Estudio de viabilidad sobre el sistema de imagen y navegación VERAFEYE para procedimientos de ablación con catéter guiada (INSiGHT)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: LUMA Vision Ltd.
El objetivo del estudio es recopilar datos sobre la usabilidad e integración del Sistema de Imagen y Guiado VERAFEYE en pacientes adultos indicados para someterse a un procedimiento de ablación basado en catéter estándar para el tratamiento del aleteo auricular (AFL), fibrilación auricular paroxística (FAp) o fibrilación auricular persistente (FAps).
Los resultados de este estudio pueden utilizarse para guiar el desarrollo y la mejora de las capacidades del Sistema de Imagen y Guiado VERAFEYE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Sikiric
- Número de teléfono: +385958934912
- Correo electrónico: ivan.sikiric20@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivan Aranza
- Número de teléfono: +385917947452
- Correo electrónico: aranza.ivan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
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Investigador principal:
- Ante Anic
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Contacto:
- Ivan Sikiric
- Número de teléfono: +385958934912
- Correo electrónico: ivan.sikiric20@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC1: El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
- IC2: El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de ablación con catéter estándar para tratar AFL/AF, según las directrices internacionales y locales actuales y a discreción del médico
- IC3: El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito
- IC4: El sujeto es capaz y está dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio asociadas con este estudio clínico en un sitio de estudio clínico aprobado
Criterios de exclusión:
- EC1: Sujeto en el que la colocación del catéter de imagen VERAFEYE no es técnicamente factible según la discreción del médico
- EC2: Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante su participación en el estudio (las mujeres deben ser de no potencial reproductivo en el momento de la inscripción (según consta en el historial médico) o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento)
- EC3: Sujeto implantado con un dispositivo activo de gestión del ritmo cardíaco (por ejemplo, marcapasos, CRT, ICD)
- EC4: Eventos adversos no recuperados/no resueltos de cualquier procedimiento invasivo previo
- EC5: Cualquier intervención quirúrgica o endovascular planificada dentro de los 30 días antes o después del procedimiento de ablación
- EC6: Esperanza de vida inferior a 12 meses
- EC7: Trombo actual en la aurícula izquierda Nota: Se requiere realizar un cribado para detectar trombo en la aurícula izquierda dentro de las 48 horas anteriores o durante el procedimiento índice. El método de cribado según la discreción del médico. Si se observa un trombo auricular antes o durante el procedimiento índice planificado, el procedimiento índice no comenzará o se interrumpirá antes de acceder a la aurícula izquierda, y no se realizará ablación. El procedimiento índice para este sujeto puede reprogramarse para realizarse dentro de los 30 días posteriores a la firma del CIF, siempre que el trombo ya no esté presente.
- EC8: Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibrilación auricular y brazo de aleteo auricular
Sujetos con derecho a someterse a un tratamiento de ablación con catéter del aleteo auricular típico y/o fibrilación auricular
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El sistema de imagen y guía VERAFEYE se utilizará durante los tratamientos basados en catéter estándar para el aleteo auricular y/o la fibrilación auricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EAAs
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
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• Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (EAD) que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
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dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
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Rendimiento VERAFEYE
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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• Capacidad del sistema de imagen y guiado VERAFEYE para:
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSiGHT-P005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .