ランダム化ペアデザインによるTexture and Colour Enhancement Imaging (TXI)と高解像度白色光内視鏡の比較研究
2026年4月7日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
IBDサーベイランスにおける異形成検出のためのテクスチャー・カラー強調画像（TXI）対高解像度白色光内視鏡に関する無作為化ペアデザイン研究。
テクスチャ・カラー強調イメージング（TXI）は、白色光内視鏡において組織の微妙な差異を強調するために、テクスチャ、明るさ、カラーを向上させます。
EVIS X1システムを通じて現在利用可能であり、初期のエビデンスはIBDにおける潜在的な価値を示唆しています。
研究によると、TXIは潰瘍性大腸炎の再燃予測に役立ち、病変検出において色素内視鏡と同等の性能を発揮することが示されていますが、IBDサーベイランスにおける異形成検出に関するランダム化データは存在しません。
したがって、IBDサーベイランスにおける異形成検出のために、TXIと高精細白色光内視鏡を比較するランダム化ペア研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
テクスチャー・カラー強調画像（TXI）は、微妙な組織の違いを明確に定義するために、白色光におけるテクスチャー、明るさ、色を強調するように設計されています。
これにより、微妙な組織の違いが強調されることが示されています（20）。
この技術は、EVIS X1システム（オリンパス）の導入により、最近日常の臨床診療で利用可能になりました。
IBDにおけるTXIの使用に関する有望なデータが現れつつあります。
前向き観察研究では、内視鏡的寛解期にある146人のUC患者がWLEとTXIで評価されました。
TXIで赤みが強調され深部血管の可視性が不良な患者は、赤みなしまたは赤みのみが強調された患者に比べて、UC再発無症候率が有意に低く、治療強化のガイドとしてのTXIの可能性が示唆されました（21）。
サーベイランス大腸内視鏡検査を受けた16人のIBD患者を対象とした小規模研究では、TXIは後続の色素内視鏡検査で検出された病変を見逃しませんでした（22）。
IBDサーベイランス大腸内視鏡検査における異形成検出のためのTXIの有用性に関するランダム化データはありません。
私たちは、IBDサーベイランスにおける異形成検出のためのテクスチャー・カラー強調画像（TXI）対高精細白色光内視鏡検査のランダム化ペアデザイン研究を実施することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
- 電話番号：020 8869 544
- メール：Jonathan.Landy@nhs.net
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW10 7NS
- 募集
- Central Middlesex Hospital
-
コンタクト：
- Landy, MRCP, PhD
- 電話番号：44 208965 5733
- メール：jonathan.landy@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- サーベイランス大腸内視鏡検査を受ける16歳以上の炎症性腸疾患患者。
- クローン病（モントリオール分類L2/L3）で大腸病変が50％以上ある患者、または
- 広範囲型または左側型潰瘍性大腸炎（モントリオール分類E3またはE2）で少なくとも8年以上の経過がある患者、またはIBDに合併した原発性硬化性胆管炎の診断がある患者。
除外基準：
- PSCの診断がない場合、疾患期間が8年未満
- 不完全な大腸内視鏡検査
- BBPSが6未満、またはいずれのセグメントでも2未満
- MESが2以上、またはSES-CDのいずれかの変数が2以上、または直腸を除く10cmを超える狭窄がある
- 過去の大腸切除術歴
- 血小板減少症（血小板数＜50）または生検を妨げる凝固障害
- 処置前に適切に中断されていない抗凝固療法（少なくとも処置当日の朝までに中断必須）
- 妊娠
- 研究参加への同意が不能または不承諾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Txi
「TXI」グループに割り当てられた参加者は、テクスチャとカラーエンハンスメントイメージングを使用して離脱を受けます
|
「TXI」群に割り付けられた参加者はTexture and Colour Enhancement Imagingを用いて撤去を行い、「白色光」群の参加者は高精細白色光内視鏡による撤去を受けます。
両手順は研究デザインに記載された標準化プロトコルに従います。
|
|
他の：白色光
「ホワイトライト」グループに割り当てられた参加者は、ホワイトライトによる離脱を受ける
|
「TXI」群に割り付けられた参加者はTexture and Colour Enhancement Imagingを用いて撤去を行い、「白色光」群の参加者は高精細白色光内視鏡による撤去を受けます。
両手順は研究デザインに記載された標準化プロトコルに従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TXIと高解像度白色光内視鏡を用いて検出された少なくとも1つの異形成病変を有する患者の割合を比較すること。
時間枠：6ヶ月
|
内視鏡検査中に検出された異形成部位の数
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2028年12月8日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RD25/051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。