제2형 당뇨병 환자의 신경병증 통증에 대한 아로마테라피 발 마사지 효과
제2형 당뇨병 환자의 말초신경병증성 통증에 대한 아로마테라피 발 마사지의 효과
이 임상 시험의 목적은 2형 당뇨병 환자의 신경병증 통증에 대한 아로마테라피 발 마사지의 효과를 알아보는 것입니다. 또한, 아로마테라피 발 마사지가 신경병증 통증에 미치는 효과를 확인하는 동시에 통증 감소의 원인을 찾는 것도 목표로 하였습니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
아로마테라피 발 마사지는 2형 당뇨병 환자의 신경병증 통증에 효과가 있습니까? 발 마사지는 2형 당뇨병 환자의 신경병증 통증에 효과가 있습니까? 연구자들은 아로마테라피 발 마사지가 신경병증 통증을 감소시키는지 확인하기 위해 아로마테라피 오일이 없는 오일을 사용한 그룹과 위약 그룹을 비교할 것입니다.
참가자:
참가자는 4주 동안 주 3회 마사지 치료를 수행합니다. 참가자는 각 발에 5분씩 총 10분 동안 발 마사지를 수행합니다. 참가자는 4주 동안 주 1회 전화로 평가를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자의 최대 절반은 자율 신경계와 말초 신경계 모두에 영향을 미치며 특히 하지에 손상을 주는 당뇨병성 신경병증이라는 합병증을 겪습니다. 당뇨병성 신경병증은 손과 하지의 말초 감각 신경 말단에 영향을 미쳐 통증, 무감각, 작열감 및 저림감을 유발합니다. 당뇨병 환자가 경험하는 통증과 작열감과 같은 증상은 삶의 질 저하를 초래합니다. 또한 발의 궤양 발생 위험은 15% 이상이며 절단 위험은 비당뇨병 환자보다 15배 더 높습니다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 가장 심각한 합병증 중 하나이지만, 그 치료는 증상 완화에 중점을 둡니다.
통증이 있을 경우, 아편유사제 및 비아편유사제 약물, 수술적 방법, 수동 치료 및 다양한 심신 요법과 같은 보완 및 통합 치료가 적용됩니다. 이러한 방법 중 하나인 마사지는 신체의 연부 조직을 조작하여 수행됩니다. 그러나 마사지는 거의 모든 신체 부위에 적용 가능하고 특별한 장비가 필요하지 않으며 심각한 합병증을 일으키지 않는다는 장점이 있습니다. 또 다른 방법인 아로마테라피는 에센셜 오일로 알려진 천연 식물 추출물을 사용하여 신체적, 정신적 및 정서적 건강을 개선합니다. 이러한 에센셜 오일은 꽃, 잎, 줄기, 뿌리 및 과일을 포함한 식물의 다양한 부분에서 추출됩니다. 아로마테라피 오일은 흡입기로 흡입하거나 마사지, 목욕 또는 찜질을 통해 피부에 바를 수 있습니다. 아로마테라피 오일의 신경계에 대한 생리학적 및 병태생리학적 이점도 연구를 통해 뒷받침되었습니다.
당뇨병성 신경병성 통증은 정신적 동반질환, 수면 장애, 더 많은 당뇨병 합병증 및 낮은 삶의 질과 연관되어 있습니다. 따라서 당뇨병성 신경병증에서 통증을 효과적으로 관리하고 개인의 삶의 질을 향상시키는 것이 필수적입니다. 신경병성 통증 심각도와 삶의 질에 대한 아로마테라피 마사지의 효과를 조사한 연구에서; 중재군이 대조군에 비해 신경병성 통증 점수와 삶의 질 점수가 유의미하게 개선된 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 대조군에서 중재가 수행되지 않았기 때문에 신경병성 통증 감소가 마사지 치료의 결과인지 아니면 아로마테라피 혼합물의 특정 에센셜 오일의 결과인지 명시되지 않았습니다. 우리 연구에서는; 신경병성 통증에 대한 아로마테라피 발 마사지의 효과를 확인하면서; 통증 감소의 원인을 찾는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- 전화번호: 28561 +903522076666
- 이메일: ozlemg@erciyes.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma Buruntekin, MSc
- 전화번호: +905068134205 +905068134205
- 이메일: fburuntekin@gmail.com
연구 장소
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Nevşehir Province
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Nevşehir, Nevşehir Province, 터키 (Türkiye), 50100
- Nevsehir State Hospital
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연락하다:
- Fatma Buruntekin, MSc
- 전화번호: +905068134205 +905068134205
- 이메일: fburuntekin@gmail.com
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연락하다:
- Fatma Buruntekin, MSc
- 전화번호: 1292 +903842285050
- 이메일: fburuntekin@gmail.com
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수석 연구원:
- Fatma Buruntekin, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경병증 통증 설문지 점수가 4점 이상인 환자,
- 18세 이상,
- 정신 질환이 없는 환자,
- 모든 질문에 답할 수 있는 환자,
- 터키어를 구사하는 환자.
제외 기준:
- 연락이 불가능한 환자,
- 발 마사지 적용을 방해하는 사지, 혈관 문제 또는 상처가 있는 환자,
- 혈전정맥염, 폐쇄성 동맥 질환, 발열 등으로 인해 마사지가 불편한 환자,
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아로마테라피 발 마사지
'환자 소개 양식', "DN4 신경병증 통증 설문지", "Mcgill 통증 설문지 단축형" 및 "통증-활동 패턴 척도"는 대면 인터뷰를 통해 적용되며, 중재 I 그룹의 환자들이 처음 도착했을 때 첫 번째 아로마테라피 발 마사지가 적용됩니다. 환자들은 발 마사지 적용 프로토콜에 따라 일주일에 세 번(월요일-수요일-금요일) 취침 전에 오른발 5분, 왼발 5분씩 총 10분 동안 마사지를 하도록 요청받을 것입니다. 'Mcgill 통증 설문지 단축형'은 매주 토요일 같은 시간에 전화를 통해 환자들에게 관리될 것입니다. 4주차 말에 'DN4 신경병증 통증 설문지', 'Mcgill 통증 설문지 단축형' 및 '통증-활동 패턴 척도'가 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 다시 적용될 것입니다. |
'환자 소개 양식', 'DN4 신경병증성 통증 설문지', 'Mcgill 단축형 통증 설문지', '통증-활동 패턴 척도'는 대면 인터뷰를 통해 적용되며, 중재 I 그룹의 환자가 처음 도착했을 때 첫 번째 아로마테라피 발 마사지가 적용됩니다.
환자들은 발 마사지 적용 프로토콜에 따라 일주일에 3일(월요일-수요일-금요일) 취침 전에 오른발 5분, 왼발 5분씩 총 10분 동안 마사지를 하도록 요청받을 것입니다.
'Mcgill 단축형 통증 설문지'는 매주 토요일 같은 시간에 전화를 통해 환자들에게 관리될 것입니다.
4주차 말에 'DN4 신경병증성 통증 설문지', 'Mcgill 단축형 통증 설문지', '통증-활동 패턴 척도'가 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 다시 관리될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 발 마사지
인터벤션 II 그룹의 환자들이 처음 도착하면, '환자 소개 양식', 'DN4 신경병증 통증 설문지', 'Mcgill 통증 설문지 단축형' 및 '통증-활동 패턴 척도'가 대면 인터뷰를 통해 적용되고, 참기름을 이용한 첫 번째 발 마사지가 시행됩니다. 환자들은 발 마사지 적용 프로토콜에 따라 일주일에 3일(월요일-수요일-금요일) 취침 전 오른발 5분, 왼발 5분 총 10분 동안 마사지를 하도록 요청받을 것입니다. 'Mcgill 통증 설문지 단축형'은 매주 토요일 같은 시간에 전화를 통해 환자들에게 시행될 것입니다. 4주차 말에 'DN4 신경병증 통증 설문지', 'Mcgill 통증 설문지 단축형' 및 '통증-활동 패턴 척도'가 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 다시 적용될 것입니다. |
환자가 Intervention II 그룹에 처음 도착하면, '환자 소개 양식', 'DN4 신경병증 통증 설문지', 'Mcgill 통증 설문지 단축형' 및 '통증-활동 패턴 척도'를 대면 인터뷰를 통해 적용하고, 참기름을 이용한 첫 번째 발 마사지가 시행됩니다.
환자들은 발 마사지 적용 프로토콜에 따라 주 3회(월요일-수요일-금요일) 취침 전 오른발 5분, 왼발 5분씩 총 10분간 발 마사지를 시행하도록 요청받습니다.
'Mcgill 통증 설문지 단축형'은 매주 토요일 동일한 시간에 전화를 통해 환자들에게 시행됩니다.
4주차 말에 'DN4 신경병증 통증 설문지', 'Mcgill 통증 설문지 단축형' 및 '통증-활동 패턴 척도'가 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 다시 시행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군에는 처치를 하지 않으며, '환자 소개 양식', 'DN4 신경병증성 통증 설문지', 'Mcgill 통증 설문지 단축형' 및 '통증-활동 패턴 척도'를 대면 인터뷰를 통해 수집합니다. 'Mcgill 통증 설문지 단축형'은 매주 토요일 동일한 시간에 전화를 통해 환자에게 시행됩니다. 4주차 말에 'DN4 신경병증성 통증 설문지', 'Mcgill 통증 설문지 단축형' 및 '통증-활동 패턴 척도'를 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 다시 적용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGILL 통증 설문지 단축형 (SF-MPQ)
기간: 4주
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이 척도는 Melzack(1987)에 의해 처음 개발되었으며 Yakut 등(2006)에 의해 터키어로 검증되었으며, 통증의 특성을 포함한 15개의 설명적 단어 그룹으로 구성됩니다.
이 중 11개는 통증의 감각적 차원을 평가하고 4개는 통증의 지각적 차원을 평가합니다.
이러한 설명적 단어들은 0에서 3까지의 강도 척도로 등급이 매겨집니다(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심함).
척도의 첫 번째 부분에서는 총 세 가지 통증 점수가 얻어집니다: 감각적 통증 점수, 지각적 통증 점수 및 총 통증 점수.
감각적 통증 점수는 0-33 사이, 지각적 통증 점수는 0-12 사이, 총 통증 점수는 0-45 사이입니다.
점수가 증가하면 통증이 증가함을 나타냅니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증 설문지 (DN4)
기간: 첫 번째 매치 시와 4주차 종료 시에 적용됩니다.
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이 척도는 프랑스 전문가 그룹(2005)에 의해 개발되었으며 Ünal Çevik 등(2010)에 의해 터키어로 검증되었으며, 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
첫 7개 항목은 통증 특성과 감각과 관련이 있으며, 나머지 3개 항목은 검사와 관련이 있습니다.
답변이 '예'인 경우 '1'점이 부여되고, '아니오'인 경우 '0'점이 부여됩니다.
10개 항목의 합계가 4 이상으로 계산되면 환자는 신경병증성 통증을 가진 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 매치 시와 4주차 종료 시에 적용됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAIN-ACTIVITY PATTERNS SCALE (POAM-P/ AAPÖ)
기간: 첫 번째 매치 시점과 4주차 말에 척도가 적용됩니다.
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이 척도는 Cane 등(2013)이 처음 개발했으며, 터키어 타당도와 신뢰도는 Emine Tunç Süygün(2019)에 의해 수행되었습니다. 이 척도는 회피, 과다 수행, 규칙화라는 3개의 하위 그룹으로 구성되며, 각 하위 그룹당 10개씩 총 30개의 질문으로 이루어져 있습니다.
척도에서는 '만성 통증을 가진 개인들은 일상 활동을 수행하는 데 다양한 방법을 사용합니다. 당신이 일상 활동을 일반적으로 어떻게 수행하는지 생각해 보세요. 다음 각 진술에 대해, 당신이 일상 활동을 일반적으로 어떻게 수행하는지를 가장 잘 설명하는 0에서 4 사이의 숫자를 동그라미로 표시하세요'라고 안내합니다.
척도 응답에는 5점 리커트 점수 체계가 사용되며, 0-전혀 아님, 2-가끔, 4-항상입니다.
회피, 과다 수행, 규칙화의 하위 그룹에 대해, 각 그룹에 속하는 질문에 대한 응답을 별도로 합산하여 참가자의 3개 별도 하위 그룹 점수를 얻습니다.
하위 그룹에 대해 계산된 총점은 별도로 0-40점 사이에서 변동합니다.
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첫 번째 매치 시점과 4주차 말에 척도가 적용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sattayakhom A, Wichit S, Koomhin P. The Effects of Essential Oils on the Nervous System: A Scoping Review. Molecules. 2023 Apr 27;28(9):3771. doi: 10.3390/molecules28093771.
- Naranjo C, Ortega-Jimenez P, Del Reguero L, Moratalla G, Failde I. Relationship between diabetic neuropathic pain and comorbidity. Their impact on pain intensity, diabetes complications and quality of life in patients with type-2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108236. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108236. Epub 2020 May 26.
- Rivaz M, Rahpeima M, Khademian Z, Dabbaghmanesh MH. The effects of aromatherapy massage with lavender essential oil on neuropathic pain and quality of life in diabetic patients: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101430. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101430. Epub 2021 Jun 18.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
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연구 주요 날짜
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- aromatherapy foot massage
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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