Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af VERAFEYE billed- og navigationssystemet til vejledte kateterablationprocedurer (INSiGHT)

14. september 2026 opdateret af: LUMA Vision Ltd.

Gennemførlighedsundersøgelse af VERAFEYE billeddannelses- og navigationssystemet til styrede kateterablationer

Formålet med studiet er at indsamle data om anvendeligheden og integrationen af VERAFEYE Imaging and Guidance System hos voksne patienter, der er indikeret til at gennemgå en standardbehandling med kateterbaseret ablation for behandling af atrieflimmer (AFL), paroksysmal AF (PAF) eller persisterende AF (perAF).

Resultater fra dette studie kan bruges til at guide udviklingen og forbedringen af VERAFEYE Imaging and Guidance Systems funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
        • Ledende efterforsker:
          • Ante Anic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IC1: Deltageren er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • IC2: Deltageren er planlagt til at gennemgå en standardbehandling med kateterablation for at behandle AFL/AF, i henhold til nuværende internationale og lokale retningslinjer og efter lægens skøn
  • IC3: Deltageren er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • IC4: Deltageren er i stand til og villig til at gennemføre alle studieundersøgelser forbundet med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiested

Eksklusionskriterier:

  • EC1: Deltager, hvor placering af VERAFEYE billeddannelseskateter teknisk ikke er mulig efter lægens skøn
  • EC2: Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i studiet (kvinder skal enten være uden barnfødende potentiale på tidspunktet for indskrivning (som dokumenteret i journalen) eller have en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage før proceduren)
  • EC3: Deltager med implanteret aktiv hjerterytmestyreenhed (f.eks. pacemaker, CRT, ICD)
  • EC4: Ikke-genoprettede/uløste bivirkninger fra enhver tidligere invasiv procedure
  • EC5: Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær indgreb inden for 30 dage før eller efter ablationsproceduren
  • EC6: Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • EC7: Nuværende LA-trombus Bemærk: Screening for LA-trombus skal udføres inden for 48 timer før eller under indexproceduren. Screeningsmetode efter lægens skøn. Hvis en atrietrombus observeres før eller under den planlagte indexprocedure, vil indexproceduren ikke begynde eller vil blive afbrudt før adgang til venstre atrium, og ingen ablation vil blive udført. Indexproceduren for denne deltager kan blive planlagt igen til at blive udført inden for 30 dage efter ICF-underskrift, forudsat at trombussen ikke længere er til stede.
  • EC8: Deltagere, der i øjeblikket er indskrevet i et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrieflimmer og atriefladderarm
Personer, der har ret til at gennemgå en kateterbaseret ablationsbehandling til typisk atriefladder og/eller atrieflimmer
Enhed: VERAFEYE Billed- og Vejledningssystem
VERAFEYE-billeddannelses- og vejledningssystemet vil blive brugt under standardbehandling med kateterbaserede behandlinger for atrieflimmer og/eller atriefibrillering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter indeksproceduren
• Rate of device-related adverse events (ADEs) occurring within 7 days of the index procedure
inden for 7 dage efter indeksproceduren
VERAFEYE Ydeevne
Tidsramme: under proceduren

• VERAFEYE billed- og styresystems evne til at:

  • Visualisere store hjerteanatomiske strukturer (f.eks. RA, septum, LA, PVs)
  • Oprette 3D anatomisk model med VERAFEYE billed- og styresystemet
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSiGHT-P005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner