Toteutettavuustutkimus VERAFEYE-kuvantamisen ja -navigointijärjestelmästä ohjatussa katetriablatiossa (INSiGHT)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: LUMA Vision Ltd.
Toteutettavuustutkimus VERAFEYE-kuvantamis- ja navigointijärjestelmästä ohjattujen katetriablaatioleikkausten yhteydessä
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa VERAFEYE-kuvantamisen ja ohjausjärjestelmän käytettävyydestä ja integraatiosta aikuispotilailla, joille on määrätty standardihoidon mukainen katetriin perustuva ablatioproseduuri Atrial Flutter (AFL), paroksysmaalisen AF:n (PAF) tai pysyvän AF:n (perAF) hoidossa.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää VERAFEYE-kuvantamisen ja ohjausjärjestelmän kykyjen kehittämisen ja hienosäätämisen ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Sikiric
- Puhelinnumero: +385958934912
- Sähköposti: ivan.sikiric20@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivan Aranza
- Puhelinnumero: +385917947452
- Sähköposti: aranza.ivan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
-
Päätutkija:
- Ante Anic
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Sikiric
- Puhelinnumero: +385958934912
- Sähköposti: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- IC1: Koehenkilö on suostumusta antaessaan vähintään 18-vuotias
- IC2: Koehenkilölle on suunniteltu standardin mukainen katetriablatiotoimenpide AFL/AF:n hoitoon nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden sekä lääkärin harkinnan mukaan
- IC3: Koehenkilö käsittää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- IC4: Koehenkilö pystyy ja on halukas suorittamaan kaikki tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvät arvioinnit hyväksytyllä kliinisellä tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- EC1: Koehenkilö, jolle VERAFEYE-kuvauskatetrin asettaminen ei ole teknisesti mahdollista lääkärin harkinnan mukaan
- EC2: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi osallistumisensa aikana (naisten tulee olla joko hedelmällisyyskyvyttömiä rekisteröitymishetkellä (kuten potilastiedostossa dokumentoitu) tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisen 7 päivän aikana ennen toimenpidettä)
- EC3: Koehenkilö, jolle on asennettu aktiivinen sydämen rytmihäiriöiden hoitolaitteisto (esim. sydämentahdistin, CRT, ICD)
- EC4: Toipumattomat/ratkaisemattomat haittatapahtumat mistä tahansa aiemmasta invasiivisesta toimenpiteestä
- EC5: Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivän kuluessa ennen tai jälkeen ablatiotoimenpiteen
- EC6: Elinajanodote alle 12 kuukautta
- EC7: Nykyinen LA-trombi Huom: LA-trombin seulonta on suoritettava 48 tunnin kuluessa ennen tai indeksitoimenpiteen aikana. Seulontamenetelmä lääkärin harkinnan mukaan. Jos atriumin trombi havaitaan ennen suunniteltua indeksitoimenpidettä tai sen aikana, indeksitoimenpidettä ei aloiteta tai se keskeytetään ennen vasemman eteisen pääsyä, eikä ablatiota suoriteta. Tämän koehenkilön indeksitoimenpide voidaan uudelleenajoittaa suoritettavaksi 30 päivän kuluessa ICF-allekirjoituksesta, mikäli trombi ei enää ole läsnä.
- EC8: Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteisvärinä ja eteisväri
Koehenkilöt, joilla on oikeus suorittaa katetripohjainen ablaatiohoito tyypilliselle eteisvälille ja/tai eteisvärinää varten
|
VERAFEYE-kuvantamisen ja -ohjausjärjestelmää käytetään tavallisen hoidon yhteydessä, katetripohjaisissa hoitoissa atrioflimmerin ja/tai atrialfibrillaation yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAIVAT
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen 7 päivän kuluessa
|
• Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (ADE) määrä, jotka ilmaantuvat 7 päivän kuluessa päätoimenpiteestä
|
indeksitoimenpiteen 7 päivän kuluessa
|
|
VERAFEYE Suorituskyky
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
• VERAFEYE-kuvantamis- ja ohjausjärjestelmän kyky:
|
menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSiGHT-P005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .