Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Effetto del Massaggio Plantare con Aromaterapia sul Dolore Neuropatico nei Pazienti con Diabete di Tipo 2

7 dicembre 2025 aggiornato da: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto del massaggio plantare con aromaterapia sul dolore neuropatico nei pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, nel determinare l'effetto del massaggio plantare con aromaterapia sul dolore neuropatico; si è anche mirato a identificare la fonte della riduzione del dolore.

Le principali domande a cui si è mirato a rispondere sono le seguenti:

Il massaggio plantare con aromaterapia ha un effetto sul dolore neuropatico nei pazienti con diabete di tipo 2? Il massaggio plantare ha un effetto sul dolore neuropatico nei pazienti con diabete di tipo 2? I ricercatori confronteranno un olio senza olio di aromaterapia con un gruppo placebo per verificare se il massaggio plantare con aromaterapia riduce il dolore neuropatico.

Partecipanti:

I partecipanti eseguiranno il trattamento di massaggio tre volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti eseguiranno il massaggio plantare per 10 minuti, 5 minuti su ciascun piede. I partecipanti saranno valutati tramite una chiamata settimanale per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino alla metà dei pazienti diabetici soffre di una complicanza nota come neuropatia diabetica, che colpisce sia il sistema nervoso autonomo che quello periferico, con danni particolari agli arti inferiori. La neuropatia diabetica colpisce le terminazioni nervose sensoriali periferiche delle mani e degli arti inferiori, causando dolore, intorpidimento, sensazioni di bruciore e formicolio. Sintomi come il dolore e il bruciore sperimentati dai diabetici causano una diminuzione della qualità della vita. Inoltre, il rischio di ulcerazione ai piedi è superiore al 15% e il rischio di amputazione è 15 volte superiore rispetto agli individui non diabetici. Sebbene la neuropatia diabetica sia una delle complicanze più gravi del diabete, il suo trattamento è sintomatico.

In presenza di dolore, vengono applicate terapie complementari e integrative come farmaci oppioidi e non oppioidi, metodi chirurgici, terapie manuali e varie pratiche mente-corpo. Il massaggio, uno di questi metodi, viene eseguito manipolando i tessuti molli del corpo. Tuttavia, il massaggio ha il vantaggio di essere applicabile a quasi tutte le parti del corpo, di non richiedere attrezzature speciali e di non causare complicanze gravi. Un altro metodo, l'aromaterapia, utilizza estratti vegetali naturali noti come oli essenziali per migliorare la salute fisica, mentale ed emotiva. Questi oli essenziali vengono estratti da varie parti delle piante, inclusi fiori, foglie, steli, radici e frutti. Gli oli di aromaterapia possono essere inalati come inalatori o applicati sulla pelle attraverso massaggi, bagni o impacchi. I benefici fisiologici e fisiopatologici degli oli di aromaterapia sul sistema nervoso sono stati supportati anche da studi.

Il dolore neuropatico diabetico è stato associato a comorbilità mentale, disturbi del sonno, più complicanze del diabete e una qualità della vita inferiore. Pertanto, è essenziale gestire efficacemente il dolore nella neuropatia diabetica e migliorare la qualità della vita dell'individuo. In uno studio che esaminava gli effetti del massaggio aromaterapico sulla gravità del dolore neuropatico e sulla qualità della vita; è stato riscontrato che i punteggi del dolore neuropatico e i punteggi della qualità della vita sono migliorati significativamente nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. In questo studio, non è stato specificato se la riduzione del dolore neuropatico fosse il risultato della terapia di massaggio o di un olio essenziale specifico nella miscela di aromaterapia, poiché non è stato eseguito alcun intervento nel gruppo di controllo. Nel nostro studio; mentre si determinava l'effetto del massaggio aromaterapico ai piedi sul dolore neuropatico; si mirava a trovare la fonte della riduzione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fatma Buruntekin, MSc
  • Numero di telefono: +905068134205 +905068134205
  • Email: fburuntekin@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Nevşehir Province
      • Nevşehir, Nevşehir Province, Turchia (Türkiye), 50100
        • Nevsehir State Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatma Buruntekin, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un punteggio del questionario sul dolore neuropatico Douleur pari o superiore a 4,
  • 18 anni e oltre,
  • Nessuna malattia psichiatrica,
  • Pazienti in grado di rispondere a tutte le domande,
  • Pazienti di lingua turca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere contattati,
  • Qualsiasi problema agli arti, vascolare o ferita che impedisca l'applicazione del massaggio ai piedi,
  • Tromboflebite, malattia arteriosa occlusiva, febbre, ecc. Coloro per i quali il massaggio è sconsigliato a causa della malattia,
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: massaggio ai piedi con aromaterapia

Il 'Modulo di introduzione del paziente', il 'Questionario del dolore neuropatico DN4', il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' e la 'Scala dei modelli attività-dolore' saranno somministrati attraverso un colloquio faccia a faccia e il primo massaggio ai piedi con aromaterapia sarà applicato quando i pazienti del gruppo di intervento I arriveranno per la prima volta. Ai pazienti sarà chiesto di massaggiare il piede destro per cinque minuti e il piede sinistro per cinque minuti, per un totale di dieci minuti prima di andare a letto tre giorni alla settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) in conformità con il protocollo di applicazione del massaggio ai piedi.

Il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' sarà somministrato ai pazienti ogni settimana il sabato alla stessa ora per telefono. Alla fine della quarta settimana, il 'Questionario del dolore neuropatico DN4', il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' e la 'Scala dei modelli attività-dolore' saranno nuovamente somministrati per telefono o attraverso un colloquio faccia a faccia.
Altro: gruppo di intervento I
'Modulo di presentazione del paziente', 'Questionario del dolore neuropatico DN4', 'Questionario del dolore di McGill forma breve' e 'Scala dei modelli attività-dolore' verranno somministrati attraverso un'intervista faccia a faccia e il primo massaggio ai piedi con aromaterapia verrà applicato quando i pazienti del gruppo di intervento I arriveranno per la prima volta. Ai pazienti verrà chiesto di massaggiare il piede destro per cinque minuti e il piede sinistro per cinque minuti prima di andare a letto tre giorni alla settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per un totale di dieci minuti, in conformità con il protocollo di applicazione del massaggio ai piedi. 'Questionario del dolore di McGill forma breve' verrà somministrato ai pazienti ogni settimana il sabato alla stessa ora per telefono. Alla fine della quarta settimana, 'Questionario del dolore neuropatico DN4', 'Questionario del dolore di McGill forma breve' e 'Scala dei modelli attività-dolore' verranno somministrati nuovamente per telefono o attraverso un'intervista faccia a faccia.
Altri nomi:
  • gruppo di intervento II
Sperimentale: massaggio ai piedi

Quando i pazienti del gruppo Intervento II arrivano per la prima volta, il 'Modulo di introduzione del paziente', il 'Questionario del dolore neuropatico DN4', il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' e la 'Scala dei modelli attività-dolore' saranno somministrati attraverso un colloquio faccia a faccia e sarà applicato il primo massaggio plantare con olio di sesamo.
Ai pazienti verrà chiesto di massaggiare il piede destro per cinque minuti e il piede sinistro per cinque minuti, per un totale di dieci minuti prima di andare a letto tre giorni alla settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) in conformità al protocollo di applicazione del massaggio plantare.

Il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' sarà somministrato ai pazienti ogni settimana il sabato alla stessa ora per telefono.
Alla fine della quarta settimana, il 'Questionario del dolore neuropatico DN4', il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' e la 'Scala dei modelli attività-dolore' saranno nuovamente somministrati per telefono o attraverso un colloquio faccia a faccia.
Altro: Gruppo di intervento II
Quando i pazienti del gruppo Intervento II arrivano per la prima volta, il 'Modulo di Presentazione del Paziente', il 'Questionario DN4 per il dolore neuropatico', il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' e la 'Scala dei Modelli Attività-Dolore' verranno somministrati attraverso un'intervista faccia a faccia e verrà applicato il primo massaggio ai piedi con olio di sesamo. Ai pazienti verrà chiesto di massaggiare il piede destro per cinque minuti e il piede sinistro per cinque minuti prima di andare a letto tre giorni alla settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per un totale di dieci minuti, in conformità con il protocollo di applicazione del massaggio ai piedi. Il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' verrà somministrato ai pazienti ogni settimana il sabato allo stesso orario per telefono. Alla fine della quarta settimana, il 'Questionario DN4 per il dolore neuropatico', il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' e la 'Scala dei Modelli Attività-Dolore' verranno somministrati nuovamente per telefono o attraverso un'intervista faccia a faccia.
Altri nomi:
  • intervento II
Nessun intervento: Gruppo di Controllo

Non verrà effettuata alcuna applicazione al gruppo di controllo. 'Modulo di presentazione del paziente', 'Questionario DN4 per il dolore neuropatico', 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' e 'Scala dei pattern attività-dolore' saranno raccolti tramite intervista faccia a faccia.

Il 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' sarà somministrato ai pazienti ogni settimana il sabato alla stessa ora tramite telefono. Al termine della quarta settimana, 'Questionario DN4 per il dolore neuropatico', 'Questionario del dolore di Mcgill forma breve' e 'Scala dei pattern attività-dolore' saranno nuovamente applicati tramite telefono o intervista faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FORMULARIO BREVE DEL QUESTIONARIO SUL DOLORE DI McGILL (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala, inizialmente sviluppata da Melzack (1987) e validata in turco da Yakut et al. (2006), include 15 gruppi di parole descrittive che includono le caratteristiche del dolore. Undici di essi valutano la dimensione sensoriale del dolore e quattro di essi valutano la dimensione percettiva del dolore. Queste parole descrittive sono classificate su una scala di intensità da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Nella prima parte della scala, si ottengono un totale di tre punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio totale del dolore. Il punteggio del dolore sensoriale è compreso tra 0-33, il punteggio del dolore percettivo è compreso tra 0-12 e il punteggio totale del dolore è compreso tra 0-45. Un aumento del punteggio indica un aumento del dolore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUESTIONARIO SUL DOLORE NEUROPATICO (DN4)
Lasso di tempo: La scala verrà applicata alla prima partita e alla fine della 4ª settimana.
La scala, sviluppata da un gruppo di esperti francese (2005) e validata da Ünal Çevik et al. (2010) in turco, è composta da 10 voci. Le prime 7 voci riguardano le caratteristiche e le sensazioni del dolore e le restanti 3 voci riguardano l'esame. Viene assegnato un punteggio di '1' se la risposta è 'sì' e '0' se la risposta è 'no'. Se la somma di tutte le 10 voci è calcolata come 4 o più, il paziente viene definito come affetto da dolore neuropatico.
La scala verrà applicata alla prima partita e alla fine della 4ª settimana.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA DEI MODELLI DI DOLORE-ATTIVITÀ (POAM-P/AAPÖ)
Lasso di tempo: La scala sarà applicata al primo incontro e alla fine della 4ª settimana.
La scala, sviluppata inizialmente da Cane et al. (2013) e di cui la validità e l'affidabilità turca è stata effettuata da Emine Tunç Süygün (2019), consiste in 3 sottogruppi, ovvero evitamento, esagerazione e regolarizzazione, e un totale di 30 domande, 10 per ciascun sottogruppo. Nella scala, 'Gli individui con dolore cronico utilizzano modi diversi per svolgere le proprie attività quotidiane. Pensa a come svolgi solitamente le tue attività quotidiane. Per ciascuna delle seguenti affermazioni, cerchia i numeri tra 0 e 4 che meglio descrivono come svolgi solitamente le tue attività quotidiane'. Nella risposta alla scala, viene utilizzato un sistema di punteggio Likert a 5 punti, 0-mai 2-a volte 4-sempre. Per i sottogruppi di evitamento, esagerazione e regolarizzazione, le risposte date alle domande appartenenti ai gruppi vengono sommate separatamente e si ottengono i 3 punteggi separati dei sottogruppi del partecipante. I punteggi totali calcolati per i sottogruppi variano separatamente tra 0 e 40 punti.
La scala sarà applicata al primo incontro e alla fine della 4ª settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aromatherapy foot massage

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati individuali dei pazienti saranno utilizzati esclusivamente nell'ambito dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi