Исследование осуществимости системы визуализации и навигации VERAFEYE для направленных процедур катетерной абляции (INSiGHT)
14 сентября 2026 г. обновлено: LUMA Vision Ltd.
Целью исследования является сбор данных об удобстве использования и интеграции системы визуализации и наведения VERAFEYE у взрослых пациентов, которым показано проведение стандартной процедуры катетерной абляции для лечения трепетания предсердий (ТП), пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПФП) или персистирующей фибрилляции предсердий (перФП).
Результаты данного исследования могут быть использованы для руководства разработкой и совершенствованием возможностей системы визуализации и наведения VERAFEYE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivan Sikiric
- Номер телефона: +385958934912
- Электронная почта: ivan.sikiric20@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ivan Aranza
- Номер телефона: +385917947452
- Электронная почта: aranza.ivan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
-
Главный следователь:
- Ante Anic
-
Контакт:
- Ivan Sikiric
- Номер телефона: +385958934912
- Электронная почта: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- IC1: Возраст пациента на момент подписания информированного согласия составляет не менее 18 лет
- IC2: Пациент запланирован на проведение стандартной процедуры катетерной абляции для лечения ТП/ФП в соответствии с действующими международными и локальными рекомендациями и по усмотрению врача
- IC3: Пациент способен понять и готов предоставить письменное информированное согласие
- IC4: Пациент способен и готов выполнить все оценки исследования, связанные с данным клиническим исследованием, в утвержденном клиническом центре исследования
Критерии исключения:
- EC1: Пациенты, у которых размещение катетера VERAFEYE Imaging технически неосуществимо по усмотрению врача
- EC2: Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в течение периода участия в исследовании (женщины должны либо не иметь репродуктивного потенциала на момент включения (как указано в медицинской карте), либо иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры)
- EC3: Пациенты с имплантированным активным устройством для управления сердечным ритмом (например, кардиостимулятором, CRT, ICD)
- EC4: Неустраненные/неразрешенные нежелательные явления после любой предыдущей инвазивной процедуры
- EC5: Любое запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 30 дней до или после процедуры абляции
- EC6: Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- EC7: Наличие тромба в ЛП в настоящее время Примечание: Скрининг на тромб ЛП должен быть проведен в течение 48 часов до или во время основной процедуры. Метод скрининга по усмотрению врача. Если тромб в предсердии обнаружен до или во время запланированной основной процедуры, основная процедура не будет начата или будет прекращена до доступа в левое предсердие, и абляция не будет выполнена. Основная процедура для данного пациента может быть перенесена на срок до 30 дней после подписания ИДС при условии, что тромб больше не присутствует.
- EC8: Пациенты, в настоящее время участвующие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фибрилляция предсердий и трепетание предсердий
Субъекты, имеющие право пройти катетерную абляционную обработку для типичного трепетания предсердий и/или фибрилляции предсердий
|
Система визуализации и наведения VERAFEYE будет использоваться во время стандартного лечения катетером при трепетании и/или фибрилляции предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НПР
Временное ограничение: в течение 7 дней после индексной процедуры
|
• Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, возникающих в течение 7 дней после основной процедуры
|
в течение 7 дней после индексной процедуры
|
|
ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ VERAFEYE
Временное ограничение: во время процедуры
|
• Способность системы визуализации и наведения VERAFEYE:
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSiGHT-P005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .