VERAFEYEイメージングおよびナビゲーションシステムを用いたガイドカテーテルアブレーション手技の実現可能性に関する研究 (INSiGHT)
2026年9月14日 更新者：LUMA Vision Ltd.
VERAFEYEイメージングおよびナビゲーションシステムを用いたガイド付きカテーテルアブレーション処置の実現可能性に関する研究
本研究の目的は、心房粗動（AFL）、発作性心房細動（PAF）、または持続性心房細動（perAF）の治療のために標準的ケアとしてのカテーテルベースのアブレーション手術を受ける適応のある成人患者において、VERAFEYEイメージングおよびガイダンスシステムの使用性と統合に関するデータを収集することです。
この研究の結果は、VERAFEYEイメージングおよびガイダンスシステムの能力の開発と改良を導くために使用される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivan Sikiric
- 電話番号：+385958934912
- メール：ivan.sikiric20@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ivan Aranza
- 電話番号：+385917947452
- メール：aranza.ivan@gmail.com
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- 募集
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
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主任研究者：
- Ante Anic
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コンタクト：
- Ivan Sikiric
- 電話番号：+385958934912
- メール：ivan.sikiric20@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- IC1: 被験者は同意時に18歳以上である
- IC2: 被験者は、現在の国際および地域のガイドラインに従い、医師の判断により、AFL/AFを治療するための標準的なケアのカテーテルアブレーション処置を受ける予定である
- IC3: 被験者は文面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある
- IC4: 被験者は、承認された臨床試験施設で、この臨床試験に関連するすべての試験評価を完了することができ、またその意思がある
除外基準：
- EC1: 医師の判断により、VERAFEYEイメージングカテーテルの配置が技術的に不可能な被験者
- EC2: 妊娠中の女性、または試験参加中に妊娠を計画している女性（女性は、登録時に妊娠可能でない状態であること（医療記録に記載されている）、または処置前7日以内に妊娠検査が陰性であること）
- EC3: アクティブな心臓リズム管理デバイス（例：ペースメーカー、CRT、ICD）を埋め込まれている被験者
- EC4: 過去のいかなる侵襲的処置からの未回復/未解決の有害事象
- EC5: アブレーション処置前後30日以内に計画されている外科的または血管内介入
- EC6: 余命が12か月未満
- EC7: 現在の左房血栓 注：左房血栓のスクリーニングは、指標処置の48時間前または処置中に行う必要があります。スクリーニング方法は医師の判断によります。計画された指標処置の前または処置中に心房血栓が観察された場合、指標処置は開始されないか、左心房にアクセスする前に中止され、アブレーションは行われません。この被験者の指標処置は、血栓がなくなっていることを条件に、ICF署名後30日以内に再スケジュールされる場合があります。
- EC8: 現在別の試験に登録されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：心房細動と心房羽の腕
典型的な心房羽および/または心房細動のためのカテーテルベースのアブレーション治療を受ける権利がある被験者
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VERAFEYE イメージングおよびガイダンスシステムは、心房粗動および／または心房細動に対する標準的なケア、カテーテルベースの治療中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：インデックス処置の7日以内に
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• インデックス手技から7日以内に発生するデバイス関連有害事象（ADE）の発生率
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インデックス処置の7日以内に
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VERAFEYE パフォーマンス
時間枠：処置中
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• VERAFEYEイメージング・ガイダンスシステムの能力:
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処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。