- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07271160
L'effet du massage des pieds à l'aromathérapie sur la douleur neuropathique chez les patients atteints de diabète de type 2
Effet du massage des pieds à l'aromathérapie sur la douleur neuropathique chez les patients atteints de diabète de type 2
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet du massage des pieds à l'aromathérapie sur la douleur neuropathique chez les patients atteints de diabète de type 2. De plus, tout en déterminant l'effet du massage des pieds à l'aromathérapie sur la douleur neuropathique, il visait également à identifier la source de la réduction de la douleur.
Les principales questions auxquelles il visait à répondre sont les suivantes :
Le massage des pieds à l'aromathérapie a-t-il un effet sur la douleur neuropathique chez les patients atteints de diabète de type 2 ? Le massage des pieds a-t-il un effet sur la douleur neuropathique chez les patients atteints de diabète de type 2 ? Les chercheurs compareront une huile sans huile d'aromathérapie avec un groupe placebo pour voir si le massage des pieds à l'aromathérapie réduit la douleur neuropathique.
Participants :
Les participants effectueront le traitement par massage trois fois par semaine pendant 4 semaines. Les participants effectueront un massage des pieds pendant 10 minutes, 5 minutes sur chaque pied. Les participants seront évalués par un appel téléphonique une fois par semaine pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à la moitié des patients diabétiques souffrent d'une complication connue sous le nom de neuropathie diabétique, qui affecte à la fois les systèmes nerveux autonome et périphérique, avec des dommages particuliers aux membres inférieurs. La neuropathie diabétique affecte les terminaisons nerveuses sensorielles périphériques des mains et des membres inférieurs, provoquant des douleurs, des engourdissements, des sensations de brûlure et de picotement. Des symptômes tels que la douleur et les brûlures ressentis par les diabétiques entraînent une diminution de la qualité de vie. De plus, le risque d'ulcération aux pieds est supérieur à 15 % et le risque d'amputation est 15 fois plus élevé que chez les personnes non diabétiques. Bien que la neuropathie diabétique soit l'une des complications les plus graves du diabète, son traitement est symptomatique.
En présence de douleur, des thérapies complémentaires et intégratives telles que les médicaments opioïdes et non opioïdes, les méthodes chirurgicales, les thérapies manuelles et diverses pratiques corps-esprit sont appliquées. Le massage, l'une de ces méthodes, est effectué par manipulation des tissus mous du corps. Cependant, le massage présente l'avantage d'être applicable à presque toutes les parties du corps, de ne nécessiter aucun équipement spécial et de ne provoquer aucune complication grave. Une autre méthode, l'aromathérapie, utilise des extraits naturels de plantes connus sous le nom d'huiles essentielles pour améliorer la santé physique, mentale et émotionnelle. Ces huiles essentielles sont extraites de diverses parties des plantes, y compris les fleurs, les feuilles, les tiges, les racines et les fruits. Les huiles d'aromathérapie peuvent être inhalées sous forme d'inhalateurs ou appliquées sur la peau par massage, bains ou compresses. Les avantages physiologiques et physiopathologiques des huiles d'aromathérapie sur le système nerveux ont également été soutenus par des études.
La douleur neuropathique diabétique a été associée à une comorbidité mentale, à des troubles du sommeil, à davantage de complications du diabète et à une qualité de vie inférieure. Par conséquent, il est essentiel de gérer efficacement la douleur dans la neuropathie diabétique et d'améliorer la qualité de vie de l'individu. Dans une étude examinant les effets du massage aromathérapique sur la sévérité de la douleur neuropathique et la qualité de vie ; il a été constaté que les scores de douleur neuropathique et les scores de qualité de vie se sont améliorés de manière significative dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Dans cette étude, il n'a pas été spécifié si la réduction de la douleur neuropathique était le résultat de la thérapie par massage ou d'une huile essentielle spécifique dans le mélange d'aromathérapie, car aucune intervention n'a été réalisée dans le groupe témoin. Dans notre étude ; tout en déterminant l'effet du massage aromathérapique des pieds sur la douleur neuropathique ; l'objectif était de trouver la source de la réduction de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- Numéro de téléphone: 28561 +903522076666
- E-mail: ozlemg@erciyes.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Buruntekin, MSc
- Numéro de téléphone: +905068134205 +905068134205
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
Lieux d'étude
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Nevşehir Province
-
Nevşehir, Nevşehir Province, Turquie (Türkiye), 50100
- Nevsehir State Hospital
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Contact:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Numéro de téléphone: +905068134205 +905068134205
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
-
Contact:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Numéro de téléphone: 1292 +903842285050
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
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Chercheur principal:
- Fatma Buruntekin, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un score au questionnaire Douleur neuropathique de 4 et plus,
- 18 ans et plus,
- Aucune maladie psychiatrique,
- Patients capables de répondre à toutes les questions,
- Patients parlant turc.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne peuvent être contactés,
- Tout problème de membre, vasculaire ou plaie empêchant l'application du massage des pieds,
- Thrombophlébite, maladie artérielle occlusive, fièvre, etc. Ceux pour qui le massage est contre-indiqué en raison d'une maladie,
- Patients ayant refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: massage des pieds à l'aromathérapie
Le 'Formulaire d'introduction du patient', le 'Questionnaire DN4 de douleur neuropathique', le 'Questionnaire abrégé de douleur de Mcgill' et l'Échelle 'Pain-Activity Patterns' seront appliqués lors d'un entretien en face-à-face, et le premier massage aromatique des pieds sera effectué dès l'arrivée des patients du groupe d'intervention I. Les patients seront invités à masser le pied droit pendant cinq minutes et le pied gauche pendant cinq minutes, soit un total de dix minutes avant d'aller se coucher trois jours par semaine (lundi-mercredi-vendredi), conformément au protocole d'application du massage des pieds. Le 'Questionnaire abrégé de douleur de Mcgill' sera administré aux patients chaque semaine le samedi à la même heure par téléphone. À la fin de la quatrième semaine, le 'Questionnaire DN4 de douleur neuropathique', le 'Questionnaire abrégé de douleur de Mcgill' et l'Échelle 'Pain-Activity Patterns' seront de nouveau appliqués par téléphone ou lors d'un entretien en face-à-face. |
Le 'Formulaire d'introduction du patient', le 'Questionnaire DN4 sur la douleur neuropathique', le 'Questionnaire de douleur de Mcgill version abrégée' et l'Échelle des modèles d'activité-douleur seront appliqués lors d'un entretien en face-à-face et le premier massage aromatothérapique des pieds sera appliqué lors de la première arrivée des patients du groupe d'intervention I.
Les patients seront invités à masser leur pied droit pendant cinq minutes et leur pied gauche pendant cinq minutes avant d'aller se coucher trois jours par semaine (lundi-mercredi-vendredi), pour un total de dix minutes, conformément au protocole d'application du massage des pieds.
Le 'Questionnaire de douleur de Mcgill version abrégée' sera administré aux patients chaque semaine le samedi à la même heure par téléphone.
À la fin de la quatrième semaine, le 'Questionnaire DN4 sur la douleur neuropathique', le 'Questionnaire de douleur de Mcgill version abrégée' et l'Échelle des modèles d'activité-douleur seront à nouveau administrés par téléphone ou lors d'un entretien en face-à-face.
Autres noms:
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Expérimental: massage des pieds
Lorsque les patients du groupe Intervention II arrivent pour la première fois, le 'Formulaire de présentation du patient', le 'Questionnaire DN4 sur la douleur neuropathique', le 'Questionnaire de douleur Mcgill version courte' et l'échelle 'Pain-Activity Patterns' seront appliqués lors d'un entretien en face à face et le premier massage des pieds à l'huile de sésame sera effectué. Les patients seront invités à masser le pied droit pendant cinq minutes et le pied gauche pendant cinq minutes, pour un total de dix minutes avant d'aller se coucher trois jours par semaine (lundi-mercredi-vendredi) conformément au protocole d'application du massage des pieds. Le 'Questionnaire de douleur Mcgill version courte' sera administré aux patients chaque semaine le samedi à la même heure par téléphone. À la fin de la quatrième semaine, le 'Questionnaire DN4 sur la douleur neuropathique', le 'Questionnaire de douleur Mcgill version courte' et l'échelle 'Pain-Activity Patterns' seront à nouveau appliqués par téléphone ou lors d'un entretien en face à face. |
Lors de la première arrivée des patients du groupe Intervention II, le 'Formulaire d'introduction du patient', le 'Questionnaire de douleur neuropathique DN4', le 'Questionnaire de douleur de Mcgill version courte' et l'Échelle des schémas douleur-activité' seront administrés lors d'un entretien en face-à-face et le premier massage des pieds à l'huile de sésame sera appliqué.
Les patients devront masser leur pied droit pendant cinq minutes et leur pied gauche pendant cinq minutes avant de se coucher trois jours par semaine (lundi-mercredi-vendredi), pour un total de dix minutes, conformément au protocole d'application du massage des pieds.
Le 'Questionnaire de douleur de Mcgill version courte' sera administré aux patients chaque semaine le samedi à la même heure par téléphone.
À la fin de la quatrième semaine, le 'Questionnaire de douleur neuropathique DN4', le 'Questionnaire de douleur de Mcgill version courte' et l'Échelle des schémas douleur-activité' seront à nouveau administrés par téléphone ou lors d'un entretien en face-à-face.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune application ne sera faite au groupe témoin, le 'Formulaire d'introduction du patient', le 'Questionnaire de douleur neuropathique DN4', le 'Questionnaire de douleur Mcgill forme courte' et l'échelle 'Pain-Activity Patterns' seront recueillis par entretien en face à face. Le 'Questionnaire de douleur Mcgill forme courte' sera administré aux patients chaque semaine le samedi à la même heure par téléphone. À la fin de la quatrième semaine, le 'Questionnaire de douleur neuropathique DN4', le 'Questionnaire de douleur Mcgill forme courte' et l'échelle 'Pain-Activity Patterns' seront appliqués à nouveau par téléphone ou entretien en face à face. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QUESTIONNAIRE DE DOULEUR MCGILL FORME COURTE (SF-MPQ)
Délai: 4 semaines
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L'échelle, initialement développée par Melzack (1987) et validée en turc par Yakut et al. (2006), comprend 15 groupes de mots descriptifs incluant les caractéristiques de la douleur.
Onze d'entre eux évaluent la dimension sensorielle de la douleur et quatre évaluent la dimension perceptuelle de la douleur.
Ces mots descriptifs sont gradués sur une échelle d'intensité de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Dans la première partie de l'échelle, trois scores de douleur sont obtenus au total : score de douleur sensorielle, score de douleur perceptuelle et score de douleur total.
Le score de douleur sensorielle est compris entre 0 et 33, le score de douleur perceptuelle entre 0 et 12 et le score de douleur total entre 0 et 45.
Une augmentation du score indique une augmentation de la douleur.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QUESTIONNAIRE DE DOULEUR NEUROPATHIQUE (DN4)
Délai: L'échelle sera appliquée lors du premier match et à la fin de la 4ème semaine.
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L'échelle, qui a été développée par un groupe d'experts français (2005) et validée par Ünal Çevik et al. (2010) en turc, se compose de 10 items.
Les 7 premiers items sont liés aux caractéristiques et sensations de la douleur et les 3 items restants sont liés à l'examen.
Un score de '1' est attribué si la réponse est 'oui' et '0' si la réponse est 'non'.
Si la somme des 10 items est calculée comme étant égale ou supérieure à 4, le patient est défini comme ayant une douleur neuropathique.
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L'échelle sera appliquée lors du premier match et à la fin de la 4ème semaine.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉCHELLE DES PROFILS DOULEUR-ACTIVITÉ (POAM-P/AAPÖ)
Délai: L'échelle sera appliquée lors du premier match et à la fin de la 4ème semaine.
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L'échelle, initialement développée par Cane et al. (2013) et dont la validité et la fiabilité turques ont été réalisées par Emine Tunç Süygün (2019), comprend 3 sous-groupes, à savoir l'évitement, la surcharge et la régularisation, et un total de 30 questions, soit 10 pour chaque sous-groupe.
Dans l'échelle, 'Les personnes souffrant de douleur chronique utilisent différentes manières d'effectuer leurs activités quotidiennes.
Réfléchissez à la façon dont vous effectuez habituellement vos activités quotidiennes.
Pour chacune des affirmations suivantes, encerclez les chiffres entre 0 et 4 qui décrivent le mieux votre manière habituelle d'effectuer vos activités quotidiennes'.
Pour répondre à l'échelle, un système de notation Likert en 5 points est utilisé : 0-jamais, 2-parfois, 4-toujours.
Pour les sous-groupes d'évitement, de surcharge et de régularisation, les réponses données aux questions appartenant à ces groupes sont additionnées séparément et trois scores distincts de sous-groupes sont obtenus pour le participant.
Les scores totaux calculés pour les sous-groupes varient séparément entre 0 et 40 points.
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L'échelle sera appliquée lors du premier match et à la fin de la 4ème semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sattayakhom A, Wichit S, Koomhin P. The Effects of Essential Oils on the Nervous System: A Scoping Review. Molecules. 2023 Apr 27;28(9):3771. doi: 10.3390/molecules28093771.
- Naranjo C, Ortega-Jimenez P, Del Reguero L, Moratalla G, Failde I. Relationship between diabetic neuropathic pain and comorbidity. Their impact on pain intensity, diabetes complications and quality of life in patients with type-2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108236. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108236. Epub 2020 May 26.
- Rivaz M, Rahpeima M, Khademian Z, Dabbaghmanesh MH. The effects of aromatherapy massage with lavender essential oil on neuropathic pain and quality of life in diabetic patients: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101430. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101430. Epub 2021 Jun 18.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Diabète sucré, Type 2
- Névralgie
- Techniques d'investigation
- Méthodes
Autres numéros d'identification d'étude
- aromatherapy foot massage
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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