- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07271160
El Efecto del Masaje Podal con Aromaterapia sobre el Dolor Neuropático en Pacientes con Diabetes Tipo 2
El Efecto del Masaje de Pies con Aromaterapia sobre el Dolor Neuropático en Pacientes con Diabetes Tipo 2
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del masaje podal con aromaterapia sobre el dolor neuropático en pacientes con diabetes tipo 2. Además, al determinar el efecto del masaje podal con aromaterapia sobre el dolor neuropático; también se pretendía encontrar la fuente de la reducción del dolor.
Las principales preguntas que se pretendía responder son las siguientes:
¿Tiene el masaje podal con aromaterapia un efecto sobre el dolor neuropático en pacientes con diabetes tipo 2? ¿Tiene el masaje podal un efecto sobre el dolor neuropático en pacientes con diabetes tipo 2? Los investigadores compararán un aceite sin aceite de aromaterapia con un grupo placebo para ver si el masaje podal con aromaterapia reduce el dolor neuropático.
Participantes:
Los participantes realizarán el tratamiento de masaje tres veces por semana durante 4 semanas. Los participantes realizarán el masaje podal durante 10 minutos, 5 minutos en cada pie. Los participantes serán evaluados mediante una llamada una vez por semana durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la mitad de los pacientes diabéticos padecen una complicación conocida como neuropatía diabética, que afecta tanto al sistema nervioso autónomo como al periférico, con daños especialmente en las extremidades inferiores. La neuropatía diabética afecta a las terminaciones nerviosas sensoriales periféricas de las manos y las extremidades inferiores, causando dolor, entumecimiento, sensaciones de ardor y hormigueo. Síntomas como el dolor y el ardor experimentados por los diabéticos provocan una disminución de la calidad de vida. Además, el riesgo de ulceración en los pies es superior al 15% y el riesgo de amputación es 15 veces mayor que en las personas no diabéticas. Aunque la neuropatía diabética es una de las complicaciones más graves de la diabetes, su tratamiento es sintomático.
En presencia de dolor, se aplican terapias complementarias e integradoras como fármacos opioides y no opioides, métodos quirúrgicos, terapias manuales y diversas prácticas mente-cuerpo. El masaje, uno de estos métodos, se realiza mediante la manipulación de los tejidos blandos del cuerpo. Sin embargo, el masaje tiene las ventajas de ser aplicable en casi todas las partes del cuerpo, no requerir ningún equipo especial y no causar complicaciones graves. Otro método, la aromaterapia, utiliza extractos naturales de plantas conocidos como aceites esenciales para mejorar la salud física, mental y emocional. Estos aceites esenciales se extraen de diversas partes de las plantas, incluidas flores, hojas, tallos, raíces y frutos. Los aceites de aromaterapia pueden inhalarse como inhaladores o aplicarse sobre la piel mediante masajes, baños o compresas. Los beneficios fisiológicos y fisiopatológicos de los aceites de aromaterapia sobre el sistema nervioso también han sido respaldados por estudios.
El dolor neuropático diabético se ha asociado con comorbilidad mental, trastornos del sueño, más complicaciones de la diabetes y una menor calidad de vida. Por lo tanto, es esencial manejar eficazmente el dolor en la neuropatía diabética y mejorar la calidad de vida del individuo. En un estudio que examinaba los efectos del masaje con aromaterapia sobre la gravedad del dolor neuropático y la calidad de vida; se encontró que las puntuaciones de dolor neuropático y las puntuaciones de calidad de vida mejoraron significativamente en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. En este estudio, no se especificó si la reducción del dolor neuropático era resultado de la terapia de masaje o de un aceite esencial específico en la mezcla de aromaterapia, ya que no se realizó ninguna intervención en el grupo de control. En nuestro estudio; al determinar el efecto del masaje de pies con aromaterapia sobre el dolor neuropático; se pretendía encontrar la fuente de la reducción del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: 28561 +903522076666
- Correo electrónico: ozlemg@erciyes.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma Buruntekin, MSc
- Número de teléfono: +905068134205 +905068134205
- Correo electrónico: fburuntekin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nevşehir Province
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Nevşehir, Nevşehir Province, Turquía (Türkiye), 50100
- Nevsehir State Hospital
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Contacto:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Número de teléfono: +905068134205 +905068134205
- Correo electrónico: fburuntekin@gmail.com
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Contacto:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Número de teléfono: 1292 +903842285050
- Correo electrónico: fburuntekin@gmail.com
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Investigador principal:
- Fatma Buruntekin, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una puntuación del cuestionario de dolor neuropático Douleur de 4 o superior,
- 18 años o más,
- Sin enfermedad psiquiátrica,
- Pacientes que puedan responder todas las preguntas,
- Pacientes que hablen turco.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no puedan ser contactados,
- Cualquier problema en las extremidades, vascular o herida que impida la aplicación del masaje en los pies,
- Tromboflebitis, enfermedad arterial oclusiva, fiebre, etc. Aquellos para quienes el masaje sea inconveniente debido a la enfermedad,
- Pacientes que rechacen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: masaje de pies con aromaterapia
Se aplicarán el 'Formulario de introducción del paciente', el "Cuestionario de dolor neuropático DN4", el "Cuestionario de dolor de McGill (forma abreviada)" y la "Escala de patrones de actividad-dolor" mediante una entrevista cara a cara, y se aplicará el primer masaje aromaterapéutico de pies cuando los pacientes del grupo de intervención I lleguen por primera vez. Se pedirá a los pacientes que masajeen el pie derecho durante cinco minutos y el pie izquierdo durante cinco minutos, para un total de diez minutos, antes de acostarse tres días a la semana (lunes, miércoles y viernes), de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje de pies. El 'Cuestionario de dolor de McGill (forma abreviada)' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono. Al final de la cuarta semana, se volverán a aplicar el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de McGill (forma abreviada)' y la 'Escala de patrones de actividad-dolor' por teléfono o mediante entrevista cara a cara. |
'Formulario de Introducción del Paciente', 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', 'Cuestionario de dolor de McGill forma abreviada' y 'Escala de Patrones de Dolor-Actividad' se aplicarán mediante entrevista presencial y el primer masaje de aromaterapia en los pies se aplicará cuando los pacientes del grupo de intervención I lleguen por primera vez.
Se pedirá a los pacientes que masajeen su pie derecho durante cinco minutos y su pie izquierdo durante cinco minutos antes de acostarse tres días a la semana (lunes-miércoles-viernes) durante un total de diez minutos de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje en los pies.
'Cuestionario de dolor de McGill forma abreviada' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono.
Al final de la cuarta semana, 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', 'Cuestionario de dolor de McGill forma abreviada' y 'Escala de Patrones de Dolor-Actividad' se administrarán nuevamente por teléfono o entrevista presencial.
Otros nombres:
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Experimental: masaje de pies
Cuando los pacientes del grupo de Intervención II lleguen por primera vez, se aplicarán el 'Formulario de Introducción del Paciente', el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de McGill (forma corta)' y la 'Escala de Patrones de Actividad-Dolor' mediante una entrevista presencial, y se aplicará el primer masaje de pies con aceite de sésamo. Se pedirá a los pacientes que masajeen el pie derecho durante cinco minutos y el pie izquierdo durante cinco minutos, para un total de diez minutos, antes de acostarse tres días a la semana (lunes, miércoles y viernes), de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje de pies. El 'Cuestionario de dolor de McGill (forma corta)' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono. Al final de la cuarta semana, el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de McGill (forma corta)' y la 'Escala de Patrones de Actividad-Dolor' se aplicarán nuevamente por teléfono o mediante entrevista presencial. |
Cuando los pacientes del grupo Intervención II lleguen por primera vez, se aplicarán el 'Formulario de Introducción del Paciente', el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de Mcgill en forma abreviada' y la 'Escala de Patrones de Actividad-Dolor' mediante una entrevista cara a cara, y se aplicará el primer masaje de pies con aceite de sésamo.
Se pedirá a los pacientes que masajeen su pie derecho durante cinco minutos y su pie izquierdo durante cinco minutos antes de acostarse tres días a la semana (lunes-miércoles-viernes) durante un total de diez minutos, de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje de pies.
El 'Cuestionario de dolor de Mcgill en forma abreviada' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono.
Al final de la cuarta semana, se administrarán nuevamente el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de Mcgill en forma abreviada' y la 'Escala de Patrones de Actividad-Dolor' por teléfono o mediante entrevista cara a cara.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control, y se recopilarán el 'Formulario de introducción del paciente', el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor Mcgill versión abreviada' y la 'Escala de patrones dolor-actividad' mediante una entrevista presencial. El 'Cuestionario de dolor Mcgill versión abreviada' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono. Al final de la cuarta semana, se aplicarán nuevamente el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor Mcgill versión abreviada' y la 'Escala de patrones dolor-actividad' por teléfono o mediante una entrevista presencial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CUESTIONARIO DE DOLOR McGILL FORMA CORTA (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala, desarrollada inicialmente por Melzack (1987) y validada en turco por Yakut et al. (2006), incluye 15 grupos de palabras descriptivas que abarcan las características del dolor.
Once de ellos evalúan la dimensión sensorial del dolor y cuatro evalúan la dimensión perceptual del dolor.
Estas palabras descriptivas se califican en una escala de intensidad de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
En la primera parte de la escala, se obtienen un total de tres puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptual y puntuación total de dolor.
La puntuación de dolor sensorial está entre 0 y 33, la puntuación de dolor perceptual entre 0 y 12 y la puntuación total de dolor entre 0 y 45.
Un aumento en la puntuación indica un incremento del dolor.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CUESTIONARIO DE DOLOR NEUROPÁTICO (DN4)
Periodo de tiempo: La escala se aplicará en el primer partido y al final de la cuarta semana.
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La escala, desarrollada por un grupo de expertos francés (2005) y validada por Ünal Çevik et al. (2010) en turco, consta de 10 ítems.
Los primeros 7 ítems están relacionados con las características y sensaciones del dolor, y los 3 ítems restantes están relacionados con el examen.
Se otorga una puntuación de '1' si la respuesta es 'sí' y '0' si la respuesta es 'no'.
Si la suma de los 10 ítems se calcula como 4 o más, se define que el paciente tiene dolor neuropático.
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La escala se aplicará en el primer partido y al final de la cuarta semana.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESCALA DE PATRONES DE ACTIVIDAD-DOLOR (POAM-P/AAPÖ)
Periodo de tiempo: La escala se aplicará en el primer partido y al final de la 4ª semana.
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La escala, desarrollada inicialmente por Cane et al. (2013) y cuya validez y confiabilidad en turco fue realizada por Emine Tunç Süygün (2019), consta de 3 subgrupos, a saber, evitación, exceso de actividad y regularización, y un total de 30 preguntas, 10 para cada subgrupo.
En la escala, 'Las personas con dolor crónico utilizan diferentes formas de realizar sus actividades diarias.
Piense en cómo suele realizar sus actividades diarias.
Para cada una de las siguientes afirmaciones, marque con un círculo los números entre 0 y 4 que mejor describan cómo suele realizar sus actividades diarias'.
Para responder la escala, se utiliza un sistema de puntuación Likert de 5 puntos, 0-nunca 2-a veces 4-siempre.
Para los subgrupos de evitación, exceso de actividad y regularización, las respuestas dadas a las preguntas pertenecientes a los grupos se suman por separado y se obtienen las 3 puntuaciones de subgrupo separadas del participante.
Las puntuaciones totales calculadas para los subgrupos varían entre 0-40 puntos por separado.
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La escala se aplicará en el primer partido y al final de la 4ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sattayakhom A, Wichit S, Koomhin P. The Effects of Essential Oils on the Nervous System: A Scoping Review. Molecules. 2023 Apr 27;28(9):3771. doi: 10.3390/molecules28093771.
- Naranjo C, Ortega-Jimenez P, Del Reguero L, Moratalla G, Failde I. Relationship between diabetic neuropathic pain and comorbidity. Their impact on pain intensity, diabetes complications and quality of life in patients with type-2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108236. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108236. Epub 2020 May 26.
- Rivaz M, Rahpeima M, Khademian Z, Dabbaghmanesh MH. The effects of aromatherapy massage with lavender essential oil on neuropathic pain and quality of life in diabetic patients: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101430. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101430. Epub 2021 Jun 18.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neuralgia
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- aromatherapy foot massage
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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