Estudo de Viabilidade do Sistema de Imagiologia e Navegação VERAFEYE para Procedimentos de Ablação por Cateter Guiada (INSiGHT)
14 de setembro de 2026 atualizado por: LUMA Vision Ltd.
O objetivo do estudo é recolher dados sobre a usabilidade e integração do Sistema de Imagiologia e Orientação VERAFEYE em doentes adultos indicados para um procedimento de ablação por cateter padrão para o tratamento de Flutter Auricular (AFL), Fibrilhação Auricular Paroxística (PAF) ou Fibrilhação Auricular Persistente (perAF).
Os resultados deste estudo podem ser utilizados para orientar o desenvolvimento e o aperfeiçoamento das capacidades do Sistema de Imagiologia e Orientação VERAFEYE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivan Sikiric
- Número de telefone: +385958934912
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ivan Aranza
- Número de telefone: +385917947452
- E-mail: aranza.ivan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
-
Investigador principal:
- Ante Anic
-
Contato:
- Ivan Sikiric
- Número de telefone: +385958934912
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IC1: O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- IC2: O sujeito está agendado para se submeter a um procedimento padrão de ablação por cateter para tratar AFL/AF, de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais e por decisão do médico
- IC3: O sujeito é capaz de compreender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- IC4: O sujeito é capaz e está disposto a completar todas as avaliações do estudo associadas a este estudo clínico num local de estudo clínico aprovado
Critérios de Exclusão:
- EC1: Sujeito em que a colocação do Cateter de Imagem VERAFEYE não é tecnicamente viável por decisão do médico
- EC2: Mulheres grávidas ou mulheres que planeiam engravidar durante o curso da sua participação no estudo (as mulheres devem ser de não potencial fértil no momento da inscrição (conforme documentado no ficheiro médico) ou ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao procedimento)
- EC3: Sujeito implantado com um dispositivo ativo de gestão do ritmo cardíaco (ex. pacemaker, CRT, ICD)
- EC4: Eventos Adversos não recuperados/não resolvidos de qualquer procedimento invasivo anterior
- EC5: Qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular planeada dentro de 30 dias antes ou após o procedimento de ablação
- EC6: Esperança de vida inferior a 12 meses
- EC7: Trombo LA atual Nota: O rastreio de trombo LA deve ser realizado nas 48 horas anteriores ou durante o procedimento índice. Método de rastreio por decisão do médico. Se um trombo atrial for observado antes ou durante o procedimento índice planeado, o procedimento índice não começará ou será terminado antes de aceder à aurícula esquerda, e nenhuma ablação será realizada. O procedimento índice para este sujeito pode ser reagendado para ser realizado dentro de 30 dias após a assinatura do ICF, desde que o trombo não esteja mais presente.
- EC8: Sujeitos que estão atualmente inscritos noutro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibrilação atrial e braço de vibração atrial
Os indivíduos com direito a se submeter a um tratamento de ablação baseado em cateter para vibração atrial típica e/ou fibrilação atrial
|
O Sistema de Imagiologia e Orientação VERAFEYE será utilizado durante os tratamentos padrão baseados em cateter para flutter auricular e/ou fibrilhação auricular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADE
Prazo: dentro de 7 dias do procedimento índice
|
• Taxa de eventos adversos relacionados com o dispositivo (ADEs) que ocorrem nos 7 dias após o procedimento índice
|
dentro de 7 dias do procedimento índice
|
|
Desempenho VERAFEYE
Prazo: durante o procedimento
|
• Capacidade do Sistema de Imagiologia e Orientação VERAFEYE para:
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSiGHT-P005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .