykonávat své každodenní činnosti.
Zamyslete se nad tím, jak obvykle provádíte své každodenní činnosti.
U každého z následujících tvrzení zakroužkujte čísla mezi 0 a 4, která nejlépe popisují, jak obvykle provádíte své každodenní činnosti'.
Při odpovídání na škálu se používá 5bodový Likertův bodovací systém, 0-nikdy 2-někdy 4-vždy.
Pro podskupiny vyhýbání se, přehnaná aktivita a regulace se odpovědi na otázky patřící do skupin sčítají samostatně a účastník získá 3 samostatné skóre podskupin.
Celkové skóre vypočítané pro podskupiny se pohybuje mezi 0–40 body samostatně.
Škála bude použita při prvním zápasu a na konci 4. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aromatherapy foot massage

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

individuální údaje pacientů budou použity pouze v rámci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na intervenční skupina I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit