Badanie wykonalności systemu obrazowania i nawigacji VERAFEYE dla zabiegów ablacji cewnikowej pod kontrolą obrazu (INSiGHT)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: LUMA Vision Ltd.
Badanie wykonalności systemu obrazowania i nawigacji VERAFEYE do zabiegów ablacji cewnikowej pod kontrolą obrazowania
Celem badania jest zebranie danych dotyczących użyteczności i integracji Systemu Obrazowania i Nawigacji VERAFEYE u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do standardowego zabiegu ablacji cewnikowej w leczeniu trzepotania przedsionków (AFL), napadowego migotania przedsionków (PAF) lub przetrwałego migotania przedsionków (perAF).
Wyniki tego badania mogą zostać wykorzystane do kierowania rozwojem i udoskonalaniem możliwości Systemu Obrazowania i Nawigacji VERAFEYE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Sikiric
- Numer telefonu: +385958934912
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivan Aranza
- Numer telefonu: +385917947452
- E-mail: aranza.ivan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
-
Główny śledczy:
- Ante Anic
-
Kontakt:
- Ivan Sikiric
- Numer telefonu: +385958934912
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- IC1: Pacjent ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- IC2: Pacjent jest zaplanowany do poddania standardowej procedurze ablacji cewnikowej w leczeniu AFL/AF, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi oraz według uznania lekarza
- IC3: Pacjent jest w stanie zrozumieć i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- IC4: Pacjent jest w stanie i chętny do wypełnienia wszystkich ocen badania związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym miejscu badania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- EC1: Pacjent, u którego umieszczenie cewnika obrazującego VERAFEYE jest technicznie niewykonalne według uznania lekarza
- EC2: Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie uczestnictwa w badaniu (kobiety powinny być w momencie rekrutacji albo w wieku niepłodnym (udokumentowanym w dokumentacji medycznej), albo mieć negatywny test ciążowy w ciągu ostatnich 7 dni przed procedurą)
- EC3: Pacjent z wszczepionym aktywnym urządzeniem do zarządzania rytmem serca (np. rozrusznikiem serca, CRT, ICD)
- EC4: Niewygojone/nierozwiązane zdarzenia niepożądane po jakiejkolwiek wcześniejszej procedurze inwazyjnej
- EC5: Jakakolwiek planowana interwencja chirurgiczna lub endowaskularna w ciągu 30 dni przed lub po procedurze ablacji
- EC6: Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
- EC7: Obecny skrzeplina w lewym przedsionku Uwaga: Badanie przesiewowe w kierunku skrzepliny w lewym przedsionku musi być przeprowadzone w ciągu 48 godzin przed lub podczas procedury indeksowej. Metoda badania przesiewowego według uznania lekarza. Jeśli skrzeplina przedsionkowa zostanie zaobserwowana przed lub podczas planowanej procedury indeksowej, procedura indeksowa nie rozpocznie się lub zostanie zakończona przed dostępem do lewego przedsionka, i nie zostanie przeprowadzona ablacja. Procedura indeksowa dla tego pacjenta może zostać przełożona na termin w ciągu 30 dni od podpisania ICF, pod warunkiem że skrzeplina już nie występuje.
- EC8: Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flibillacja przedsionków i ramię trzepotania przedsionków
Osoby uprawnieni do poddania się leczeniu ablacyjnym opartym na cewniku typowego trzepotania przedsionków i/lub migotania przedsionków
|
System obrazowania i nawigacji VERAFEYE będzie używany podczas standardowego leczenia opartego na cewnikowaniu migotania przedsionków i/lub trzepotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
• Częstość niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE) występujących w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
|
Wydajność VERAFEYE
Ramy czasowe: w trakcie procedury
|
• Zdolność systemu obrazowania i nawigacji VERAFEYE do:
|
w trakcie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSiGHT-P005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .