- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07271160
Aromaterapian jalanhieronnan vaikutus neuropaattiseen kipuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Aromaterapian jalanhierunnan vaikutus neuropaattiseen kipuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää aromaterapiajaloshieronnan vaikutusta neuropaattiseen kipuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Lisäksi aromaterapiajaloshieronnan vaikutusta neuropaattiseen kipuun selvittäessä pyrittiin myös selvittämään kivun vähenemisen lähdettä.
Tutkimuksen pääkysymykset, joihin pyrittiin vastaamaan, ovat seuraavat:
Vaikuttaako aromaterapiajaloshieronta neuropaattiseen kipuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla? Vaikuttaako jalkahieronta neuropaattiseen kipuun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla? Tutkijat vertailevat aromaterapiaöljyttä öljyä placebo-ryhmään nähdäkseen, vähentääkö aromaterapiajaloshieronta neuropaattista kipua.
Osallistujat:
Osallistujat suorittavat hierontahoitoa kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Osallistujat suorittavat jalkahierontaa 10 minuuttia, 5 minuuttia kummallekin jalalle. Osallistujia arvioidaan soittamalla kerran viikossa neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa puolet diabeetikoista kärsii komplikaatiosta nimeltä diabeteettinen neuropatia, joka vaikuttaa sekä autonomiseen että perifeeriseen hermostoon, erityisesti vahingoittaen alaraajoja. Diabeteettinen neuropatia vaikuttaa käsien ja alaraajojen perifeerisiin aistinhermosolujen päihin, aiheuttaen kipua, puutumista, polttavia ja pistäviä tuntemuksia. Diabeetikoille esiintyvät oireet, kuten kipu ja polttelu, aiheuttavat elämänlaadun heikkenemistä. Lisäksi jalkojen haavauman riski on yli 15 % ja amputaation riski on 15 kertaa suurempi kuin ei-diabeetikoilla. Vaikka diabeteettinen neuropatia on yksi diabeteksen vakavimmista komplikaatioista, sen hoito on oireenmukaista.
Kivun esiintyessä sovelletaan täydentäviä ja integratiivisia terapioita, kuten opioideja ja ei-opioidilääkkeitä, kirurgisia menetelmiä, manuaaliterapioita ja erilaisia mielen ja kehon harjoituksia. Yksi näistä menetelmistä, hieronta, suoritetaan manipuloiden kehon pehmytkudoksia. Hieronnalla on kuitenkin etuja, kuten se, että sitä voidaan soveltaa lähes kehon joka osaan, se ei vaadi erityisiä laitteita eikä aiheuta vakavia komplikaatioita. Toinen menetelmä, aromaterapia, käyttää luonnollisia kasviuutteita, joita kutsutaan eteerisiksi öljyiksi, parantaakseen fyysistä, henkistä ja emotionaalista terveyttä. Nämä eteeriset öljyt uutetaan kasvien eri osista, kuten kukista, lehdistä, varsista, juurista ja hedelmistä. Aromaterapiaöljyjä voidaan hengittää inhalaattoreilla tai levittää ihon kautta hieronnalla, kylpyillä tai kompresseilla. Tutkimukset ovat myös tukeneet aromaterapiaöljyjen fysiologisia ja patofysiologisia hyötyjä hermostolle.
Diabeteettinen neuropaattinen kipu on yhdistetty henkisiin komorbiditeetteihin, unihäiriöihin, useampiin diabeteksen komplikaatioihin ja heikompaan elämänlaatuun. Siksi on välttämätöntä hallita tehokkaasti diabeteettisen neuropatian kipua ja parantaa yksilön elämänlaatua. Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin aromaterapiahieronnan vaikutuksia neuropaattisen kivun vakavuuteen ja elämänlaatuun; havaittiin, että neuropaattisen kivun pisteet ja elämänlaadun pisteet parantuivat merkittävästi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tässä tutkimuksessa ei määritelty, johtuiko neuropaattisen kivun väheneminen hierontaterapiasta vai tietystä eteerisestä öljystä aromaterapiaseoksessa, koska kontrolliryhmässä ei suoritettu interventiota. Tutkimuksessamme; määritettäessä aromaterapiajalkahieronnan vaikutusta neuropaattiseen kipuun; tavoitteena oli löytää kivun vähenemisen lähde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Özlem Ceyhan, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: 28561 +903522076666
- Sähköposti: ozlemg@erciyes.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Buruntekin, MSc
- Puhelinnumero: +905068134205 +905068134205
- Sähköposti: fburuntekin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevşehir Province
-
Nevşehir, Nevşehir Province, Turkki (Türkiye), 50100
- Nevsehir State Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Puhelinnumero: +905068134205 +905068134205
- Sähköposti: fburuntekin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Buruntekin, MSc
- Puhelinnumero: 1292 +903842285050
- Sähköposti: fburuntekin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fatma Buruntekin, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden Douleur-neuropaattisen kivun kyselylomakkeen pistemäärä on 4 tai enemmän,
- 18 vuotta täyttäneet,
- Ei psykiatrista sairautta,
- Potilaat, jotka pystyvät vastaamaan kaikkiin kysymyksiin,
- Turkinkieliset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joihin ei voida ottaa yhteyttä,
- Mikä tahansa raajaongelma, verisuoniongelma tai haava, joka estää jalkahieronnan suorittamisen,
- Tromboflebiitti, oklusiivinen valtimotauti, kuume jne. Ne, joille hieronta on haitallista sairauden vuoksi,
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aromatoterapia jalkahieronta
'Potilaan esittelylomake', "DN4 neuropaattisen kivun kyselylomake", "McGillin kivun kyselylomake lyhyessä muodossa" ja "Kipu-toimintamallien asteikko" sovelletaan kasvokkain tapahtuvan haastattelun kautta, ja ensimmäinen aromaterapiajalomassaus sovelletaan, kun interventio I -ryhmän potilaat saapuvat ensimmäisen kerran. Potilaita pyydetään hieromaan oikeaa jalkaa viisi minuuttia ja vasenta jalkaa viisi minuuttia yhteensä kymmenen minuuttia ennen nukkumaanmenoa kolmena päivänä viikossa (maanantai-keskiviikko-perjantai) jalkamassaussovelluksen protokollan mukaisesti. 'McGillin kivun kyselylomake lyhyessä muodossa' toimitetaan potilaille joka viikko lauantaina samaan aikaan puhelimitse. Neljännen viikon lopussa 'DN4 neuropaattisen kivun kyselylomake', 'McGillin kivun kyselylomake lyhyessä muodossa' ja 'Kipu-toimintamallien asteikko' sovelletaan uudelleen joko puhelimitse tai kasvokkain tapahtuvan haastattelun kautta. |
'Potilaan esittelylomake', 'DN4 neuropaattisen kipukysely', 'Mcgillin kipukyselyn lyhyt muoto' ja 'Kipu-toimintamallien asteikko' sovelletaan kasvokkain haastattelun kautta, ja ensimmäinen aromaterapiajalkahieronta sovelletaan, kun potilaat interventioryhmässä I saapuvat ensimmäisen kerran.
Potilaita pyydetään hieromaan oikeaa jalkaansa viisi minuuttia ja vasenta jalkaansa viisi minuuttia ennen nukkumaanmenoa kolmena päivänä viikossa (maanantai-keskiviikko-perjantai) yhteensä kymmenen minuuttia jalkahierontasovelluksen protokollan mukaisesti.
'Mcgillin kipukyselyn lyhyt muoto' toteutetaan potilaille joka viikko lauantaina samaan aikaan puhelimitse.
Neljännen viikon lopussa 'DN4 neuropaattisen kipukysely', 'Mcgillin kipukyselyn lyhyt muoto' ja 'Kipu-toimintamallien asteikko' toteutetaan uudelleen puhelimitse tai kasvokkain haastattelun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: jalkahieronta
Kun Intervention II -ryhmän potilaat saapuvat ensimmäistä kertaa, 'Potilaan esittelylomake', 'DN4 neuropaattisen kivun kyselylomake', 'Mcgillin kivun lyhyt kyselylomake' ja 'Kipu-toimintamallien asteikko' toteutetaan kasvokkain haastattelun kautta, ja ensimmäinen jalkahieronta seesamiöljyllä suoritetaan. Potilaita pyydetään hieromaan oikeaa jalkaa viisi minuuttia ja vasenta jalkaa viisi minuuttia yhteensä kymmenen minuuttia ennen nukkumaanmenoa kolmena päivänä viikossa (maanantai-keskiviikko-perjantai) jalkahierontasovelluksen protokollan mukaisesti. 'Mcgillin kivun lyhyt kyselylomake' toteutetaan potilaille joka viikko lauantaina samaan aikaan puhelimitse. Neljännen viikon lopussa 'DN4 neuropaattisen kivun kyselylomake', 'Mcgillin kivun lyhyt kyselylomake' ja 'Kipu-toimintamallien asteikko' toteutetaan uudelleen puhelimitse tai kasvokkain haastattelun kautta. |
Kun Intervention II -ryhmän potilaat saapuvat ensimmäistä kertaa, 'Potilaan esittelylomake', 'DN4 neuropaattisen kivun kyselylomake', 'Mcgillin kivun kyselylomake lyhyt muoto' ja 'Kipu-toimintamallien asteikko' toteutetaan kasvokkain haastattelun kautta, ja ensimmäinen jalkahieronta seesamiöljyllä suoritetaan.
Potilaita pyydetään hieromaan oikeaa jalkaansa viisi minuuttia ja vasenta jalkaansa viisi minuuttia ennen nukkumaanmenoa kolmena päivänä viikossa (maanantai-keskiviikko-perjantai) yhteensä kymmenen minuuttia jalkahierontasovelluksen protokollan mukaisesti.
'Mcgillin kivun kyselylomake lyhyt muoto' toteutetaan potilaille joka viikko lauantaina samaan aikaan puhelimitse.
Neljännen viikon lopussa 'DN4 neuropaattisen kivun kyselylomake', 'Mcgillin kivun kyselylomake lyhyt muoto' ja 'Kipu-toimintamallien asteikko' toteutetaan uudelleen puhelimitse tai kasvokkain haastattelun kautta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei tehdä hakemusta, 'Potilaan esittelylomake', 'DN4 neuropaattisen kivun kyselylomake', 'Mcgillin kivun kyselylomake lyhyt muoto' ja 'Kipu-toimintamallit asteikko' kerätään kasvotusten tehtävän haastattelun avulla. 'Mcgillin kivun kyselylomake lyhyt muoto' toimitetaan potilaille joka viikko lauantaina samaan aikaan puhelimitse. Neljännen viikon lopussa 'DN4 neuropaattisen kivun kyselylomake', 'Mcgillin kivun kyselylomake lyhyt muoto' ja 'Kipu-toimintamallit asteikko' toimitetaan uudelleen joko puhelimitse tai kasvotusten tehtävän haastattelun avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGILL-KIPUTUTKIMUS LYHYT VERSIO (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Asteikko, jonka kehitti ensimmäisenä Melzack (1987) ja validoi turkiksi Yakut et al. (2006), sisältää 15 kuvaavaa sanaryhmää, joihin kuuluvat kivun ominaisuudet.
Yksitoista niistä arvioi kivun sensorista ulottuvuutta ja neljä niistä arvioi kivun havaintoperäistä ulottuvuutta.
Nämä kuvaavat sanat luokitellaan intensiteetti-asteikolla 0–3 (0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Asteikon ensimmäisessä osassa saadaan yhteensä kolme kivupisteytystä: sensorinen kivupisteytys, havaintoperäinen kivupisteytys ja kokonaiskivupisteytys.
Sensorinen kivupisteytys on välillä 0–33, havaintoperäinen kivupisteytys välillä 0–12 ja kokonaiskivupisteytys välillä 0–45.
Pisteytyksen nousu osoittaa kivun voimistumista.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOULEUR NEUROPATINEN KIPU KYSELY (DN4)
Aikaikkuna: Asteikkoa sovelletaan ensimmäisessä ottelussa ja neljännen viikon lopussa.
|
Asteikko, jonka kehitti ranskalainen asiantuntijaryhmä (2005) ja validoi Ünal Çevik et al. (2010) turkiksi, koostuu 10 kohdasta.
7 ensimmäistä kohdetta liittyvät kivun ominaisuuksiin ja tuntemuksiin ja loput 3 kohdetta liittyvät tutkimukseen.
Pistemäärä '1' annetaan, jos vastaus on 'kyllä' ja '0', jos vastaus on 'ei'.
Jos kaikkien 10 kohdan summa lasketaan 4:ksi tai enemmän, potilas määritellään neuropaattista kipua sairastavaksi.
|
Asteikkoa sovelletaan ensimmäisessä ottelussa ja neljännen viikon lopussa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIPU-TOIMINTA-MALLIT MITTAUS (POAM-P / AAPÖ)
Aikaikkuna: Skaalaa sovelletaan ensimmäisessä ottelussa ja neljännen viikon lopussa.
|
Asteikko, jonka kehitti alun perin Cane ym. (2013) ja jonka turkin kielisen version validiteetti ja luotettavuus testasi Emine Tunç Süygün (2019), koostuu 3 alaryhmästä, nimittäin välttely, ylitoiminta ja säännöllistäminen, sekä yhteensä 30 kysymyksestä, 10 kustakin alaryhmästä.
Asteikossa on ohjeistus: 'Kroonista kipua kokevat henkilöt käyttävät erilaisia tapoja suorittaa päivittäisiä toimintojaan.
Mieti, miten suoritat yleensä päivittäisiä toimintojasi.
Kullekin seuraavista väittämistä ympyröi numero 0–4, joka kuvaa parhaiten, miten yleensä suoritat päivittäisiä toimintojasi'.
Asteikkoa vastatessa käytetään 5-portaista Likert-pisteytysjärjestelmää, 0–ei koskaan, 2–joskus, 4–aina.
Välttelyn, ylitoiminnan ja säännöllistäminen alaryhmille vastaukset ryhmiin kuuluvien kysymysten osalta lasketaan yhteen erikseen, jolloin saadaan osallistujan 3 erillistä alaryhmäpistettä.
Alaryhmille lasketut kokonaispisteet vaihtelevat erikseen välillä 0–40 pistettä.
|
Skaalaa sovelletaan ensimmäisessä ottelussa ja neljännen viikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özlem Ceyhan, Associate Professor, TC Erciyes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sattayakhom A, Wichit S, Koomhin P. The Effects of Essential Oils on the Nervous System: A Scoping Review. Molecules. 2023 Apr 27;28(9):3771. doi: 10.3390/molecules28093771.
- Naranjo C, Ortega-Jimenez P, Del Reguero L, Moratalla G, Failde I. Relationship between diabetic neuropathic pain and comorbidity. Their impact on pain intensity, diabetes complications and quality of life in patients with type-2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Jul;165:108236. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108236. Epub 2020 May 26.
- Rivaz M, Rahpeima M, Khademian Z, Dabbaghmanesh MH. The effects of aromatherapy massage with lavender essential oil on neuropathic pain and quality of life in diabetic patients: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2021 Aug;44:101430. doi: 10.1016/j.ctcp.2021.101430. Epub 2021 Jun 18.
- Gok Metin Z, Arikan Donmez A, Izgu N, Ozdemir L, Arslan IE. Aromatherapy Massage for Neuropathic Pain and Quality of Life in Diabetic Patients. J Nurs Scholarsh. 2017 Jul;49(4):379-388. doi: 10.1111/jnu.12300. Epub 2017 Jun 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hermosärky
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- aromatherapy foot massage
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .