Machbarkeitsstudie zum VERAFEYE-Bildgebungs- und Navigationssystem für geführte Katheterablationseingriffe (INSiGHT)
14. September 2026 aktualisiert von: LUMA Vision Ltd.
Ziel der Studie ist es, Daten zur Benutzerfreundlichkeit und Integration des VERAFEYE-Bildgebungs- und Führungssystems bei erwachsenen Patienten zu sammeln, bei denen ein katheterbasiertes Standard-Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflattern (AFL), paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) oder persistierendem Vorhofflimmern (perAF) indiziert ist.
Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung und Verbesserung der Fähigkeiten des VERAFEYE-Bildgebungs- und Führungssystems verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ivan Sikiric
- Telefonnummer: +385958934912
- E-Mail: ivan.sikiric20@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ivan Aranza
- Telefonnummer: +385917947452
- E-Mail: aranza.ivan@gmail.com
Studienorte
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-
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Split, Kroatien, 21000
- Rekrutierung
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
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Hauptermittler:
- Ante Anic
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Kontakt:
- Ivan Sikiric
- Telefonnummer: +385958934912
- E-Mail: ivan.sikiric20@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IC1: Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
- IC2: Der Proband ist gemäß aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien sowie nach ärztlichem Ermessen für eine Standard-Katheterablation zur Behandlung von AFL/AF vorgesehen
- IC3: Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, diese zu erteilen
- IC4: Der Proband ist in der Lage und bereit, alle mit dieser klinischen Studie verbundenen Studienbewertungen an einer zugelassenen klinischen Studienstelle durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- EC1: Proband, bei dem die Platzierung des VERAFEYE-Bildgebungskatheters nach ärztlichem Ermessen technisch nicht möglich ist
- EC2: Schwangere Frauen oder Frauen, die während ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen (Frauen müssen entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht fruchtbar sein (wie in der Krankenakte dokumentiert) oder innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben)
- EC3: Proband mit einem aktiven Herzrhythmus-Management-Gerät (z.B. Herzschrittmacher, CRT, ICD)
- EC4: Nicht erholte/nicht behobene unerwünschte Ereignisse aus einem früheren invasiven Eingriff
- EC5: Jegliche geplante chirurgische oder endovaskuläre Intervention innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Ablationsverfahren
- EC6: Lebenserwartung unter 12 Monaten
- EC7: Aktueller LA-Thrombus Hinweis: Das Screening auf LA-Thrombus muss innerhalb von 48 Stunden vor oder während des Indexeingriffs durchgeführt werden. Die Screening-Methode erfolgt nach ärztlichem Ermessen. Wenn vor oder während des geplanten Indexeingriffs ein Vorhofthrombus festgestellt wird, wird der Indexeingriff nicht begonnen oder wird vor dem Zugang zum linken Vorhof beendet, und es wird keine Ablation durchgeführt. Der Indexeingriff für diesen Probanden kann innerhalb von 30 Tagen nach ICF-Unterzeichnung neu geplant werden, sofern der Thrombus nicht mehr vorhanden ist.
- EC8: Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorhofflimmern und Vorhofflatternarm
Probanden, die berechtigt sind, sich einer katheterbasierten Ablationsbehandlung für typisches Vorhofflattern und/oder Vorhofflimmern zu unterziehen
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Das VERAFEYE-Bildgebungs- und Führungssystem wird während der Standardversorgung bei katheterbasierten Behandlungen von Vorhofflattern und/oder Vorhofflimmern eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UAW
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Eingriff
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• Rate der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (ADEs), die innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Eingriff auftreten
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innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Eingriff
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VERAFEYE Performance
Zeitfenster: während des Eingriffs
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• Fähigkeit des VERAFEYE-Bildgebungs- und Führungssystems zu:
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INSiGHT-P005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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