- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07271160
O Efeito da Massagem nos Pés com Aromaterapia na Dor Neuropática em Pacientes com Diabetes Tipo 2
O Efeito da Massagem de Pés com Aromaterapia na Dor Neuropática em Pacientes com Diabetes Tipo 2
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da massagem aromaterapêutica nos pés na dor neuropática em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, ao determinar o efeito da massagem aromaterapêutica nos pés na dor neuropática; também se pretendeu encontrar a origem da redução da dor.
As principais questões que se pretende responder são as seguintes:
A massagem aromaterapêutica nos pés tem efeito na dor neuropática em pacientes com diabetes tipo 2? A massagem nos pés tem efeito na dor neuropática em pacientes com diabetes tipo 2? Os investigadores compararão um óleo sem óleo de aromaterapia com um grupo placebo para verificar se a massagem aromaterapêutica nos pés reduz a dor neuropática.
Participantes:
Os participantes realizarão o tratamento de massagem três vezes por semana durante 4 semanas. Os participantes realizarão massagem nos pés durante 10 minutos, 5 minutos em cada pé. Os participantes serão avaliados através de uma chamada semanal durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até metade dos doentes diabéticos sofrem de uma complicação conhecida como neuropatia diabética, que afeta tanto o sistema nervoso autónomo como o periférico, com danos particularmente nos membros inferiores. A neuropatia diabética afeta as terminações nervosas sensoriais periféricas das mãos e membros inferiores, causando dor, dormência, sensações de ardor e formigueiro. Sintomas como dor e ardor experienciados por diabéticos causam uma diminuição na qualidade de vida. Além disso, o risco de ulceração nos pés é superior a 15% e o risco de amputação é 15 vezes maior do que em indivíduos não diabéticos. Embora a neuropatia diabética seja uma das complicações mais graves da diabetes, o seu tratamento é sintomático.
Na presença de dor, são aplicadas terapias complementares e integrativas, como fármacos opioides e não opioides, métodos cirúrgicos, terapias manuais e várias práticas mente-corpo. A massagem, um destes métodos, é realizada através da manipulação dos tecidos moles do corpo. No entanto, a massagem tem as vantagens de ser aplicável em quase todas as partes do corpo, não requerer qualquer equipamento especial e não causar complicações graves. Outro método, a aromaterapia, utiliza extratos naturais de plantas conhecidos como óleos essenciais para melhorar a saúde física, mental e emocional. Estes óleos essenciais são extraídos de várias partes das plantas, incluindo flores, folhas, caules, raízes e frutos. Os óleos de aromaterapia podem ser inalados como inaladores ou aplicados na pele através de massagem, banhos ou compressas. Os benefícios fisiológicos e fisiopatológicos dos óleos de aromaterapia no sistema nervoso também foram suportados por estudos.
A dor neuropática diabética tem sido associada a comorbilidade mental, distúrbios do sono, mais complicações da diabetes e menor qualidade de vida. Portanto, é essencial gerir eficazmente a dor na neuropatia diabética e melhorar a qualidade de vida do indivíduo. Num estudo que examinou os efeitos da massagem com aromaterapia na gravidade da dor neuropática e na qualidade de vida; verificou-se que os escores de dor neuropática e os escores de qualidade de vida melhoraram significativamente no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo. Neste estudo, não foi especificado se a redução da dor neuropática foi resultado da terapia de massagem ou de um óleo essencial específico na mistura de aromaterapia, uma vez que não foi realizada qualquer intervenção no grupo de controlo. No nosso estudo; ao determinar o efeito da massagem nos pés com aromaterapia na dor neuropática; pretendeu-se encontrar a origem da redução da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- Número de telefone: 28561 +903522076666
- E-mail: ozlemg@erciyes.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Buruntekin, MSc
- Número de telefone: +905068134205 +905068134205
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
Locais de estudo
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Nevşehir Province
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Nevşehir, Nevşehir Province, Turquia (Türkiye), 50100
- Nevsehir State Hospital
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Contato:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Número de telefone: +905068134205 +905068134205
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
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Contato:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Número de telefone: 1292 +903842285050
- E-mail: fburuntekin@gmail.com
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Investigador principal:
- Fatma Buruntekin, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com pontuação de 4 ou superior no questionário de dor neuropática Douleur,
- 18 anos ou mais,
- Sem doença psiquiátrica,
- Pacientes capazes de responder a todas as questões,
- Pacientes que falam turco.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não podem ser contactados,
- Qualquer problema de membro, vascular ou ferida que impeça a aplicação de massagem nos pés,
- Tromboflebite, doença arterial oclusiva, febre, etc. Aqueles para quem a massagem é inconveniente devido a doença,
- Pacientes que recusaram participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: massagem de pés com aromaterapia
'Formulário de Introdução do Paciente', "Questionário de dor neuropática DN4", "Questionário de dor McGill - forma abreviada" e "Escala de Padrões de Dor-Atividade" serão aplicados através de entrevista presencial e a primeira massagem de aromaterapia nos pés será aplicada quando os pacientes do grupo de intervenção I chegarem pela primeira vez. Os pacientes serão instruídos a massajar o pé direito durante cinco minutos e o pé esquerdo durante cinco minutos, totalizando dez minutos, antes de irem para a cama três dias por semana (segunda-quarta-sexta), de acordo com o protocolo de aplicação da massagem nos pés. O 'Questionário de dor McGill - forma abreviada' será administrado aos pacientes todas as semanas, ao sábado, à mesma hora, por telefone. No final da quarta semana, o 'Questionário de dor neuropática DN4', o 'Questionário de dor McGill - forma abreviada' e a 'Escala de Padrões de Dor-Atividade' serão aplicados novamente por telefone ou entrevista presencial. |
'Formulário de Introdução do Paciente', 'Questionário de dor neuropática DN4', 'Questionário de dor de Mcgill (forma abreviada)' e 'Escala de Padrões de Dor-Atividade' serão aplicados através de entrevista presencial e a primeira massagem aromaterapêutica nos pés será aplicada quando os pacientes do grupo de intervenção I chegarem pela primeira vez.
Os pacientes serão solicitados a massagear o pé direito durante cinco minutos e o pé esquerdo durante cinco minutos antes de irem para a cama três dias por semana (segunda-quarta-sexta) durante um total de dez minutos, de acordo com o protocolo de aplicação de massagem nos pés.
O 'Questionário de dor de Mcgill (forma abreviada)' será administrado aos pacientes todas as semanas no sábado, à mesma hora, por telefone.
No final da quarta semana, o 'Questionário de dor neuropática DN4', o 'Questionário de dor de Mcgill (forma abreviada)' e a 'Escala de Padrões de Dor-Atividade' serão novamente administrados por telefone ou entrevista presencial.
Outros nomes:
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Experimental: massagem aos pés
Quando os pacientes do grupo Intervenção II chegarem pela primeira vez, o 'Formulário de Introdução do Paciente', o 'Questionário de dor neuropática DN4', o 'Questionário de dor de McGill - forma curta' e a 'Escala de Padrões de Dor-Atividade' serão aplicados através de entrevista presencial e será aplicada a primeira massagem aos pés com óleo de sésamo. O 'Questionário de dor de McGill - forma curta' será administrado aos pacientes todas as semanas, ao sábado, à mesma hora, por telefone. |
Quando os doentes do grupo Intervenção II chegarem pela primeira vez, o 'Formulário de Introdução do Doente', o 'questionário de dor neuropática DN4', o 'questionário de dor Mcgill - forma curta' e a 'Escala de Padrões de Dor-Atividade' serão aplicados através de entrevista presencial e será aplicada a primeira massagem aos pés com óleo de sésamo.
Os doentes serão instruídos a massajar o pé direito durante cinco minutos e o pé esquerdo durante cinco minutos antes de se deitarem, três dias por semana (segunda-quarta-sexta), totalizando dez minutos, de acordo com o protocolo de aplicação da massagem aos pés.
O 'questionário de dor Mcgill - forma curta' será administrado aos doentes todas as semanas, ao sábado, à mesma hora, por telefone.
No final da quarta semana, o 'questionário de dor neuropática DN4', o 'questionário de dor Mcgill - forma curta' e a 'Escala de Padrões de Dor-Atividade' serão novamente administrados por telefone ou entrevista presencial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Não será feita qualquer intervenção no grupo de controlo, o 'Formulário de Introdução do Paciente', o 'Questionário de dor neuropática DN4', o 'Questionário de dor de McGill forma breve' e a 'Escala de Padrões de Dor-Actividade' serão recolhidos através de entrevista presencial. O 'Questionário de dor de McGill forma breve' será administrado aos pacientes todas as semanas ao sábado, à mesma hora, por telefone. No final da quarta semana, o 'Questionário de dor neuropática DN4', o 'Questionário de dor de McGill forma breve' e a 'Escala de Padrões de Dor-Actividade' serão aplicados novamente por telefone ou entrevista presencial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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INQUÉRITO DE DOR McGILL - FORMA CURTA (SF-MPQ)
Prazo: 4 semanas
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A escala, que foi inicialmente desenvolvida por Melzack (1987) e validada em turco por Yakut et al. (2006), inclui 15 grupos de palavras descritivas que incluem as características da dor.
Onze delas avaliam a dimensão sensorial da dor e quatro delas avaliam a dimensão perceptual da dor.
Estas palavras descritivas são graduadas numa escala de intensidade de 0 a 3 (0 = nenhuma, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = severa).
Na primeira parte da escala, são obtidos um total de três escores de dor: escore de dor sensorial, escore de dor perceptual e escore total de dor.
O escore de dor sensorial situa-se entre 0-33, o escore de dor perceptual entre 0-12 e o escore total de dor entre 0-45.
Um aumento no escore indica um aumento da dor.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QUESTIONÁRIO DE DOR NEUROPÁTICA (DN4)
Prazo: A escala será aplicada no primeiro jogo e no final da 4ª semana.
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A escala, que foi desenvolvida por um grupo de especialistas francês (2005) e validada por Ünal Çevik et al. (2010) em turco, consiste em 10 itens.
Os primeiros 7 itens estão relacionados com as características e sensações da dor e os 3 itens restantes estão relacionados com o exame.
É atribuída uma pontuação de '1' se a resposta for 'sim' e '0' se a resposta for 'não'.
Se a soma de todos os 10 itens for calculada como 4 ou mais, o paciente é definido como tendo dor neuropática.
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A escala será aplicada no primeiro jogo e no final da 4ª semana.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESCALA DE PADRÕES DE DOR-ATIVIDADE (POAM-P/AAPÖ)
Prazo: A escala será aplicada no primeiro jogo e no final da 4ª semana.
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A escala, que foi desenvolvida pela primeira vez por Cane et al. (2013) e cuja validade e confiabilidade turca foi realizada por Emine Tunç Süygün (2019), consiste em 3 subgrupos, nomeadamente evitação, exagero e regularização, e num total de 30 questões, 10 para cada subgrupo. Na escala, 'Indivíduos com dor crónica utilizam diferentes formas de realizar as suas atividades diárias. Pense em como costuma fazer as suas atividades diárias. Para cada uma das seguintes afirmações, circule os números entre 0 e 4 que melhor descrevem como costuma fazer as suas atividades diárias'. Na resposta à escala, é utilizado um sistema de pontuação Likert de 5 pontos, 0-nunca 2-às vezes 4-sempre. Para os subgrupos de evitação, exagero e regularização, as respostas dadas às questões pertencentes aos grupos são somadas separadamente e obtêm-se as 3 pontuações de subgrupo separadas do participante. As pontuações totais calculadas para os subgrupos variam entre 0-40 pontos separadamente.
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A escala será aplicada no primeiro jogo e no final da 4ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sattayakhom A, Wichit S, Koomhin P. The Effects of Essential Oils on the Nervous System: A Scoping Review. Molecules. 2023 Apr 27;28(9):3771. doi: 10.3390/molecules28093771.
- Naranjo C, Ortega-Jimenez P, Del Reguero L, Moratalla G, Failde I. Relationship between diabetic neuropathic pain and comorbidity. Their impact on pain intensity, diabetes complications and quality of life in patients with type-2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108236. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108236. Epub 2020 May 26.
- Rivaz M, Rahpeima M, Khademian Z, Dabbaghmanesh MH. The effects of aromatherapy massage with lavender essential oil on neuropathic pain and quality of life in diabetic patients: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101430. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101430. Epub 2021 Jun 18.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Neuralgia
- Técnicas de investigação
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- aromatherapy foot massage
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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