- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07271160
Effekten af aromaterapi fodmassage på neuropatisk smerte hos patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af aromaterapeutisk fodmassage på neuropatisk smerte hos patienter med type 2-diabetes. Desuden, mens man fastsætter effekten af aromaterapeutisk fodmassage på neuropatisk smerte; var det også mål at finde kilden til reduktionen i smerte.
De vigtigste spørgsmål, han sigtede efter at besvare, er som følger:
Har aromaterapeutisk fodmassage en effekt på neuropatisk smerte hos patienter med type 2-diabetes? Har fodmassage en effekt på neuropatisk smerte hos patienter med type 2-diabetes? Forskerne vil sammenligne en olie uden aromaterapi-olie med en placebogruppe for at se, om aromaterapeutisk fodmassage reducerer neuropatisk smerte.
Deltagere:
Deltagerne vil udføre massagebehandlingen tre gange om ugen i 4 uger. Deltagerne vil udføre fodmassage i 10 minutter, 5 minutter på hver fod. Deltagerne vil blive evalueret ved at blive ringet op en gang om ugen i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til halvdelen af diabetikere lider af en komplikation kendt som diabetisk neuropati, som påvirker både det autonome og perifere nervesystem, med særlig skade på de nedre ekstremiteter. Diabetisk neuropati påvirker de perifere sensoriske nerveender i hænder og nedre ekstremiteter, hvilket forårsager smerter, følelsesløshed, brændende og prikkende fornemmelser. Symptomer som smerter og brænden oplevet af diabetikere medfører et fald i livskvaliteten. Derudover er risikoen for ulceration i fødderne mere end 15%, og risikoen for amputation er 15 gange højere end hos ikke-diabetikere. Selvom diabetisk neuropati er en af de mest alvorlige komplikationer ved diabetes, er dens behandling symptomatisk.
Ved tilstedeværelse af smerter anvendes komplementære og integrerede terapier som opioid- og ikke-opioid-lægemidler, kirurgiske metoder, manuelle terapier og forskellige krop-sind-praksisser. Massage, en af disse metoder, udføres ved manipulation af kroppens bløde væv. Massage har dog fordelene ved at være anvendelig på næsten alle dele af kroppen, ikke at kræve noget specielt udstyr og ikke at forårsage alvorlige komplikationer. En anden metode, aromaterapi, bruger naturlige planteekstrakter kendt som æteriske olier til at forbedre fysisk, mental og følelsesmæssig sundhed. Disse æteriske olier udvindes fra forskellige dele af planter, herunder blomster, blade, stammer, rødder og frugter. Aromaterapiolier kan inhaleres som inhalatorer eller påføres på huden gennem massage, bade eller kompresser. Fysiologiske og patofysiologiske fordele af aromaterapiolier på nervesystemet er også blevet understøttet af studier.
Diabetisk neuropatisk smerte er blevet forbundet med mental komorbiditet, søvnforstyrrelser, flere diabeteskomplikationer og lavere livskvalitet. Derfor er det afgørende effektivt at håndtere smerter ved diabetisk neuropati og forbedre individets livskvalitet. I et studie, der undersøgte effekterne af aromaterapimassage på neuropatisk smertegrad og livskvalitet; blev det fundet, at neuropatiske smerte-scorer og livskvalitet-scorer forbedrede sig signifikant i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. I dette studie blev det ikke specificeret, om reduktionen i neuropatisk smerte var resultatet af massageterapi eller en specifik æterisk olie i aromaterapiblandingen, da der ikke blev udført nogen intervention i kontrolgruppen. I vores studie; mens vi fastslog effekten af aromaterapifodmassage på neuropatisk smerte; var målet at finde kilden til reduktionen i smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 28561 +903522076666
- E-mail: ozlemg@erciyes.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Buruntekin, MSc
- Telefonnummer: +905068134205 +905068134205
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nevşehir Province
-
Nevşehir, Nevşehir Province, Tyrkiet (Türkiye), 50100
- Nevsehir State Hospital
-
Kontakt:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Telefonnummer: +905068134205 +905068134205
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Telefonnummer: 1292 +903842285050
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Fatma Buruntekin, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en Douleur neuropatisk smerte spørgeskema score på 4 og derover,
- 18 år og derover,
- Ingen psykisk sygdom,
- Patienter, der er i stand til at besvare alle spørgsmålene,
- Tyrkisktalende patienter.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan kontaktes,
- Ethvert lem, vaskulært problem eller sår, der forhindrer anvendelse af fodmassage,
- Tromboflebit, okklusiv arteriel sygdom, feber osv. Dem, som det er uhensigtsmæssigt at massere på grund af sygdom,
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aromatherapi fodmassage
'Patient Introduction Form', "DN4 neuropathic smerte spørgeskema", "Mcgill smerte spørgeskema kort form" og "Pain-Activity Patterns skala" vil blive anvendt gennem ansigt-til-ansigt interview, og den første aromaterapi fodmassage vil blive anvendt, når patienterne i interventionsgruppe I først ankommer. Patienterne vil blive bedt om at massere den højre fod i fem minutter og den venstre fod i fem minutter i alt ti minutter inden sengetid tre dage om ugen (mandag-onsdag-fredag) i overensstemmelse med fodmassageapplikationsprotokollen. 'Mcgill smerte spørgeskema kort form' vil blive administreret til patienterne hver uge på lørdag på samme tidspunkt via telefon. Ved afslutningen af den fjerde uge vil 'DN4 neuropathic smerte spørgeskema', 'Mcgill smerte spørgeskema kort form' og 'Pain-Activity Patterns skala' blive anvendt igen via telefon eller ansigt-til-ansigt interview. |
'Patient Introduction Form', 'DN4 neuropatisk smerte spørgeskema', 'Mcgill pain questionnaire short form' og 'Pain-Activity Patterns Scale' vil blive anvendt gennem ansigt-til-ansigt interview, og den første aromaterapi fodmassage vil blive anvendt, når patienterne i interventionsgruppe I først ankommer.
Patienterne vil blive bedt om at massere deres højre fod i fem minutter og deres venstre fod i fem minutter før sengetid tre dage om ugen (mandag-onsdag-fredag) i alt ti minutter i overensstemmelse med fodmassageanvendelsesprotokollen.
'Mcgill pain questionnaire short form' vil blive administreret til patienterne hver uge på lørdag på samme tidspunkt via telefon.
I slutningen af den fjerde uge vil 'DN4 neuropatisk smerte spørgeskema', 'Mcgill pain questionnaire short form' og 'Pain-Activity Patterns Scale' blive administreret igen via telefon eller ansigt-til-ansigt interview.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fodmassage
Når patienterne i Intervention II-gruppen først ankommer, vil 'Patient Introduction Form', 'DN4 neuropatisk smerte-spørgeskema', 'Mcgill smerte-spørgeskema kort form' og 'Pain-Activity Patterns skala' blive administreret gennem ansigt-til-ansigt interview, og den første fodmassage med sesamolie vil blive udført. Patienterne vil blive bedt om at massere højre fod i fem minutter og venstre fod i fem minutter for i alt ti minutter før sengetid tre dage om ugen (mandag-onsdag-fredag) i overensstemmelse med fodmassageprotokollen. 'Mcgill smerte-spørgeskema kort form' vil blive administreret til patienterne hver uge på lørdag på samme tidspunkt via telefon. Ved afslutningen af den fjerde uge vil 'DN4 neuropatisk smerte-spørgeskema', 'Mcgill smerte-spørgeskema kort form' og 'Pain-Activity Patterns skala' blive administreret igen via telefon eller ansigt-til-ansigt interview. |
Når patienterne i Intervention II-gruppen først ankommer, vil 'Patient Introduction Form', 'DN4 neuropatisk smerte spørgeskema', 'Mcgill pain questionnaire short form' og 'Pain-Activity Patterns Scale' blive administreret gennem ansigt-til-ansigt interview, og den første fodmassage med sesamolie vil blive udført.
Patienter vil blive bedt om at massere deres højre fod i fem minutter og deres venstre fod i fem minutter inden sengetid tre dage om ugen (mandag-onsdag-fredag) i alt ti minutter i overensstemmelse med fodmassageapplikationsprotokollen.
'Mcgill pain questionnaire short form' vil blive administreret til patienterne hver uge på lørdag på samme tidspunkt via telefon.
I slutningen af den fjerde uge vil 'DN4 neuropatisk smerte spørgeskema', 'Mcgill pain questionnaire short form' og 'Pain-Activity Patterns Scale' blive administreret igen via telefon eller ansigt-til-ansigt interview.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen ansøgning vil blive foretaget til kontrolgruppen. 'Patient Introduction Form', 'DN4 neuropatiske smerter spørgeskema', 'Mcgill smerter spørgeskema kort form' og 'Pain-Activity Patterns scale' vil blive indsamlet via personlig interview. 'Mcgill smerter spørgeskema kort form' vil blive administreret til patienterne hver uge på lørdag på samme tidspunkt via telefon. Ved udgangen af den fjerde uge vil 'DN4 neuropatiske smerter spørgeskema', 'Mcgill smerter spørgeskema kort form' og 'Pain-Activity Patterns scale' blive anvendt igen via telefon eller personlig interview. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGILL SMERTEUNDERSØGELSE KORT FORM (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen, som først blev udviklet af Melzack (1987) og valideret på tyrkisk af Yakut et al. (2006), omfatter 15 beskrivende ordgrupper, herunder smertekarakteristika.
Elleve af dem evaluerer smerteoplevelsens sensoriske dimension, og fire af dem evaluerer smerteoplevelsens perceptuelle dimension.
Disse beskrivende ord er gradueret på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
I den første del af skalaen opnås i alt tre smertepoint: sensorisk smertepoint, perceptuel smertepoint og samlet smertepoint.
Sensorisk smertepoint er mellem 0-33, perceptuel smertepoint er mellem 0-12 og samlet smertepoint er mellem 0-45.
En stigning i pointene indikerer en stigning i smerte.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOULEUR NEUROPATHIC PAIN QUESTIONNAIRE (DN4)
Tidsramme: Skalaen vil blive anvendt ved den første kamp og ved udgangen af den 4. uge.
|
Skalaen, som blev udviklet af en fransk ekspertgruppe (2005) og valideret af Ünal Çevik et al. (2010) på tyrkisk, består af 10 punkter.
De første 7 punkter vedrører smertekarakteristika og -fornemmelser, og de resterende 3 punkter vedrører undersøgelse.
Der gives en score på '1', hvis svaret er 'ja', og '0', hvis svaret er 'nej'.
Hvis summen af alle 10 punkter beregnes til 4 eller derover, defineres patienten som at have neuropatisk smerte.
|
Skalaen vil blive anvendt ved den første kamp og ved udgangen af den 4. uge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMERTE-AKTIVITETSMØNSTER SKALA (POAM-P/AAPÖ)
Tidsramme: Skalaen vil blive anvendt ved den første kamp og ved afslutningen af den 4. uge.
|
Skalaen, som først blev udviklet af Cane et al. (2013) og hvis tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Emine Tunç Süygün (2019), består af 3 undergrupper, nemlig undgåelse, overdrivelse og regulering, og i alt 30 spørgsmål, 10 for hver undergruppe.
I skalaen står der: 'Personer med kroniske smerter bruger forskellige måder til at udføre deres daglige aktiviteter.
Tænk over, hvordan du normalt udfører dine daglige aktiviteter.
For hver af følgende udsagn skal du cirkle tallene mellem 0 og 4, der bedst beskriver, hvordan du normalt udfører dine daglige aktiviteter'.
Ved besvarelse af skalaen anvendes et 5-point Likert-scoringssystem, 0-aldrig 2-nogle gange 4-altid.
For undergrupperne undgåelse, overdrivelse og regulering summeres svarene givet til spørgsmålene, der tilhører grupperne, separat, og deltagerens 3 separate undergruppescores opnås.
De samlede scores beregnet for undergrupperne varierer separat mellem 0-40 point.
|
Skalaen vil blive anvendt ved den første kamp og ved afslutningen af den 4. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sattayakhom A, Wichit S, Koomhin P. The Effects of Essential Oils on the Nervous System: A Scoping Review. Molecules. 2023 Apr 27;28(9):3771. doi: 10.3390/molecules28093771.
- Naranjo C, Ortega-Jimenez P, Del Reguero L, Moratalla G, Failde I. Relationship between diabetic neuropathic pain and comorbidity. Their impact on pain intensity, diabetes complications and quality of life in patients with type-2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108236. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108236. Epub 2020 May 26.
- Rivaz M, Rahpeima M, Khademian Z, Dabbaghmanesh MH. The effects of aromatherapy massage with lavender essential oil on neuropathic pain and quality of life in diabetic patients: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101430. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101430. Epub 2021 Jun 18.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Diabetes mellitus, type 2
- Neuralgi
- Undersøgelsesteknikker
- Metoder
Andre undersøgelses-id-numre
- aromatherapy foot massage
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .