Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Efecto del Masaje Podal con Aromaterapia sobre el Dolor Neuropático en Pacientes con Diabetes Tipo 2

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University

El Efecto del Masaje de Pies con Aromaterapia sobre el Dolor Neuropático en Pacientes con Diabetes Tipo 2

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del masaje podal con aromaterapia sobre el dolor neuropático en pacientes con diabetes tipo 2. Además, al determinar el efecto del masaje podal con aromaterapia sobre el dolor neuropático; también se pretendía encontrar la fuente de la reducción del dolor.

Las principales preguntas que se pretendía responder son las siguientes:

¿Tiene el masaje podal con aromaterapia un efecto sobre el dolor neuropático en pacientes con diabetes tipo 2? ¿Tiene el masaje podal un efecto sobre el dolor neuropático en pacientes con diabetes tipo 2? Los investigadores compararán un aceite sin aceite de aromaterapia con un grupo placebo para ver si el masaje podal con aromaterapia reduce el dolor neuropático.

Participantes:

Los participantes realizarán el tratamiento de masaje tres veces por semana durante 4 semanas. Los participantes realizarán el masaje podal durante 10 minutos, 5 minutos en cada pie. Los participantes serán evaluados mediante una llamada una vez por semana durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta la mitad de los pacientes diabéticos padecen una complicación conocida como neuropatía diabética, que afecta tanto al sistema nervioso autónomo como al periférico, con daños especialmente en las extremidades inferiores. La neuropatía diabética afecta a las terminaciones nerviosas sensoriales periféricas de las manos y las extremidades inferiores, causando dolor, entumecimiento, sensaciones de ardor y hormigueo. Síntomas como el dolor y el ardor experimentados por los diabéticos provocan una disminución de la calidad de vida. Además, el riesgo de ulceración en los pies es superior al 15% y el riesgo de amputación es 15 veces mayor que en las personas no diabéticas. Aunque la neuropatía diabética es una de las complicaciones más graves de la diabetes, su tratamiento es sintomático.

En presencia de dolor, se aplican terapias complementarias e integradoras como fármacos opioides y no opioides, métodos quirúrgicos, terapias manuales y diversas prácticas mente-cuerpo. El masaje, uno de estos métodos, se realiza mediante la manipulación de los tejidos blandos del cuerpo. Sin embargo, el masaje tiene las ventajas de ser aplicable en casi todas las partes del cuerpo, no requerir ningún equipo especial y no causar complicaciones graves. Otro método, la aromaterapia, utiliza extractos naturales de plantas conocidos como aceites esenciales para mejorar la salud física, mental y emocional. Estos aceites esenciales se extraen de diversas partes de las plantas, incluidas flores, hojas, tallos, raíces y frutos. Los aceites de aromaterapia pueden inhalarse como inhaladores o aplicarse sobre la piel mediante masajes, baños o compresas. Los beneficios fisiológicos y fisiopatológicos de los aceites de aromaterapia sobre el sistema nervioso también han sido respaldados por estudios.

El dolor neuropático diabético se ha asociado con comorbilidad mental, trastornos del sueño, más complicaciones de la diabetes y una menor calidad de vida. Por lo tanto, es esencial manejar eficazmente el dolor en la neuropatía diabética y mejorar la calidad de vida del individuo. En un estudio que examinaba los efectos del masaje con aromaterapia sobre la gravedad del dolor neuropático y la calidad de vida; se encontró que las puntuaciones de dolor neuropático y las puntuaciones de calidad de vida mejoraron significativamente en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. En este estudio, no se especificó si la reducción del dolor neuropático era resultado de la terapia de masaje o de un aceite esencial específico en la mezcla de aromaterapia, ya que no se realizó ninguna intervención en el grupo de control. En nuestro estudio; al determinar el efecto del masaje de pies con aromaterapia sobre el dolor neuropático; se pretendía encontrar la fuente de la reducción del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
  • Número de teléfono: 28561 +903522076666
  • Correo electrónico: ozlemg@erciyes.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma Buruntekin, MSc
  • Número de teléfono: +905068134205 +905068134205
  • Correo electrónico: fburuntekin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Nevşehir Province
      • Nevşehir, Nevşehir Province, Turquía (Türkiye), 50100
        • Nevsehir State Hospital
        • Contacto:
          • Fatma Buruntekin, MSc
          • Número de teléfono: +905068134205 +905068134205
          • Correo electrónico: fburuntekin@gmail.com
        • Contacto:
          • Fatma Buruntekin, MSc
          • Número de teléfono: 1292 +903842285050
          • Correo electrónico: fburuntekin@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Fatma Buruntekin, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una puntuación del cuestionario de dolor neuropático Douleur de 4 o superior,
  • 18 años o más,
  • Sin enfermedad psiquiátrica,
  • Pacientes que puedan responder todas las preguntas,
  • Pacientes que hablen turco.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no puedan ser contactados,
  • Cualquier problema en las extremidades, vascular o herida que impida la aplicación del masaje en los pies,
  • Tromboflebitis, enfermedad arterial oclusiva, fiebre, etc. Aquellos para quienes el masaje sea inconveniente debido a la enfermedad,
  • Pacientes que rechacen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: masaje de pies con aromaterapia

Se aplicarán el 'Formulario de introducción del paciente', el "Cuestionario de dolor neuropático DN4", el "Cuestionario de dolor de McGill (forma abreviada)" y la "Escala de patrones de actividad-dolor" mediante una entrevista cara a cara, y se aplicará el primer masaje aromaterapéutico de pies cuando los pacientes del grupo de intervención I lleguen por primera vez. Se pedirá a los pacientes que masajeen el pie derecho durante cinco minutos y el pie izquierdo durante cinco minutos, para un total de diez minutos, antes de acostarse tres días a la semana (lunes, miércoles y viernes), de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje de pies.

El 'Cuestionario de dolor de McGill (forma abreviada)' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono. Al final de la cuarta semana, se volverán a aplicar el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de McGill (forma abreviada)' y la 'Escala de patrones de actividad-dolor' por teléfono o mediante entrevista cara a cara.

'Formulario de Introducción del Paciente', 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', 'Cuestionario de dolor de McGill forma abreviada' y 'Escala de Patrones de Dolor-Actividad' se aplicarán mediante entrevista presencial y el primer masaje de aromaterapia en los pies se aplicará cuando los pacientes del grupo de intervención I lleguen por primera vez. Se pedirá a los pacientes que masajeen su pie derecho durante cinco minutos y su pie izquierdo durante cinco minutos antes de acostarse tres días a la semana (lunes-miércoles-viernes) durante un total de diez minutos de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje en los pies. 'Cuestionario de dolor de McGill forma abreviada' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono. Al final de la cuarta semana, 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', 'Cuestionario de dolor de McGill forma abreviada' y 'Escala de Patrones de Dolor-Actividad' se administrarán nuevamente por teléfono o entrevista presencial.
Otros nombres:
  • grupo de intervención II
Experimental: masaje de pies

Cuando los pacientes del grupo de Intervención II lleguen por primera vez, se aplicarán el 'Formulario de Introducción del Paciente', el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de McGill (forma corta)' y la 'Escala de Patrones de Actividad-Dolor' mediante una entrevista presencial, y se aplicará el primer masaje de pies con aceite de sésamo. Se pedirá a los pacientes que masajeen el pie derecho durante cinco minutos y el pie izquierdo durante cinco minutos, para un total de diez minutos, antes de acostarse tres días a la semana (lunes, miércoles y viernes), de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje de pies.

El 'Cuestionario de dolor de McGill (forma corta)' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono. Al final de la cuarta semana, el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de McGill (forma corta)' y la 'Escala de Patrones de Actividad-Dolor' se aplicarán nuevamente por teléfono o mediante entrevista presencial.

Cuando los pacientes del grupo Intervención II lleguen por primera vez, se aplicarán el 'Formulario de Introducción del Paciente', el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de Mcgill en forma abreviada' y la 'Escala de Patrones de Actividad-Dolor' mediante una entrevista cara a cara, y se aplicará el primer masaje de pies con aceite de sésamo. Se pedirá a los pacientes que masajeen su pie derecho durante cinco minutos y su pie izquierdo durante cinco minutos antes de acostarse tres días a la semana (lunes-miércoles-viernes) durante un total de diez minutos, de acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje de pies. El 'Cuestionario de dolor de Mcgill en forma abreviada' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono. Al final de la cuarta semana, se administrarán nuevamente el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor de Mcgill en forma abreviada' y la 'Escala de Patrones de Actividad-Dolor' por teléfono o mediante entrevista cara a cara.
Otros nombres:
  • intervención II
Sin intervención: Grupo de control

No se aplicará ninguna intervención al grupo de control, y se recopilarán el 'Formulario de introducción del paciente', el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor Mcgill versión abreviada' y la 'Escala de patrones dolor-actividad' mediante una entrevista presencial.

El 'Cuestionario de dolor Mcgill versión abreviada' se administrará a los pacientes cada semana los sábados a la misma hora por teléfono. Al final de la cuarta semana, se aplicarán nuevamente el 'Cuestionario de dolor neuropático DN4', el 'Cuestionario de dolor Mcgill versión abreviada' y la 'Escala de patrones dolor-actividad' por teléfono o mediante una entrevista presencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CUESTIONARIO DE DOLOR McGILL FORMA CORTA (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala, desarrollada inicialmente por Melzack (1987) y validada en turco por Yakut et al. (2006), incluye 15 grupos de palabras descriptivas que abarcan las características del dolor. Once de ellos evalúan la dimensión sensorial del dolor y cuatro evalúan la dimensión perceptual del dolor. Estas palabras descriptivas se califican en una escala de intensidad de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). En la primera parte de la escala, se obtienen un total de tres puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptual y puntuación total de dolor. La puntuación de dolor sensorial está entre 0 y 33, la puntuación de dolor perceptual entre 0 y 12 y la puntuación total de dolor entre 0 y 45. Un aumento en la puntuación indica un incremento del dolor.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CUESTIONARIO DE DOLOR NEUROPÁTICO (DN4)
Periodo de tiempo: La escala se aplicará en el primer partido y al final de la cuarta semana.
La escala, desarrollada por un grupo de expertos francés (2005) y validada por Ünal Çevik et al. (2010) en turco, consta de 10 ítems. Los primeros 7 ítems están relacionados con las características y sensaciones del dolor, y los 3 ítems restantes están relacionados con el examen. Se otorga una puntuación de '1' si la respuesta es 'sí' y '0' si la respuesta es 'no'. Si la suma de los 10 ítems se calcula como 4 o más, se define que el paciente tiene dolor neuropático.
La escala se aplicará en el primer partido y al final de la cuarta semana.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESCALA DE PATRONES DE ACTIVIDAD-DOLOR (POAM-P/AAPÖ)
Periodo de tiempo: La escala se aplicará en el primer partido y al final de la 4ª semana.
La escala, desarrollada inicialmente por Cane et al. (2013) y cuya validez y confiabilidad en turco fue realizada por Emine Tunç Süygün (2019), consta de 3 subgrupos, a saber, evitación, exceso de actividad y regularización, y un total de 30 preguntas, 10 para cada subgrupo. En la escala, 'Las personas con dolor crónico utilizan diferentes formas de realizar sus actividades diarias. Piense en cómo suele realizar sus actividades diarias. Para cada una de las siguientes afirmaciones, marque con un círculo los números entre 0 y 4 que mejor describan cómo suele realizar sus actividades diarias'. Para responder la escala, se utiliza un sistema de puntuación Likert de 5 puntos, 0-nunca 2-a veces 4-siempre. Para los subgrupos de evitación, exceso de actividad y regularización, las respuestas dadas a las preguntas pertenecientes a los grupos se suman por separado y se obtienen las 3 puntuaciones de subgrupo separadas del participante. Las puntuaciones totales calculadas para los subgrupos varían entre 0-40 puntos por separado.
La escala se aplicará en el primer partido y al final de la 4ª semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos individuales de pacientes solo se utilizarán dentro del ámbito del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir