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Studio di Fattibilità sul Sistema di Imaging e Navigazione VERAFEYE per Procedure di Ablazione con Catetere Guidato (INSiGHT)

14 settembre 2026 aggiornato da: LUMA Vision Ltd.

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sull'usabilità e l'integrazione del Sistema di Imaging e Guida VERAFEYE in pazienti adulti indicati per sottoporsi a una procedura di ablazione con catetere standard per il trattamento del flutter atriale (AFL), della fibrillazione atriale parossistica (PAF) o della fibrillazione atriale persistente (perAF).

I risultati di questo studio potrebbero essere utilizzati per guidare lo sviluppo e il perfezionamento delle capacità del Sistema di Imaging e Guida VERAFEYE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
        • Investigatore principale:
          • Ante Anic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • IC1: Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso
  • IC2: Il soggetto è programmato per sottoporsi a una procedura standard di ablazione con catetere per trattare AFL/AF, secondo le attuali linee guida internazionali e locali e a discrezione del medico
  • IC3: Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • IC4: Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le valutazioni dello studio associate a questo studio clinico in un sito di studio clinico approvato

Criteri di esclusione:

  • EC1: Soggetto in cui il posizionamento del catetere di imaging VERAFEYE non è tecnicamente fattibile a discrezione del medico
  • EC2: Donne in gravidanza o donne che pianificano di rimanere incinte durante il corso della loro partecipazione allo studio (le donne devono essere di non potenziale riproduttivo al momento dell'arruolamento (come documentato nella cartella clinica) o avere un test di gravidanza negativo entro i 7 giorni precedenti alla procedura)
  • EC3: Soggetto impiantato con un dispositivo attivo di gestione del ritmo cardiaco (es. pacemaker, CRT, ICD)
  • EC4: Eventi avversi non recuperati/risolti da qualsiasi precedente procedura invasiva
  • EC5: Qualsiasi intervento chirurgico o endovascolare pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura di ablazione
  • EC6: Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • EC7: Trombo atriale sinistro attuale Nota: Lo screening per il trombo atriale sinistro deve essere eseguito entro 48 ore prima o durante la procedura indicata. Metodo di screening a discrezione del medico. Se viene osservato un trombo atriale prima o durante la procedura indicata pianificata, la procedura indicata non inizierà o sarà interrotta prima di accedere all'atrio sinistro e non verrà eseguita alcuna ablazione. La procedura indicata per questo soggetto può essere riprogrammata per essere eseguita entro 30 giorni dalla firma del consenso informato, a condizione che il trombo non sia più presente.
  • EC8: Soggetti attualmente arruolati in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrillazione atriale e braccio atriale
Soggetti autorizzati a sottoporsi a un trattamento di ablazione a base di catetere per il tipico flutter atriale e/o fibrillazione atriale
Dispositivo: Sistema di Imaging e Guida VERAFEYE
Il sistema di imaging e guida VERAFEYE verrà utilizzato durante i trattamenti standard di cura basati su catetere per flutter atriale e/o fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi da Farmaco
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura indice
• Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (ADE) che si verificano entro 7 giorni dalla procedura di riferimento
entro 7 giorni dalla procedura indice
VERAFEYE Performance
Lasso di tempo: durante la procedura

• Capacità del Sistema di Imaging e Guida VERAFEYE di:

  • Visualizzare le principali strutture cardiache (ad es. atrio destro, setto, atrio sinistro, vene polmonari)
  • Creare un modello anatomico 3D con il Sistema di Imaging e Guida VERAFEYE
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSiGHT-P005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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