Studie proveditelnosti systému VERAFEYE pro zobrazování a navigaci při řízených katetrizačních ablacích (INSiGHT)
14. září 2026 aktualizováno: LUMA Vision Ltd.
Studie proveditelnosti zobrazovacího a navigačního systému VERAFEYE pro řízené katetrizační ablační procedury
Cílem studie je shromáždit údaje o použitelnosti a integraci systému VERAFEYE Imaging and Guidance System u dospělých pacientů, kteří jsou indikováni k podstoupení standardního katetrizačního ablačního výkonu pro léčbu flutteru síní (AFL), paroxyzmální fibrilace síní (PAF) nebo perzistující fibrilace síní (perAF).
Výsledky této studie mohou být použity k vedení vývoje a zdokonalení schopností systému VERAFEYE Imaging and Guidance System.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Sikiric
- Telefonní číslo: +385958934912
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ivan Aranza
- Telefonní číslo: +385917947452
- E-mail: aranza.ivan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Nábor
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ante Anic
-
Kontakt:
- Ivan Sikiric
- Telefonní číslo: +385958934912
- E-mail: ivan.sikiric20@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IC1: Subjekt je v době souhlasu alespoň 18 let starý
- IC2: Subjekt je naplánován k podstoupení standardní katetrizačně-ablační procedury k léčbě AFL/AF podle aktuálních mezinárodních a místních směrnic a dle uvážení lékaře
- IC3: Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- IC4: Subjekt je schopen a ochoten vyplnit všechna hodnocení spojená s touto klinickou studií na schváleném místě klinické studie
Kritéria pro vyloučení:
- EC1: Subjekt, u kterého není umístění zobrazovacího katétru VERAFEYE technicky proveditelné dle uvážení lékaře
- EC2: Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu své účasti ve studii (ženy by měly být v době zápisu buď bez možnosti otěhotnění (jak je doloženo v lékařské dokumentaci), nebo mít negativní těhotenský test v předchozích 7 dnech před zákrokem)
- EC3: Subjekt s implantovaným aktivním zařízením pro řízení srdečního rytmu (např. kardiostimulátor, CRT, ICD)
- EC4: Nezotavené/nevyřešené nežádoucí příhody z jakéhokoli předchozího invazivního zákroku
- EC5: Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo endovaskulární zákrok do 30 dnů před nebo po ablační proceduře
- EC6: Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
- EC7: Současný trombus v levé síni Poznámka: Screening na trombus v levé síni musí být proveden do 48 hodin před nebo během indexové procedury. Metoda screeningu dle uvážení lékaře. Pokud je pozorován síňový trombus před nebo během plánované indexové procedury, indexová procedura nezačne nebo bude ukončena před přístupem do levé síně a nebude provedena žádná ablace. Indexová procedura pro tohoto subjektu může být přeplánována na provedení do 30 dnů po podpisu ICF, za předpokladu, že trombus již není přítomen.
- EC8: Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrilace síní a Flutter Arm
Subjekty oprávněné podstoupit léčbu ablace založené na katetru pro typické flutter a/nebo fibrilace síní
|
Systém VERAFEYE pro zobrazování a navigaci bude použit během standardní péče o katetrizační léčbu síňového flutteru a/nebo fibrilace síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevhodné léčebné události
Časové okno: do 7 dnů od indexového zákroku
|
• Míra nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem (ADE) vyskytujících se do 7 dnů od indexového výkonu
|
do 7 dnů od indexového zákroku
|
|
VERAFEYE Performance
Časové okno: během zákroku
|
• Schopnost zobrazovacího a navigačního systému VERAFEYE:
|
během zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSiGHT-P005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .