Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aromatherapie-voetmassage op neuropathische pijn bij patiënten met diabetes type 2

7 december 2025 bijgewerkt door: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University

Het effect van aromatherapie voetmassage op neuropathische pijn bij patiënten met type 2 diabetes

Het doel van deze klinische studie is om het effect van aromatherapie-voetmassage op neuropathische pijn bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken. Bovendien, bij het bepalen van het effect van aromatherapie-voetmassage op neuropathische pijn; was het ook gericht op het vinden van de bron van de pijnvermindering.

De belangrijkste vragen die hij wilde beantwoorden zijn als volgt:

Heeft aromatherapie-voetmassage een effect op neuropathische pijn bij patiënten met diabetes type 2? Heeft voetmassage een effect op neuropathische pijn bij patiënten met diabetes type 2? De onderzoekers zullen een olie zonder aromatherapie-olie vergelijken met een placebogroep om te zien of aromatherapie-voetmassage neuropathische pijn vermindert.

Deelnemers:

Deelnemers zullen de massagebehandeling drie keer per week gedurende 4 weken uitvoeren. Deelnemers zullen gedurende 10 minuten voetmassage uitvoeren, 5 minuten op elke voet. Deelnemers zullen worden geëvalueerd door één keer per week gedurende 4 weken te bellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot de helft van de diabetespatiënten lijdt aan een complicatie die bekend staat als diabetische neuropathie, die zowel het autonome als het perifere zenuwstelsel aantast, met name schade aan de onderste ledematen. Diabetische neuropathie tast de perifere sensorische zenuwuiteinden van de handen en onderste ledematen aan, wat pijn, gevoelloosheid, branderig en tintelend gevoel veroorzaakt. Symptomen zoals pijn en branderig gevoel die door diabetici worden ervaren, veroorzaken een afname van de kwaliteit van leven. Bovendien is het risico op ulceratie in de voeten meer dan 15% en het risico op amputatie is 15 keer hoger dan bij niet-diabetici. Hoewel diabetische neuropathie een van de ernstigste complicaties van diabetes is, is de behandeling ervan symptomatisch.

In aanwezigheid van pijn worden complementaire en integratieve therapieën toegepast, zoals opioïde en niet-opioïde geneesmiddelen, chirurgische methoden, manuele therapieën en diverse mind-body praktijken. Massage, een van deze methoden, wordt uitgevoerd door manipulatie van de zachte weefsels van het lichaam. Massage heeft echter de voordelen dat het op bijna elk deel van het lichaam toepasbaar is, geen speciale apparatuur vereist en geen ernstige complicaties veroorzaakt. Een andere methode, aromatherapie, gebruikt natuurlijke plantenextracten die bekend staan als etherische oliën om de fysieke, mentale en emotionele gezondheid te verbeteren. Deze etherische oliën worden geëxtraheerd uit verschillende delen van planten, waaronder bloemen, bladeren, stengels, wortels en vruchten. Aromatherapie oliën kunnen worden ingeademd als inhalers of op de huid worden aangebracht via massage, baden of kompressen. Fysiologische en pathofysiologische voordelen van aromatherapie oliën op het zenuwstelsel zijn ook ondersteund door onderzoeken.

Diabetische neuropathische pijn is geassocieerd met psychische comorbiditeit, slaapstoornissen, meer diabetescomplicaties en een lagere kwaliteit van leven. Daarom is het essentieel om pijn bij diabetische neuropathie effectief te beheersen en de kwaliteit van leven van het individu te verbeteren. In een onderzoek naar de effecten van aromatherapie massage op de ernst van neuropathische pijn en de kwaliteit van leven; werd vastgesteld dat neuropathische pijnscores en kwaliteit van levensscores significant verbeterden in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep. In dit onderzoek werd niet gespecificeerd of de vermindering van neuropathische pijn het resultaat was van massage therapie of een specifieke etherische olie in het aromatherapie mengsel, aangezien er geen interventie werd uitgevoerd in de controlegroep. In onze studie; terwijl het bepalen van het effect van aromatherapie voetmassage op neuropathische pijn; was het doel om de bron van de vermindering van pijn te vinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Nevşehir Province
      • Nevşehir, Nevşehir Province, Turkije (Türkiye), 50100
        • Nevsehir State Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fatma Buruntekin, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een Douleur neuropathische pijn vragenlijst score van 4 en hoger,
  • 18 jaar en ouder,
  • Geen psychiatrische aandoening,
  • Patiënten die in staat zijn om alle vragen te beantwoorden,
  • Turkssprekende patiënten.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet bereikbaar zijn,
  • Elke ledemaat-, vaatprobleem of wond die de toepassing van voetmassage verhindert,
  • Tromboflebitis, occlusieve arteriële ziekte, koorts, etc. Degenen voor wie massage ongeschikt is vanwege ziekte,
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aromatherapie voetmassage

'Patient Introduction Form', "DN4 neuropathic pain questionnaire", "Mcgill pain questionnaire short form" en "Pain-Activity Patterns scale" zullen worden toegepast via een face-to-face interview en de eerste aromatherapie voetmassage zal worden toegepast wanneer de patiënten in de interventie I groep voor het eerst arriveren. Patiënten wordt gevraagd de rechtervoet vijf minuten en de linkervoet vijf minuten te masseren voor een totaal van tien minuten voordat ze naar bed gaan drie dagen per week (maandag-woensdag-vrijdag) in overeenstemming met het voetmassage toepassingsprotocol.

De 'Mcgill pain questionnaire short form' zal elke week op zaterdag op hetzelfde tijdstip telefonisch aan de patiënten worden afgenomen. Aan het einde van de vierde week zullen 'DN4 neuropathic pain questionnaire', 'Mcgill pain questionnaire short form' en 'Pain-Activity Patterns scale' opnieuw worden toegepast via telefoon of face-to-face interview.
Ander: interventie I groep
'Patient Introduction Form', 'DN4 neuropathic pain questionnaire', 'Mcgill pain questionnaire short form' en 'Pain-Activity Patterns Scale' worden toegepast via een persoonlijk interview en de eerste aromatherapie voetmassage wordt toegepast wanneer de patiënten in de interventiegroep I voor het eerst arriveren. Patiënten wordt gevraagd om hun rechtervoet vijf minuten en hun linkervoet vijf minuten te masseren voordat ze drie dagen per week (maandag-woensdag-vrijdag) naar bed gaan, in totaal tien minuten, in overeenstemming met het voetmassage toepassingsprotocol. 'Mcgill pain questionnaire short form' wordt elke week op zaterdag op hetzelfde tijdstip telefonisch afgenomen bij de patiënten. Aan het einde van de vierde week worden 'DN4 neuropathic pain questionnaire', 'Mcgill pain questionnaire short form' en 'Pain-Activity Patterns Scale' opnieuw telefonisch of via een persoonlijk interview afgenomen.
Andere namen:
  • interventie II-groep
Experimenteel: voetmassage

Wanneer de patiënten in de Interventie II-groep voor het eerst arriveren, zullen de 'Patiëntenintroductieformulier', 'DN4 neuropathische pijnvragenlijst', 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' en 'Pijn-Activiteit Patronen schaal' worden toegepast via een persoonlijk interview en de eerste voetmassage met sesamolie zal worden toegepast. Patiënten wordt gevraagd de rechtervoet vijf minuten te masseren en de linkervoet vijf minuten voor een totaal van tien minuten voordat ze naar bed gaan drie dagen per week (maandag-woensdag-vrijdag) in overeenstemming met het voetmassage toepassingsprotocol.

De 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' zal elke week op zaterdag op hetzelfde tijdstip telefonisch aan de patiënten worden afgenomen. Aan het einde van de vierde week zullen de 'DN4 neuropathische pijnvragenlijst', 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' en 'Pijn-Activiteit Patronen schaal' opnieuw worden toegepast via telefoon of persoonlijk interview.
Ander: Interventie II-groep
Wanneer de patiënten in de Interventie II-groep voor het eerst arriveren, worden de 'Patiëntenintroductieformulier', 'DN4 neuropathische pijnvragenlijst', 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' en 'Pijn-Activiteit Patronen Schaal' toegepast via een face-to-face interview en wordt de eerste voetmassage met sesamolie toegepast. Patiënten wordt gevraagd om drie dagen per week (maandag-woensdag-vrijdag) voor het slapengaan hun rechtervoet vijf minuten en hun linkervoet vijf minuten te masseren, in totaal tien minuten, in overeenstemming met het voetmassage toepassingsprotocol. De 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' wordt wekelijks op zaterdag op hetzelfde tijdstip telefonisch aan de patiënten afgenomen. Aan het einde van de vierde week worden de 'DN4 neuropathische pijnvragenlijst', 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' en 'Pijn-Activiteit Patronen Schaal' opnieuw telefonisch of via een face-to-face interview afgenomen.
Andere namen:
  • interventie II
Geen tussenkomst: Controlegroep

Er zal geen aanvraag worden gedaan voor de controlegroep. De 'Patient Introduction Form', 'DN4 neuropathische pijnvragenlijst', 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' en 'Pain-Activity Patterns scale' zullen worden verzameld via een persoonlijk interview.

De 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' zal elke week op zaterdag op hetzelfde tijdstip telefonisch worden afgenomen bij de patiënten. Aan het einde van de vierde week zullen de 'DN4 neuropathische pijnvragenlijst', 'Mcgill pijnvragenlijst korte vorm' en 'Pain-Activity Patterns scale' opnieuw worden toegepast, telefonisch of via een persoonlijk interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MCGILL PIJNENQUÊTE KORTE VORM (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 4 weken
De schaal, die voor het eerst werd ontwikkeld door Melzack (1987) en gevalideerd in het Turks door Yakut et al. (2006), omvat 15 beschrijvende woordgroepen met de kenmerken van pijn. Elf daarvan evalueren de sensorische dimensie van pijn en vier evalueren de perceptuele dimensie van pijn. Deze beschrijvende woorden worden gegradeerd op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). In het eerste deel van de schaal worden in totaal drie pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore. De sensorische pijnscore ligt tussen 0-33, de perceptuele pijnscore tussen 0-12 en de totale pijnscore tussen 0-45. Een toename van de score duidt op een toename van pijn.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOULEUR NEUROPATHIC PAIN QUESTIONNAIRE (DN4)
Tijdsspanne: De schaal zal worden toegepast bij de eerste wedstrijd en aan het einde van de 4e week.
De schaal, die werd ontwikkeld door een Franse expertgroep (2005) en gevalideerd door Ünal Çevik et al. (2010) in het Turks, bestaat uit 10 items. De eerste 7 items hebben betrekking op pijnkenmerken en sensaties en de overige 3 items hebben betrekking op onderzoek. Er wordt een score van '1' gegeven als het antwoord 'ja' is en '0' als het antwoord 'nee' is. Als de som van alle 10 items wordt berekend als 4 of meer, wordt de patiënt gedefinieerd als zijnde neuropathische pijn.
De schaal zal worden toegepast bij de eerste wedstrijd en aan het einde van de 4e week.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAIN-ACTIVITY PATTERNS SCALE (POAM-P/AAPÖ)
Tijdsspanne: De schaal zal worden toegepast bij de eerste wedstrijd en aan het einde van de 4e week.
De schaal, die voor het eerst werd ontwikkeld door Cane et al. (2013) en waarvan de Turkse validiteit en betrouwbaarheid werd uitgevoerd door Emine Tunç Süygün (2019), bestaat uit 3 subgroepen, namelijk vermijding, overdoen en regulering, en in totaal 30 vragen, 10 voor elke subgroep. In de schaal staat: 'Mensen met chronische pijn gebruiken verschillende manieren om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren. Denk na over hoe u meestal uw dagelijkse activiteiten doet. Voor elk van de volgende uitspraken, omcirkel de getallen tussen 0 en 4 die het beste beschrijven hoe u meestal uw dagelijkse activiteiten doet'. Bij het beantwoorden van de schaal wordt een 5-punts Likert-score systeem gebruikt, 0-nooit 2-soms 4-altijd. Voor de subgroepen vermijding, overdoen en regulering worden de antwoorden gegeven op de vragen die bij de groepen horen, apart opgeteld en de deelnemer verkrijgt 3 aparte subgroepscores. De totale scores berekend voor de subgroepen variëren afzonderlijk tussen 0-40 punten.
De schaal zal worden toegepast bij de eerste wedstrijd en aan het einde van de 4e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aromatherapy foot massage

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

individuele patiëntengegevens zullen alleen binnen het kader van de studie worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren