Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie på VERAFEYE-bilde- og navigasjonssystemet for veiledede kateterablasjonsprosedyrer (INSiGHT)

14. september 2026 oppdatert av: LUMA Vision Ltd.

Gjennomførbarhetsstudie av VERAFEYE-bilde- og navigasjonssystemet for veiledede kateterablasjonprosedyrer

Studiens mål er å samle inn data om brukervennligheten og integreringen av VERAFEYE Imaging and Guidance System hos voksne pasienter som er indikert for en standard kateterbasert ablasjonsprosedyre for behandling av atrieflimmer (AFL), paroksysmalt atrieflimmer (PAF) eller persistent atrieflimmer (perAF).

Resultater fra denne studien kan brukes til å veilede utviklingen og forbedringen av VERAFEYE Imaging and Guidance Systems funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split
        • Hovedetterforsker:
          • Ante Anic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IK1: Deltakeren er minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
  • IK2: Deltakeren er planlagt å gjennomgå en standard kateter-ablasjonsprosedyre for å behandle AFL/AF, i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer og etter legenes skjønn
  • IK3: Deltakeren er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • IK4: Deltakeren er i stand til og villig til å fullføre alle studieundersøkelsene knyttet til denne kliniske studien på et godkjent klinisk studiested

Eksklusjonskriterier:

  • EK1: Deltaker hvor plassering av VERAFEYE bildekateter teknisk sett ikke er mulig etter legenes skjønn
  • EK2: Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av sin deltakelse i studien (kvinner bør enten være uten barnfødende potensial ved inkludering (som dokumentert i medisinsk journal) eller ha en negativ graviditetstest innen de siste 7 dagene før prosedyren)
  • EK3: Deltaker med implantert aktiv hjerterytmestyringsenhet (f.eks. pacemaker, CRT, ICD)
  • EK4: Uavklarte/uløste bivirkninger fra tidligere invasive prosedyrer
  • EK5: Planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon innen 30 dager før eller etter ablasjonsprosedyren
  • EK6: Forventet levetid under 12 måneder
  • EK7: Nåværende LA-trombus Merk: Screening for LA-trombus må utføres innen 48 timer før eller under indeksprosedyren. Screeningmetode etter legenes skjønn. Hvis en atrietrombus observeres før eller under den planlagte indeksprosedyren, vil ikke indeksprosedyren starte eller vil bli avsluttet før venstre atrie tilgås, og ingen ablering vil utføres. Indeksprosedyren for denne deltakeren kan omplanlegges til å utføres innen 30 dager etter ICF-signatur, forutsatt at trombus ikke lenger er tilstede.
  • EK8: Deltakere som for øyeblikket er inkludert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atrieflimmer og atrieflutterarmen
Personer som har rett til å gjennomgå en kateterbasert ablasjonsbehandling for typisk atrial fladder og/eller atrieflimmer
Enhet: VERAFEYE-bildeteknologi og veiledningssystem
VERAFEYE-bilde- og veiledningssystemet vil bli brukt under standard behandling med kateterbaserte behandlinger for atrieflimmer og/eller atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: innen 7 dager etter indeksprosedyren
• Rate av utstyrsrelaterte bivirkninger (ADEs) som oppstår innen 7 dager etter indeksprosedyren
innen 7 dager etter indeksprosedyren
VERAFEYE Ytelse
Tidsramme: under prosedyren

• VERAFEYE-bilde- og veiledningssystemets evne til å:

  • Visualisere viktige hjerteanatomiske strukturer (f.eks. RA, septum, LA, PV-er)
  • Opprette 3D-anatomisk modell med VERAFEYE-bilde- og veiledningssystemet
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSiGHT-P005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere