Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aromaterapeutisk fotmassasje på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes

7. desember 2025 oppdatert av: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University

Effekten av aromaterapifotmassasje på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av aromaterapi fotmassasje på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes. I tillegg, mens man fastslår effekten av aromaterapi fotmassasje på nevropatisk smerte; var det også målet å finne kilden til reduksjonen i smerte.

De viktigste spørsmålene han ønsket å besvare er som følger:

Har aromaterapi fotmassasje effekt på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes? Har fotmassasje effekt på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes? Forskerne vil sammenligne en olje uten aromaterapiolje med en placebogruppe for å se om aromaterapi fotmassasje reduserer nevropatisk smerte.

Deltakere:

Deltakerne vil utføre massasjebehandlingen tre ganger i uken i 4 uker. Deltakerne vil utføre fotmassasje i 10 minutter, 5 minutter på hver fot. Deltakerne vil bli evaluert ved å bli ringt en gang i uken i 4 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil halvparten av pasienter med diabetes lider av en komplikasjon kjent som diabetisk nevropati, som påvirker både det autonome og perifere nervesystemet, med spesielle skader på nedre ekstremiteter. Diabetisk nevropati påvirker de perifere sensoriske nerveendingene i hendene og nedre ekstremiteter, og forårsaker smerter, nummenhet, brenning og prikking. Symptomer som smerter og brenning som oppleves av diabetikere fører til en nedgang i livskvaliteten. I tillegg er risikoen for sår på føttene mer enn 15 % og risikoen for amputasjon er 15 ganger høyere enn hos ikke-diabetikere. Selv om diabetisk nevropati er en av de mest alvorlige komplikasjonene ved diabetes, er behandlingen symptomatisk.

Ved tilstedeværelse av smerter, brukes komplementære og integrerte terapier som opioide og ikke-opioide medisiner, kirurgiske metoder, manuelle terapier og ulike sinn-kropps-praksiser. Massasje, en av disse metodene, utføres ved manipulasjon av kroppens myke vev. Men massasje har fordelene av å være anvendelig på nesten alle deler av kroppen, krever ikke noe spesielt utstyr og forårsaker ingen alvorlige komplikasjoner. En annen metode, aromaterapi, bruker naturlige planteekstrakter kjent som eteriske oljer for å forbedre fysisk, mental og emosjonell helse. Disse eteriske oljene ekstraheres fra ulike deler av planter, inkludert blomster, blader, stengler, røtter og frukter. Aromaterapioljer kan inhaleres som inhalatorer eller påføres huden gjennom massasje, bad eller kompresser. Fysiologiske og patofysiologiske fordeler med aromaterapioljer på nervesystemet har også blitt støttet av studier.

Diabetisk nevropatisk smerte har blitt assosiert med psykisk komorbiditet, søvnforstyrrelser, flere diabeteskomplikasjoner og lavere livskvalitet. Derfor er det avgjørende å effektivt håndtere smerter ved diabetisk nevropati og forbedre individets livskvalitet. I en studie som undersøkte effektene av aromaterapimassasje på nevropatisk smertegrad og livskvalitet; ble det funnet at nevropatiske smertepoeng og livskvalitetspoeng forbedret seg betydelig i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. I denne studien ble det ikke spesifisert om reduksjonen i nevropatisk smerte var resultatet av massasjeterapi eller en spesifikk eterisk olje i aromaterapiblandingen, siden ingen intervensjon ble utført i kontrollgruppen. I vår studie; mens vi bestemmer effekten av aromaterapifotmassasje på nevropatisk smerte; var målet å finne kilden til reduksjonen i smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nevşehir Province
      • Nevşehir, Nevşehir Province, Tyrkia (Türkiye), 50100
        • Nevsehir State Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fatma Buruntekin, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en Douleur neuropatisk smerte-spørreskjema score på 4 og høyere,
  • 18 år og over,
  • Ingen psykisk sykdom,
  • Pasienter som er i stand til å svare på alle spørsmålene,
  • Tyrkisktalende pasienter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke kan kontaktes,
  • Eventuelle lem-, karsykdommer eller sår som forhindrer utførelsen av fotmassasje,
  • Tromboflebit, oklusiv arteriell sykdom, feber, etc. De som er uegnet for massasje på grunn av sykdom,
  • Pasienter som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aromatherapi fotmassasje

'Pasientintroduksjonsskjema', "DN4 nevropatisk smerte spørreskjema", "Mcgill smerte spørreskjema kort form" og "Pain-Activity Patterns scale" vil bli gjennomført gjennom ansikt-til-ansikt intervju og den første aromaterapi fotmassasjen vil bli utført når pasientene i intervensjon I-gruppen først ankommer. Pasientene vil bli bedt om å massere høyre fot i fem minutter og venstre fot i fem minutter for totalt ti minutter før de legger seg tre dager i uken (mandag-onsdag-fredag) i henhold til fotmassasjeapplikasjonsprotokollen.

'Mcgill smerte spørreskjema kort form' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon. Ved slutten av fjerde uke, vil 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kort form' og 'Pain-Activity Patterns scale' bli gjennomført igjen via telefon eller ansikt-til-ansikt intervju.

'Pasientintroduksjonsskjema', 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortversjon' og 'Smerte-Aktivitetsmønster Skala' vil bli administrert gjennom ansikt-til-ansikt intervju og den første aromaterapi fotmassasjen vil bli utført når pasientene i intervensjonsgruppe I først ankommer. Pasientene vil bli bedt om å massere høyre fot i fem minutter og venstre fot i fem minutter før de legger seg tre dager i uken (mandag-onsdag-fredag) for totalt ti minutter i henhold til fotmassasjeapplikasjonsprotokollen. 'Mcgill smerte spørreskjema kortversjon' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon. Ved slutten av den fjerde uken, vil 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortversjon' og 'Smerte-Aktivitetsmønster Skala' bli administrert igjen via telefon eller ansikt-til-ansikt intervju.
Andre navn:
  • intervensjon II-gruppe
Eksperimentell: fotmassasje

Når pasientene i Intervensjon II-gruppen først ankommer, vil 'Pasientintroduksjonsskjemaet', 'DN4 nevropatiske smerter spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' og 'Smerte-Aktivitetsmønster skala' bli gjennomført gjennom ansikt-til-ansikt intervju og den første fotmassasjen med sesamolje vil bli utført. Pasientene vil bli bedt om å massere høyre fot i fem minutter og venstre fot i fem minutter for totalt ti minutter før de legger seg tre dager i uken (mandag-onsdag-fredag) i samsvar med fotmassasjeapplikasjonsprotokollen.

'Mcgill smerte spørreskjema kortform' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon. Ved slutten av den fjerde uken, vil 'DN4 nevropatiske smerter spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' og 'Smerte-Aktivitetsmønster skala' bli gjennomført på nytt via telefon eller ansikt-til-ansikt intervju.

Når pasientene i Intervensjon II-gruppen først ankommer, vil 'Pasientintroduksjonsskjema', 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kort form' og 'Smerte-Aktivitetsmønster skala' bli utført gjennom ansikt-til-ansikt intervju og den første fotmassasjen med sesamolje vil bli utført. Pasientene vil bli bedt om å massere høyre fot i fem minutter og venstre fot i fem minutter før de legger seg tre dager i uken (mandag-onsdag-fredag) for totalt ti minutter i henhold til fotmassasjeapplikasjonsprotokollen. 'Mcgill smerte spørreskjema kort form' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon. På slutten av den fjerde uken vil 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kort form' og 'Smerte-Aktivitetsmønster skala' bli administrert på nytt via telefon eller ansikt-til-ansikt intervju.
Andre navn:
  • intervensjon II
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Ingen søknad vil bli sendt til kontrollgruppen, 'Pasientintroduksjonsskjema', 'DN4 nevropatiske smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' og 'Pain-Activity Patterns skala' vil bli innhentet gjennom personlig intervju.

'Mcgill smerte spørreskjema kortform' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon. På slutten av den fjerde uken vil 'DN4 nevropatiske smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' og 'Pain-Activity Patterns skala' bli brukt igjen via telefon eller personlig intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGILL SMERTEUNDERSØKELSE KORTFORM (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 uker
Skalaen, som først ble utviklet av Melzack (1987) og validert på tyrkisk av Yakut et al. (2006), inkluderer 15 beskrivende ordgrupper som omfatter smerteegenskapene. Elleve av dem evaluerer den sensoriske dimensjonen av smerte og fire av dem evaluerer den perseptuelle dimensjonen av smerte. Disse beskrivende ordene er gradert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). I den første delen av skalaen oppnås totalt tre smertescore: sensorisk smertescore, perseptuell smertescore og total smertescore. Sensorisk smertescore er mellom 0-33, perseptuell smertescore er mellom 0-12 og total smertescore er mellom 0-45. En økning i scoren indikerer en økning i smerte.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEVROPATISK SMERTE SPØRRESKJEMA (DN4)
Tidsramme: Skalaen vil bli brukt ved den første kampen og ved slutten av den 4. uken.
Skalaen, som ble utviklet av en fransk ekspertgruppe (2005) og validert av Ünal Çevik et al. (2010) på tyrkisk, består av 10 punkter. De første 7 punktene er relatert til smerteegenskaper og følelser, og de resterende 3 punktene er relatert til undersøkelse. En score på '1' gis hvis svaret er 'ja' og '0' hvis svaret er 'nei'. Hvis summen av alle 10 punktene beregnes til 4 eller mer, defineres pasienten som å ha nevropatisk smerte.
Skalaen vil bli brukt ved den første kampen og ved slutten av den 4. uken.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMERTE-AKTIVITETSMØNSTER SKALA (POAM-P / AAPÖ)
Tidsramme: Skalaen vil bli brukt ved første kamp og ved slutten av den 4. uken.
Skalaen, som først ble utviklet av Cane et al. (2013) og den tyrkiske validiteten og reliabiliteten ble utført av Emine Tunç Süygün (2019), består av 3 undergrupper, nemlig unngåelse, overdrivelse og regulering, og totalt 30 spørsmål, 10 for hver undergruppe. I skalaen står det: 'Personer med kroniske smerter bruker ulike måter å utføre sine daglige aktiviteter på. Tenk på hvordan du vanligvis utfører dine daglige aktiviteter. For hver av følgende utsagn, sirkel inn tallene mellom 0 og 4 som best beskriver hvordan du vanligvis utfører dine daglige aktiviteter'. Ved besvarelse av skalaen brukes et 5-punkts Likert-scoringssystem, 0-aldri 2-noen ganger 4-alltid. For undergruppene unngåelse, overdrivelse og regulering summeres svarene gitt til spørsmålene som tilhører gruppene separat, og deltakerens 3 separate undergruppescore oppnås. De totale poengsummene beregnet for undergruppene varierer mellom 0-40 poeng hver for seg.
Skalaen vil bli brukt ved første kamp og ved slutten av den 4. uken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle pasientdata vil kun bli brukt innenfor rammen av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere