Haalbaarheidsstudie over het VERAFEYE-beeldvormings- en navigatiesysteem voor geleide katheterablatieprocedures (INSiGHT)
14 september 2026 bijgewerkt door: LUMA Vision Ltd.
Haalbaarheidsstudie van het VERAFEYE-beeldvormings- en navigatiesysteem voor geleide katheterablatieprocedures
Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over de bruikbaarheid en integratie van het VERAFEYE-beeldvormings- en begeleidingssysteem bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor een standaard kathetergebaseerde ablatieprocedure voor de behandeling van atriumflutter (AFL), paroxismale AF (PAF) of persistente AF (perAF).
Resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling en verfijning van de mogelijkheden van het VERAFEYE-beeldvormings- en begeleidingssysteem te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ivan Sikiric
- Telefoonnummer: +385958934912
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ivan Aranza
- Telefoonnummer: +385917947452
- E-mail: aranza.ivan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Werving
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
-
Hoofdonderzoeker:
- Ante Anic
-
Contact:
- Ivan Sikiric
- Telefoonnummer: +385958934912
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC1: De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
- IC2: De proefpersoon is gepland om een standaardzorg katheterablatieprocedure te ondergaan voor de behandeling van AFL/AF, volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen en naar het oordeel van de arts
- IC3: De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid deze te verlenen
- IC4: De proefpersoon is in staat en bereid om alle studiebeoordelingen die bij deze klinische studie horen te voltooien op een goedgekeurde klinische studielocatie
Exclusiecriteria:
- EC1: Proefpersoon waarbij plaatsing van de VERAFEYE-beeldvormingskatheter technisch niet haalbaar is naar het oordeel van de arts
- EC2: Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan de studie (vrouwen moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn op het moment van inschrijving (zoals gedocumenteerd in het medisch dossier) of een negatieve zwangerschapstest hebben gehad binnen de voorgaande 7 dagen vóór de procedure)
- EC3: Proefpersoon met een geïmplanteerd actief hartritmebeheerapparaat (bijv. pacemaker, CRT, ICD)
- EC4: Onherstelde/onopgeloste bijwerkingen van een eerdere invasieve procedure
- EC5: Geplande chirurgische of endovasculaire interventie binnen 30 dagen voor of na de ablatieprocedure
- EC6: Levensverwachting minder dan 12 maanden
- EC7: Huidig LA-trombus Opmerking: Screening op LA-trombus moet worden uitgevoerd binnen 48 uur voor of tijdens de indexprocedure. Screeningmethode naar het oordeel van de arts. Als een atriale trombus wordt waargenomen vóór of tijdens de geplande indexprocedure, wordt de indexprocedure niet gestart of beëindigd voordat toegang tot het linker atrium wordt verkregen, en wordt er geen ablatie uitgevoerd. De indexprocedure voor deze proefpersoon kan opnieuw worden gepland om binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF te worden uitgevoerd, mits de trombus niet meer aanwezig is.
- EC8: Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atriale fibrillatie en atriale flutterarm
Proefpersonen die recht hebben op een op katheter gebaseerde ablatiebehandeling voor typische atriale flutter en/of atriale fibrillatie
|
Het VERAFEYE-beeldvormings- en begeleidingssysteem wordt gebruikt tijdens standaardbehandelingen met katheters voor atriumflutter en/of atriumfibrilleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADE's
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de indexprocedure
|
• Aantal door het apparaat gerelateerde bijwerkingen (ADE's) die zich binnen 7 dagen na de indexprocedure voordoen
|
binnen 7 dagen na de indexprocedure
|
|
VERAFEYE Prestaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
• Mogelijkheid van het VERAFEYE-beeldvormings- en geleidingssysteem om:
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSiGHT-P005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .