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Étude de faisabilité sur le système d'imagerie et de navigation VERAFEYE pour les procédures d'ablation par cathéter guidée (INSiGHT)

14 septembre 2026 mis à jour par: LUMA Vision Ltd.

L'objectif de l'étude est de collecter des données sur la facilité d'utilisation et l'intégration du système d'imagerie et de guidage VERAFEYE chez des patients adultes indiqués pour subir une procédure d'ablation par cathéter standard pour le traitement du flutter auriculaire (AFL), de la fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) ou de la fibrillation auriculaire persistante (FAPers).

Les résultats de cette étude pourront être utilisés pour guider le développement et l'affinement des capacités du système d'imagerie et de guidage VERAFEYE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
        • Chercheur principal:
          • Ante Anic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • IC1 : Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement
  • IC2 : Le sujet est programmé pour subir une procédure standard d'ablation par cathéter pour traiter l'AFL/AF, conformément aux directives internationales et locales actuelles et à la discrétion du médecin
  • IC3 : Le sujet est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • IC4 : Le sujet est capable et disposé à effectuer toutes les évaluations de l'étude associées à cette étude clinique sur un site d'étude clinique approuvé

Critères d'exclusion :

  • EC1 : Sujet chez qui la mise en place du cathéter d'imagerie VERAFEYE n'est pas techniquement réalisable selon la discrétion du médecin
  • EC2 : Femmes enceintes ou femmes qui prévoient de devenir enceintes au cours de leur participation à l'étude (les femmes doivent soit ne pas avoir de potentiel de procréation au moment de l'inscription (tel que documenté dans le dossier médical), soit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure)
  • EC3 : Sujet implanté avec un dispositif actif de gestion du rythme cardiaque (ex. stimulateur cardiaque, CRT, ICD)
  • EC4 : Événements indésirables non récupérés/non résolus provenant de toute procédure invasive précédente
  • EC5 : Toute intervention chirurgicale ou endovasculaire prévue dans les 30 jours avant ou après la procédure d'ablation
  • EC6 : Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • EC7 : Thrombus auriculaire gauche actuel Remarque : Le dépistage du thrombus auriculaire gauche doit être effectué dans les 48 heures précédant ou pendant la procédure index. Méthode de dépistage selon la discrétion du médecin. Si un thrombus auriculaire est observé avant ou pendant la procédure index prévue, la procédure index ne commencera pas ou sera interrompue avant d'accéder à l'oreillette gauche, et aucune ablation ne sera effectuée. La procédure index pour ce sujet peut être reprogrammée pour être effectuée dans les 30 jours suivant la signature du ICF, à condition que le thrombus ne soit plus présent.
  • EC8 : Sujets actuellement inscrits dans une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrillation auriculaire et bras de flottement auriculaire
Sujets autorisés à subir un traitement d'ablation à base de cathéter pour un flottement auriculaire typique et / ou une fibrillation auriculaire
Dispositif: Système d'imagerie et de guidage VERAFEYE
Le système d'imagerie et de guidage VERAFEYE sera utilisé pendant les traitements par cathéter standards pour le flutter auriculaire et/ou la fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EAIs
Délai: dans les 7 jours suivant la procédure index
• Taux d'événements indésirables liés au dispositif (EID) survenant dans les 7 jours suivant la procédure index
dans les 7 jours suivant la procédure index
Performance VERAFEYE
Délai: pendant l'intervention

• Capacité du système d'imagerie et de guidage VERAFEYE à :

  • Visualiser les structures cardiaques majeures (par ex. oreillette droite, septum, oreillette gauche, veines pulmonaires)
  • Créer un modèle anatomique 3D avec le système d'imagerie et de guidage VERAFEYE
pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LUMA Vision Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSiGHT-P005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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