Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapeutycznego masażu stóp na ból neuropatyczny u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University

Wpływ masażu stóp z aromaterapią na ból neuropatyczny u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu aromaterapeutycznego masażu stóp na ból neuropatyczny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dodatkowo, określając wpływ aromaterapeutycznego masażu stóp na ból neuropatyczny; celem było również znalezienie źródła zmniejszenia bólu.

Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, są następujące:

Czy aromaterapeutyczny masaż stóp ma wpływ na ból neuropatyczny u pacjentów z cukrzycą typu 2? Czy masaż stóp ma wpływ na ból neuropatyczny u pacjentów z cukrzycą typu 2? Badacze porównają olej bez olejku aromaterapeutycznego z grupą placebo, aby sprawdzić, czy aromaterapeutyczny masaż stóp zmniejsza ból neuropatyczny.

Uczestnicy:

Uczestnicy będą wykonywać zabieg masażu trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy będą wykonywać masaż stóp przez 10 minut, po 5 minut na każdą stopę. Uczestnicy będą oceniani przez telefon raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawet połowa pacjentów z cukrzycą cierpi na powikłanie znane jako neuropatia cukrzycowa, która wpływa zarówno na autonomiczny, jak i obwodowy układ nerwowy, powodując szczególne uszkodzenia kończyn dolnych. Neuropatia cukrzycowa wpływa na obwodowe zakończenia nerwów czuciowych dłoni i kończyn dolnych, powodując ból, drętwienie, uczucie pieczenia i mrowienia. Objawy takie jak ból i pieczenie doświadczane przez diabetyków powodują obniżenie jakości życia. Ponadto ryzyko owrzodzenia stóp wynosi ponad 15%, a ryzyko amputacji jest 15 razy wyższe niż u osób bez cukrzycy. Chociaż neuropatia cukrzycowa jest jednym z najpoważniejszych powikłań cukrzycy, jej leczenie ma charakter objawowy.

W przypadku bólu stosuje się terapie uzupełniające i integracyjne, takie jak leki opioidowe i nieopioidowe, metody chirurgiczne, terapie manualne oraz różne praktyki umysł-ciało. Masaż, jedna z tych metod, polega na manipulacji miękkimi tkankami ciała. Jednak masaż ma tę zaletę, że można go stosować na prawie każdej części ciała, nie wymaga żadnego specjalnego sprzętu i nie powoduje poważnych powikłań. Inna metoda, aromaterapia, wykorzystuje naturalne ekstrakty roślinne znane jako olejki eteryczne w celu poprawy zdrowia fizycznego, psychicznego i emocjonalnego. Te olejki eteryczne są ekstrahowane z różnych części roślin, w tym kwiatów, liści, łodyg, korzeni i owoców. Olejki aromaterapeutyczne można wdychać za pomocą inhalatorów lub aplikować na skórę poprzez masaż, kąpiele lub okłady. Fizjologiczne i patofizjologiczne korzyści olejków aromaterapeutycznych dla układu nerwowego również zostały potwierdzone w badaniach.

Ból neuropatyczny w cukrzycy został powiązany z współwystępowaniem zaburzeń psychicznych, zaburzeniami snu, większą liczbą powikłań cukrzycowych i niższą jakością życia. Dlatego niezbędne jest skuteczne zarządzanie bólem w neuropatii cukrzycowej i poprawa jakości życia jednostki. W badaniu oceniającym wpływ masażu aromaterapeutycznego na nasilenie bólu neuropatycznego i jakość życia stwierdzono, że wyniki bólu neuropatycznego i jakości życia uległy znaczącej poprawie w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. W tym badaniu nie określono, czy redukcja bólu neuropatycznego była wynikiem terapii masażem, czy specyficznego olejku eterycznego w mieszance aromaterapeutycznej, ponieważ w grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji. W naszym badaniu, określając wpływ masażu stóp z aromaterapią na ból neuropatyczny, dążono do znalezienia źródła redukcji bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Nevşehir Province
      • Nevşehir, Nevşehir Province, Turcja (Türkiye), 50100
        • Nevsehir State Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fatma Buruntekin, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wynikiem kwestionariusza bólu neuropatycznego Douleur 4 i powyżej,
  • 18 lat i więcej,
  • Brak choroby psychicznej,
  • Pacjenci, którzy są w stanie odpowiedzieć na wszystkie pytania,
  • Pacjenci mówiący po turecku.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować,
  • Jakiekolwiek problemy z kończynami, naczyniami krwionośnymi lub rany uniemożliwiające wykonanie masażu stóp,
  • Zakrzepowe zapalenie żył, choroba tętnic obwodowych, gorączka itp. Osoby, u których masaż jest niewskazany z powodu choroby,
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: masaż stóp z aromaterapią

Formularz wprowadzający pacjenta, kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4, krótka forma kwestionariusza bólu Mcgill oraz skala wzorców aktywności bólowej zostaną zastosowane poprzez wywiad bezpośredni, a pierwszy masaż stóp z aromaterapią zostanie wykonany, gdy pacjenci z grupy interwencji I przybędą po raz pierwszy. Pacjentów poprosi się o masowanie prawej stopy przez pięć minut i lewej stopy przez pięć minut, łącznie przez dziesięć minut przed pójściem spać trzy dni w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) zgodnie z protokołem aplikacji masażu stóp.

Krótka forma kwestionariusza bólu Mcgill będzie podawana pacjentom co tydzień w sobotę o tej samej porze telefonicznie. Pod koniec czwartego tygodnia kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4, krótka forma kwestionariusza bólu Mcgill oraz skala wzorców aktywności bólowej zostaną ponownie zastosowane telefonicznie lub poprzez wywiad bezpośredni.
Inny: grupa interwencji I
'Formularz Wstępny Pacjenta', 'Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4', 'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' oraz 'Skala Wzorców Aktywności-Bólu' będą stosowane podczas wywiadu bezpośredniego, a pierwszy aromaterapeutyczny masaż stóp zostanie wykonany, gdy pacjenci z grupy interwencji I przybędą po raz pierwszy. Pacjenci będą proszeni o masowanie prawej stopy przez pięć minut i lewej stopy przez pięć minut przed pójściem spać trzy dni w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) przez łącznie dziesięć minut, zgodnie z protokołem stosowania masażu stóp. 'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' będzie przeprowadzana u pacjentów co tydzień w sobotę o tej samej porze telefonicznie. Pod koniec czwartego tygodnia 'Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4', 'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' oraz 'Skala Wzorców Aktywności-Bólu' zostaną ponownie przeprowadzone telefonicznie lub podczas wywiadu bezpośredniego.
Inne nazwy:
  • grupa interwencji II
Eksperymentalny: masaż stóp

Po przybyciu pacjentów z grupy Interwencji II po raz pierwszy, poprzez wywiad bezpośredni zostaną zastosowane 'Formularz wprowadzenia pacjenta', 'Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4', 'Krótka forma kwestionariusza bólu Mcgill' oraz 'Skala wzorców aktywności-bólu', a także zostanie wykonany pierwszy masaż stóp z olejem sezamowym. Pacjentów poprosi się o masowanie prawej stopy przez pięć minut i lewej stopy przez pięć minut, łącznie przez dziesięć minut przed pójściem spać trzy dni w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek), zgodnie z protokołem stosowania masażu stóp.

'Krótką formę kwestionariusza bólu Mcgill' będzie przeprowadzać się z pacjentami co tydzień w sobotę o tej samej porze telefonicznie. Pod koniec czwartego tygodnia, 'Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4', 'Krótka forma kwestionariusza bólu Mcgill' oraz 'Skala wzorców aktywności-bólu' zostaną ponownie zastosowane telefonicznie lub poprzez wywiad bezpośredni.
Inny: Grupa interwencji II
Gdy pacjenci w grupie Interwencji II po raz pierwszy przybędą, 'Formularz wprowadzenia pacjenta', 'Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4', 'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' i 'Skala wzorców aktywności-bólu' zostaną zastosowane poprzez wywiad bezpośredni, a pierwszy masaż stóp z olejem sezamowym zostanie wykonany. Pacjentów poprosi się o masowanie prawej stopy przez pięć minut i lewej stopy przez pięć minut przed pójściem spać trzy dni w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) przez łącznie dziesięć minut, zgodnie z protokołem stosowania masażu stóp. 'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' będzie podawana pacjentom co tydzień w sobotę o tej samej porze telefonicznie. Pod koniec czwartego tygodnia 'Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4', 'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' i 'Skala wzorców aktywności-bólu' zostaną ponownie zastosowane telefonicznie lub poprzez wywiad bezpośredni.
Inne nazwy:
  • interwencja II
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Do grupy kontrolnej nie będzie składany wniosek, 'Formularz wprowadzenia pacjenta', 'Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4', 'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' oraz 'Skala wzorców aktywności-bólu' zostaną zebrane podczas wywiadu bezpośredniego.

'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' będzie przeprowadzana u pacjentów co tydzień w sobotę o tej samej porze przez telefon. Pod koniec czwartego tygodnia, 'Kwestionariusz bólu neuropatycznego DN4', 'Skrócona forma kwestionariusza bólu Mcgill' oraz 'Skala wzorców aktywności-bólu' zostaną ponownie zastosowane przez telefon lub podczas wywiadu bezpośredniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KRÓTKA FORMA KWESTIONARIUSZA BÓLU McGILLA (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala, opracowana po raz pierwszy przez Melzacka (1987) i zwalidowana w języku tureckim przez Yakut i in. (2006), obejmuje 15 grup słów opisowych, w tym charakterystykę bólu. Jedenaście z nich ocenia wymiar sensoryczny bólu, a cztery z nich oceniają wymiar percepcyjny bólu. Te słowa opisowe są oceniane w skali intensywności od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny). W pierwszej części skali uzyskuje się łącznie trzy wyniki bólu: wynik bólu sensorycznego, wynik bólu percepcyjnego i całkowity wynik bólu. Wynik bólu sensorycznego mieści się w zakresie 0-33, wynik bólu percepcyjnego w zakresie 0-12, a całkowity wynik bólu w zakresie 0-45. Wzrost wyniku wskazuje na wzrost bólu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KWESTIONARIUSZ BÓLU NEUROPATYCZNEGO (DN4)
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana podczas pierwszego meczu oraz na koniec 4. tygodnia.
Skala, opracowana przez francuską grupę ekspercką (2005) i zweryfikowana przez Ünala Çevika i in. (2010) w języku tureckim, składa się z 10 pozycji. Pierwsze 7 pozycji dotyczy charakterystyki i odczuć bólowych, a pozostałe 3 pozycje dotyczą badania. Punkt '1' jest przyznawany, jeśli odpowiedź brzmi 'tak', a '0', jeśli odpowiedź brzmi 'nie'. Jeśli suma wszystkich 10 pozycji wynosi 4 lub więcej, u pacjenta rozpoznaje się ból neuropatyczny.
Skala zostanie zastosowana podczas pierwszego meczu oraz na koniec 4. tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKALA WZORCÓW BÓLU-AKTYWNOŚCI (POAM-P/AAPÖ)
Ramy czasowe: Skala zostanie zastosowana na pierwszym meczu oraz pod koniec 4. tygodnia.
Skala, która została po raz pierwszy opracowana przez Cane et al. (2013), a turecką walidację i wiarygodność przeprowadziła Emine Tunç Süygün (2019), składa się z 3 podgrup, a mianowicie unikania, nadmiernego wykonywania i uregulowania, oraz łącznie 30 pytań, po 10 dla każdej podgrupy. W skali: 'Osoby z przewlekłym bólem stosują różne sposoby wykonywania codziennych czynności. Pomyśl o tym, jak zazwyczaj wykonujesz swoje codzienne czynności. Dla każdego z poniższych stwierdzeń zakreśl liczby od 0 do 4, które najlepiej opisują, jak zazwyczaj wykonujesz swoje codzienne czynności'. Przy odpowiedziach na skalę stosuje się 5-punktowy system punktacji Likerta, gdzie 0-nigdy, 2-czasami, 4-zawsze. Dla podgrup unikania, nadmiernego wykonywania i uregulowania, odpowiedzi na pytania należące do grup są sumowane osobno, uzyskując 3 osobne wyniki podgrup uczestnika. Łączne wyniki obliczone dla podgrup wahają się osobno w zakresie 0-40 punktów.
Skala zostanie zastosowana na pierwszym meczu oraz pod koniec 4. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aromatherapy foot massage

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne pacjenta będą wykorzystywane wyłącznie w zakresie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj