- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07271160
Effekten av aromaterapeutisk fotmassasje på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes
Effekten av aromaterapifotmassasje på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av aromaterapi fotmassasje på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes. I tillegg, mens man fastslår effekten av aromaterapi fotmassasje på nevropatisk smerte; var det også målet å finne kilden til reduksjonen i smerte.
De viktigste spørsmålene han ønsket å besvare er som følger:
Har aromaterapi fotmassasje effekt på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes? Har fotmassasje effekt på nevropatisk smerte hos pasienter med type 2-diabetes? Forskerne vil sammenligne en olje uten aromaterapiolje med en placebogruppe for å se om aromaterapi fotmassasje reduserer nevropatisk smerte.
Deltakere:
Deltakerne vil utføre massasjebehandlingen tre ganger i uken i 4 uker. Deltakerne vil utføre fotmassasje i 10 minutter, 5 minutter på hver fot. Deltakerne vil bli evaluert ved å bli ringt en gang i uken i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil halvparten av pasienter med diabetes lider av en komplikasjon kjent som diabetisk nevropati, som påvirker både det autonome og perifere nervesystemet, med spesielle skader på nedre ekstremiteter. Diabetisk nevropati påvirker de perifere sensoriske nerveendingene i hendene og nedre ekstremiteter, og forårsaker smerter, nummenhet, brenning og prikking. Symptomer som smerter og brenning som oppleves av diabetikere fører til en nedgang i livskvaliteten. I tillegg er risikoen for sår på føttene mer enn 15 % og risikoen for amputasjon er 15 ganger høyere enn hos ikke-diabetikere. Selv om diabetisk nevropati er en av de mest alvorlige komplikasjonene ved diabetes, er behandlingen symptomatisk.
Ved tilstedeværelse av smerter, brukes komplementære og integrerte terapier som opioide og ikke-opioide medisiner, kirurgiske metoder, manuelle terapier og ulike sinn-kropps-praksiser. Massasje, en av disse metodene, utføres ved manipulasjon av kroppens myke vev. Men massasje har fordelene av å være anvendelig på nesten alle deler av kroppen, krever ikke noe spesielt utstyr og forårsaker ingen alvorlige komplikasjoner. En annen metode, aromaterapi, bruker naturlige planteekstrakter kjent som eteriske oljer for å forbedre fysisk, mental og emosjonell helse. Disse eteriske oljene ekstraheres fra ulike deler av planter, inkludert blomster, blader, stengler, røtter og frukter. Aromaterapioljer kan inhaleres som inhalatorer eller påføres huden gjennom massasje, bad eller kompresser. Fysiologiske og patofysiologiske fordeler med aromaterapioljer på nervesystemet har også blitt støttet av studier.
Diabetisk nevropatisk smerte har blitt assosiert med psykisk komorbiditet, søvnforstyrrelser, flere diabeteskomplikasjoner og lavere livskvalitet. Derfor er det avgjørende å effektivt håndtere smerter ved diabetisk nevropati og forbedre individets livskvalitet. I en studie som undersøkte effektene av aromaterapimassasje på nevropatisk smertegrad og livskvalitet; ble det funnet at nevropatiske smertepoeng og livskvalitetspoeng forbedret seg betydelig i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. I denne studien ble det ikke spesifisert om reduksjonen i nevropatisk smerte var resultatet av massasjeterapi eller en spesifikk eterisk olje i aromaterapiblandingen, siden ingen intervensjon ble utført i kontrollgruppen. I vår studie; mens vi bestemmer effekten av aromaterapifotmassasje på nevropatisk smerte; var målet å finne kilden til reduksjonen i smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 28561 +903522076666
- E-post: ozlemg@erciyes.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Buruntekin, MSc
- Telefonnummer: +905068134205 +905068134205
- E-post: fburuntekin@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nevşehir Province
-
Nevşehir, Nevşehir Province, Tyrkia (Türkiye), 50100
- Nevsehir State Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Telefonnummer: +905068134205 +905068134205
- E-post: fburuntekin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Telefonnummer: 1292 +903842285050
- E-post: fburuntekin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fatma Buruntekin, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en Douleur neuropatisk smerte-spørreskjema score på 4 og høyere,
- 18 år og over,
- Ingen psykisk sykdom,
- Pasienter som er i stand til å svare på alle spørsmålene,
- Tyrkisktalende pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan kontaktes,
- Eventuelle lem-, karsykdommer eller sår som forhindrer utførelsen av fotmassasje,
- Tromboflebit, oklusiv arteriell sykdom, feber, etc. De som er uegnet for massasje på grunn av sykdom,
- Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aromatherapi fotmassasje
'Pasientintroduksjonsskjema', "DN4 nevropatisk smerte spørreskjema", "Mcgill smerte spørreskjema kort form" og "Pain-Activity Patterns scale" vil bli gjennomført gjennom ansikt-til-ansikt intervju og den første aromaterapi fotmassasjen vil bli utført når pasientene i intervensjon I-gruppen først ankommer. Pasientene vil bli bedt om å massere høyre fot i fem minutter og venstre fot i fem minutter for totalt ti minutter før de legger seg tre dager i uken (mandag-onsdag-fredag) i henhold til fotmassasjeapplikasjonsprotokollen. 'Mcgill smerte spørreskjema kort form' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon. Ved slutten av fjerde uke, vil 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kort form' og 'Pain-Activity Patterns scale' bli gjennomført igjen via telefon eller ansikt-til-ansikt intervju. |
'Pasientintroduksjonsskjema', 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortversjon' og 'Smerte-Aktivitetsmønster Skala' vil bli administrert gjennom ansikt-til-ansikt intervju og den første aromaterapi fotmassasjen vil bli utført når pasientene i intervensjonsgruppe I først ankommer.
Pasientene vil bli bedt om å massere høyre fot i fem minutter og venstre fot i fem minutter før de legger seg tre dager i uken (mandag-onsdag-fredag) for totalt ti minutter i henhold til fotmassasjeapplikasjonsprotokollen.
'Mcgill smerte spørreskjema kortversjon' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon.
Ved slutten av den fjerde uken, vil 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortversjon' og 'Smerte-Aktivitetsmønster Skala' bli administrert igjen via telefon eller ansikt-til-ansikt intervju.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fotmassasje
Når pasientene i Intervensjon II-gruppen først ankommer, vil 'Pasientintroduksjonsskjemaet', 'DN4 nevropatiske smerter spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' og 'Smerte-Aktivitetsmønster skala' bli gjennomført gjennom ansikt-til-ansikt intervju og den første fotmassasjen med sesamolje vil bli utført. Pasientene vil bli bedt om å massere høyre fot i fem minutter og venstre fot i fem minutter for totalt ti minutter før de legger seg tre dager i uken (mandag-onsdag-fredag) i samsvar med fotmassasjeapplikasjonsprotokollen. 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon. Ved slutten av den fjerde uken, vil 'DN4 nevropatiske smerter spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' og 'Smerte-Aktivitetsmønster skala' bli gjennomført på nytt via telefon eller ansikt-til-ansikt intervju. |
Når pasientene i Intervensjon II-gruppen først ankommer, vil 'Pasientintroduksjonsskjema', 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kort form' og 'Smerte-Aktivitetsmønster skala' bli utført gjennom ansikt-til-ansikt intervju og den første fotmassasjen med sesamolje vil bli utført.
Pasientene vil bli bedt om å massere høyre fot i fem minutter og venstre fot i fem minutter før de legger seg tre dager i uken (mandag-onsdag-fredag) for totalt ti minutter i henhold til fotmassasjeapplikasjonsprotokollen.
'Mcgill smerte spørreskjema kort form' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon.
På slutten av den fjerde uken vil 'DN4 nevropatisk smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kort form' og 'Smerte-Aktivitetsmønster skala' bli administrert på nytt via telefon eller ansikt-til-ansikt intervju.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen søknad vil bli sendt til kontrollgruppen, 'Pasientintroduksjonsskjema', 'DN4 nevropatiske smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' og 'Pain-Activity Patterns skala' vil bli innhentet gjennom personlig intervju. 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' vil bli administrert til pasientene hver uke på lørdag på samme tidspunkt via telefon. På slutten av den fjerde uken vil 'DN4 nevropatiske smerte spørreskjema', 'Mcgill smerte spørreskjema kortform' og 'Pain-Activity Patterns skala' bli brukt igjen via telefon eller personlig intervju. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGILL SMERTEUNDERSØKELSE KORTFORM (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Skalaen, som først ble utviklet av Melzack (1987) og validert på tyrkisk av Yakut et al. (2006), inkluderer 15 beskrivende ordgrupper som omfatter smerteegenskapene.
Elleve av dem evaluerer den sensoriske dimensjonen av smerte og fire av dem evaluerer den perseptuelle dimensjonen av smerte.
Disse beskrivende ordene er gradert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
I den første delen av skalaen oppnås totalt tre smertescore: sensorisk smertescore, perseptuell smertescore og total smertescore.
Sensorisk smertescore er mellom 0-33, perseptuell smertescore er mellom 0-12 og total smertescore er mellom 0-45.
En økning i scoren indikerer en økning i smerte.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEVROPATISK SMERTE SPØRRESKJEMA (DN4)
Tidsramme: Skalaen vil bli brukt ved den første kampen og ved slutten av den 4. uken.
|
Skalaen, som ble utviklet av en fransk ekspertgruppe (2005) og validert av Ünal Çevik et al. (2010) på tyrkisk, består av 10 punkter.
De første 7 punktene er relatert til smerteegenskaper og følelser, og de resterende 3 punktene er relatert til undersøkelse.
En score på '1' gis hvis svaret er 'ja' og '0' hvis svaret er 'nei'.
Hvis summen av alle 10 punktene beregnes til 4 eller mer, defineres pasienten som å ha nevropatisk smerte.
|
Skalaen vil bli brukt ved den første kampen og ved slutten av den 4. uken.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMERTE-AKTIVITETSMØNSTER SKALA (POAM-P / AAPÖ)
Tidsramme: Skalaen vil bli brukt ved første kamp og ved slutten av den 4. uken.
|
Skalaen, som først ble utviklet av Cane et al. (2013) og den tyrkiske validiteten og reliabiliteten ble utført av Emine Tunç Süygün (2019), består av 3 undergrupper, nemlig unngåelse, overdrivelse og regulering, og totalt 30 spørsmål, 10 for hver undergruppe.
I skalaen står det: 'Personer med kroniske smerter bruker ulike måter å utføre sine daglige aktiviteter på.
Tenk på hvordan du vanligvis utfører dine daglige aktiviteter.
For hver av følgende utsagn, sirkel inn tallene mellom 0 og 4 som best beskriver hvordan du vanligvis utfører dine daglige aktiviteter'.
Ved besvarelse av skalaen brukes et 5-punkts Likert-scoringssystem, 0-aldri 2-noen ganger 4-alltid.
For undergruppene unngåelse, overdrivelse og regulering summeres svarene gitt til spørsmålene som tilhører gruppene separat, og deltakerens 3 separate undergruppescore oppnås.
De totale poengsummene beregnet for undergruppene varierer mellom 0-40 poeng hver for seg.
|
Skalaen vil bli brukt ved første kamp og ved slutten av den 4. uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sattayakhom A, Wichit S, Koomhin P. The Effects of Essential Oils on the Nervous System: A Scoping Review. Molecules. 2023 Apr 27;28(9):3771. doi: 10.3390/molecules28093771.
- Naranjo C, Ortega-Jimenez P, Del Reguero L, Moratalla G, Failde I. Relationship between diabetic neuropathic pain and comorbidity. Their impact on pain intensity, diabetes complications and quality of life in patients with type-2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108236. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108236. Epub 2020 May 26.
- Rivaz M, Rahpeima M, Khademian Z, Dabbaghmanesh MH. The effects of aromatherapy massage with lavender essential oil on neuropathic pain and quality of life in diabetic patients: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101430. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101430. Epub 2021 Jun 18.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nevralgi
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
Andre studie-ID-numre
- aromatherapy foot massage
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .