유도 카테터 절제술을 위한 VERAFEYE 이미징 및 네비게이션 시스템의 타당성 연구 (INSiGHT)
2026년 9월 14일 업데이트: LUMA Vision Ltd.
가이드 카테터 절제술을 위한 VERAFEYE 이미징 및 내비게이션 시스템의 실현 가능성 연구
본 연구의 목적은 심방조동(AFL), 발작성 심방세동(PAF) 또는 지속성 심방세동(perAF) 치료를 위한 표준 관리 카테터 기반 절제술을 받을 예정인 성인 환자에서 VERAFEYE 영상 및 유도 시스템의 사용성과 통합성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구 결과는 VERAFEYE 영상 및 유도 시스템 기능의 개발 및 개선을 안내하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ivan Sikiric
- 전화번호: +385958934912
- 이메일: ivan.sikiric20@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ivan Aranza
- 전화번호: +385917947452
- 이메일: aranza.ivan@gmail.com
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
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수석 연구원:
- Ante Anic
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연락하다:
- Ivan Sikiric
- 전화번호: +385958934912
- 이메일: ivan.sikiric20@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IC1: 참가자는 동의 시점에서 최소 18세 이상입니다.
- IC2: 참가자는 현재 국제 및 지역 지침과 의사 판단에 따라 AFL/AF를 치료하기 위한 표준 관리 카테터 절제술을 받을 예정입니다.
- IC3: 참가자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있습니다.
- IC4: 참가자는 승인된 임상 연구 현장에서 이 임상 연구와 관련된 모든 연구 평가를 완료할 수 있고 의사가 있습니다.
제외 기준:
- EC1: 의사 판단에 따라 VERAFEYE 이미징 카테터 배치가 기술적으로 불가능한 참가자
- EC2: 임신한 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 (여성은 등록 시점에 출산 가능성이 없어야 하거나(의료 기록에 문서화됨) 시술 전 7일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 함)
- EC3: 활성 심장 리듬 관리 장치(예: 페이스메이커, CRT, ICD)를 이식한 참가자
- EC4: 이전의 침습적 시술로부터 회복되지 않았거나 해결되지 않은 이상 반응
- EC5: 절제술 시술 전후 30일 이내에 계획된 수술 또는 혈관 내 중재 시술
- EC6: 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- EC7: 현재 좌심방 혈전 참고: 좌심방 혈전 검사는 지표 시술 전 48시간 이내 또는 시술 중에 수행되어야 합니다. 검사 방법은 의사 판단에 따릅니다. 계획된 지표 시술 전 또는 시술 중에 심방 혈전이 관찰되면, 지표 시술은 시작되지 않거나 좌심방에 접근하기 전에 종료되며, 절제술은 수행되지 않습니다. 이 참가자의 지표 시술은 혈전이 더 이상 존재하지 않는 경우, ICF 서명 후 30일 이내에 재예약될 수 있습니다.
- EC8: 현재 다른 연구에 등록된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심방 세동 및 심방 플러터 암
전형적인 심방 플러터 및/또는 심방 세동에 대한 카테터 기반 절제 처리를받을 자격이있는 대상
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VERAFEYE 이미징 및 안내 시스템은 표준 치료, 심방조동 및/또는 심방세동에 대한 카테터 기반 치료 중에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADE
기간: 인덱스 시술 후 7일 이내
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• 인덱스 시술 후 7일 이내 발생하는 장치 관련 이상사례(ADEs) 비율
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인덱스 시술 후 7일 이내
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VERAFEYE 성능
기간: 시술 중
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• VERAFEYE 이미징 및 가이던스 시스템의 능력:
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .