- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07271160
Эффект ароматерапевтического массажа стоп на нейропатическую боль у пациентов с диабетом 2 типа
Влияние ароматерапевтического массажа стоп на нейропатическую боль у пациентов с диабетом 2 типа
Цель данного клинического исследования — изучить влияние ароматерапевтического массажа стоп на нейропатическую боль у пациентов с диабетом 2 типа. Кроме того, при определении эффекта ароматерапевтического массажа стоп на нейропатическую боль также ставилась цель выяснить источник уменьшения боли.
Основные вопросы, на которые он намеревался ответить, следующие:
Влияет ли ароматерапевтический массаж стоп на нейропатическую боль у пациентов с диабетом 2 типа? Влияет ли массаж стоп на нейропатическую боль у пациентов с диабетом 2 типа? Исследователи сравнят масло без ароматерапевтического масла с группой плацебо, чтобы увидеть, снижает ли ароматерапевтический массаж стоп нейропатическую боль.
Участники:
Участники будут выполнять массажное лечение три раза в неделю в течение 4 недель. Участники будут выполнять массаж стоп в течение 10 минут, по 5 минут на каждую стопу. Участники будут оцениваться по телефону один раз в неделю в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До половины пациентов с диабетом страдают от осложнения, известного как диабетическая нейропатия, которая поражает как вегетативную, так и периферическую нервные системы, с особым повреждением нижних конечностей. Диабетическая нейропатия затрагивает периферические сенсорные нервные окончания рук и нижних конечностей, вызывая боль, онемение, жжение и покалывание. Симптомы, такие как боль и жжение, испытываемые диабетиками, приводят к снижению качества жизни. Кроме того, риск изъязвления стоп составляет более 15%, а риск ампутации в 15 раз выше, чем у людей без диабета. Хотя диабетическая нейропатия является одним из самых серьезных осложнений диабета, её лечение носит симптоматический характер.
При наличии боли применяются дополнительные и интегративные терапии, такие как опиоидные и неопиоидные препараты, хирургические методы, мануальные терапии и различные практики разума и тела. Массаж, один из таких методов, выполняется путем манипуляции мягкими тканями тела. Однако массаж имеет преимущества в том, что он применим практически к любой части тела, не требует специального оборудования и не вызывает серьезных осложнений. Другой метод, ароматерапия, использует натуральные растительные экстракты, известные как эфирные масла, для улучшения физического, психического и эмоционального здоровья. Эти эфирные масла извлекаются из различных частей растений, включая цветы, листья, стебли, корни и плоды. Ароматерапевтические масла можно вдыхать через ингаляторы или наносить на кожу с помощью массажа, ванн или компрессов. Физиологические и патофизиологические преимущества ароматерапевтических масел для нервной системы также подтверждены исследованиями.
Диабетическая нейропатическая боль была связана с психической коморбидностью, нарушениями сна, большим количеством осложнений диабета и более низким качеством жизни. Поэтому крайне важно эффективно управлять болью при диабетической нейропатии и улучшать качество жизни человека. В исследовании, изучающем влияние ароматерапевтического массажа на тяжесть нейропатической боли и качество жизни; было обнаружено, что показатели нейропатической боли и качества жизни значительно улучшились в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. В этом исследовании не было указано, было ли снижение нейропатической боли результатом массажной терапии или конкретного эфирного масла в ароматерапевтической смеси, поскольку в контрольной группе не проводилось никакого вмешательства. В нашем исследовании; при определении влияния ароматерапевтического массажа стоп на нейропатическую боль; была поставлена цель найти источник снижения боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 28561 +903522076666
- Электронная почта: ozlemg@erciyes.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma Buruntekin, MSc
- Номер телефона: +905068134205 +905068134205
- Электронная почта: fburuntekin@gmail.com
Места учебы
-
-
Nevşehir Province
-
Nevşehir, Nevşehir Province, Турция (Туркие), 50100
- Nevsehir State Hospital
-
Контакт:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Номер телефона: +905068134205 +905068134205
- Электронная почта: fburuntekin@gmail.com
-
Контакт:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Номер телефона: 1292 +903842285050
- Электронная почта: fburuntekin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Fatma Buruntekin, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с баллом по опроснику невропатической боли Douleur 4 и выше,
- 18 лет и старше,
- Отсутствие психических заболеваний,
- Пациенты, способные ответить на все вопросы,
- Пациенты, говорящие на турецком языке.
Критерии исключения:
- Пациенты, с которыми невозможно связаться,
- Любая проблема с конечностями, сосудами или рана, препятствующая проведению массажа стоп,
- Тромбофлебит, окклюзионное заболевание артерий, лихорадка и т.д. Те, кому массаж противопоказан из-за болезни,
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ароматерапевтический массаж стоп
«Форма представления пациента», «Опросник нейропатической боли DN4», «Краткая форма опросника боли Макгилла» и «Шкала паттернов боли и активности» будут применяться в ходе личного интервью, а первый сеанс ароматерапевтического массажа стоп будет проведен при первом посещении пациентами из интервенционной группы I. Пациентам будет предложено массировать правую стопу в течение пяти минут и левую стопу в течение пяти минут, всего десять минут перед сном три раза в неделю (понедельник-среда-пятница) в соответствии с протоколом применения массажа стоп. «Краткая форма опросника боли Макгилла» будет проводиться с пациентами каждую неделю в субботу в одно и то же время по телефону. В конце четвертой недели «Опросник нейропатической боли DN4», «Краткая форма опросника боли Макгилла» и «Шкала паттернов боли и активности» будут применены повторно по телефону или в ходе личного интервью. |
'Анкета для знакомства с пациентом', 'Опросник по невропатической боли DN4', 'Краткая форма опросника Макгилла по боли' и 'Шкала паттернов боль-активность' будут применяться посредством личного интервью, а первый сеанс ароматерапевтического массажа стоп будет проведен, когда пациенты из интервенционной группы I впервые прибудут.
Пациентов попросят массировать правую стопу в течение пяти минут и левую стопу в течение пяти минут перед сном три дня в неделю (понедельник-среда-пятница), в общей сложности десять минут, в соответствии с протоколом применения массажа стоп.
'Краткая форма опросника Макгилла по боли' будет проводиться с пациентами каждую неделю в субботу в одно и то же время по телефону.
В конце четвертой недели 'Опросник по невропатической боли DN4', 'Краткая форма опросника Макгилла по боли' и 'Шкала паттернов боль-активность' будут проведены снова по телефону или посредством личного интервью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: массаж стоп
При первом прибытии пациентов группы Вмешательство II через личное интервью будут применены 'Форма введения пациента', 'Опросник нейропатической боли DN4', 'Краткая форма опросника боли Макгилла' и 'Шкала паттернов боли и активности', а также будет проведен первый массаж стоп с кунжутным маслом. Пациентам будет предложено массировать правую стопу в течение пяти минут и левую стопу в течение пяти минут, всего десять минут перед сном три раза в неделю (понедельник-среда-пятница) в соответствии с протоколом применения массажа стоп. 'Краткая форма опросника боли Макгилла' будет проводиться пациентам каждую неделю в субботу в одно и то же время по телефону. В конце четвертой недели 'Опросник нейропатической боли DN4', 'Краткая форма опросника боли Макгилла' и 'Шкала паттернов боли и активности' будут применены снова по телефону или через личное интервью. |
При первом прибытии пациентов группы Вмешательство II, 'Анкета представления пациента', 'Опросник нейропатической боли DN4', 'Краткая форма опросника боли Макгилла' и 'Шкала паттернов боли и активности' будут применены посредством личного интервью, и будет проведен первый массаж стоп с кунжутным маслом.
Пациентам будет предложено массировать правую стопу в течение пяти минут и левую стопу в течение пяти минут перед сном три дня в неделю (понедельник-среда-пятница), в общей сложности десять минут, в соответствии с протоколом применения массажа стоп.
'Краткая форма опросника боли Макгилла' будет проводиться пациентам каждую неделю в субботу в одно и то же время по телефону.
В конце четвертой недели 'Опросник нейропатической боли DN4', 'Краткая форма опросника боли Макгилла' и 'Шкала паттернов боли и активности' будут снова проведены по телефону или посредством личного интервью.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе заявка подаваться не будет, анкета «Введение пациента», опросник нейропатической боли DN4, краткая форма опросника боли МакГилла и шкала паттернов активности-боли будут собираться посредством личного интервью. Краткая форма опросника боли МакГилла будет проводиться пациентам каждую неделю в субботу в одно и то же время по телефону. В конце четвёртой недели опросник нейропатической боли DN4, краткая форма опросника боли МакГилла и шкала паттернов активности-боли будут применяться повторно по телефону или посредством личного интервью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КРАТКАЯ ФОРМА ОПРОСНИКА БОЛИ МАКГИЛЛА (SF-MPQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала, впервые разработанная Мелзаком (1987) и валидированная на турецком языке Якутом и др. (2006), включает 15 описательных групп слов, охватывающих характеристики боли.
Одиннадцать из них оценивают сенсорное измерение боли, а четыре — перцептивное измерение боли.
Эти описательные слова оцениваются по шкале интенсивности от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = слабая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
В первой части шкалы получают три показателя боли: сенсорный показатель боли, перцептивный показатель боли и общий показатель боли.
Сенсорный показатель боли находится в диапазоне 0–33, перцептивный показатель боли — 0–12, а общий показатель боли — 0–45.
Увеличение показателя указывает на усиление боли.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОПРОСНИК ПО НЕЙРОПАТИЧЕСКОЙ БОЛИ (DN4)
Временное ограничение: Шкала будет применена при первом совпадении и в конце 4-й недели.
|
Шкала, разработанная французской группой экспертов (2005) и валидированная Уналом Чевиком и соавт. (2010) на турецком языке, состоит из 10 пунктов.
Первые 7 пунктов связаны с характеристиками и ощущениями боли, а оставшиеся 3 пункта касаются обследования.
Балл '1' присваивается, если ответ 'да', и '0', если ответ 'нет'.
Если сумма всех 10 пунктов составляет 4 или более, у пациента диагностируется нейропатическая боль.
|
Шкала будет применена при первом совпадении и в конце 4-й недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ШКАЛА ПАТТЕРНОВ БОЛИ И АКТИВНОСТИ (POAM-P/AAPÖ)
Временное ограничение: Шкала будет применяться при первом совпадении и в конце 4-й недели.
|
Шкала, первоначально разработанная Cane et al. (2013), валидность и надежность которой для турецкого языка были установлены Emine Tunç Süygün (2019), состоит из 3 подгрупп: избегание, чрезмерное выполнение и регуляризация, и включает в себя всего 30 вопросов, по 10 для каждой подгруппы.
В шкале указано: «Люди с хронической болью используют различные способы выполнения повседневных дел.
Подумайте о том, как вы обычно выполняете свои повседневные дела.
Для каждого из следующих утверждений обведите цифры от 0 до 4, которые лучше всего описывают, как вы обычно выполняете свои повседневные дела».
При ответах по шкале используется 5-балльная система оценки Ликерта, где 0 — никогда, 2 — иногда, 4 — всегда.
Для подгрупп избегания, чрезмерного выполнения и регуляризации ответы на вопросы, относящиеся к этим группам, суммируются отдельно, и таким образом получаются 3 отдельных балла участника по подгруппам.
Общие баллы, рассчитанные для подгрупп, варьируются в диапазоне от 0 до 40 баллов каждая.
|
Шкала будет применяться при первом совпадении и в конце 4-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sattayakhom A, Wichit S, Koomhin P. The Effects of Essential Oils on the Nervous System: A Scoping Review. Molecules. 2023 Apr 27;28(9):3771. doi: 10.3390/molecules28093771.
- Naranjo C, Ortega-Jimenez P, Del Reguero L, Moratalla G, Failde I. Relationship between diabetic neuropathic pain and comorbidity. Their impact on pain intensity, diabetes complications and quality of life in patients with type-2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108236. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108236. Epub 2020 May 26.
- Rivaz M, Rahpeima M, Khademian Z, Dabbaghmanesh MH. The effects of aromatherapy massage with lavender essential oil on neuropathic pain and quality of life in diabetic patients: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101430. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101430. Epub 2021 Jun 18.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет, тип 2
- Невралгия
- Следственные методы
- Методы
Другие идентификационные номера исследования
- aromatherapy foot massage
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .