Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret parret designundersøgelse af Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) versus højopløsnings hvidt lys endoskopi

7. april 2026 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Et randomiseret parret designstudie af tekstur- og farveforbedret billeddannelse (TXI) versus højopløsnings hvidt lys endoskopi til dysplasiopdagelse ved IBD-overvågning.

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) forbedrer tekstur, lysstyrke og farve i hvidt lys-endoskopi for at fremhæve subtile vævsforskelle. Nu tilgængelig gennem EVIS X1-systemet, tyder tidlige beviser på potentiel værdi ved IBD. Studier viser, at TXI kan hjælpe med at forudsige tilbagefald af ulcerøs colit og præsterer sammenligneligt med farvechromoendoskopi til at opdage læsioner, selvom der ikke findes randomiserede data for dysplasiopdagelse i IBD-overvågning. Vi foreslår derfor et randomiseret parret studie, der sammenligner TXI med højopløselig hvidt lys-endoskopi til dysplasiopdagelse i IBD-overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tekstur- og farveforbedrende billeddannelse (TXI) er designet til at forbedre tekstur, lysstyrke og farve i hvidt lys for klart at definere subtile vævsforandringer. Dette har vist sig at forbedre subtile vævsforandringer (20). Denne teknologi er for nylig blevet tilgængelig i rutinemæssig klinisk praksis med introduktionen af EVIS X1-systemet (Olympus). Nogle lovende data om brugen af TXI ved IBD er under udvikling. I et prospektivt observationsstudie blev 146 UC-patienter i endoskopisk remission evalueret med WLE og TXI. Patienter med accentueret rødme og dårlig synlighed af dybe kar ved TXI havde signifikant lavere UC-relapsfrie rater end patienter uden rødme eller kun accentueret rødme, hvilket tyder på en mulig rolle for TXI i vejledning af behandlingsintensivering (21). I et lille studie med 16 IBD-patienter, der gennemgik overvågningskoloskopi, missede TXI ingen læsioner påvist ved efterfølgende farvechromoendoskopi (22). Der er ingen randomiserede data vedrørende anvendeligheden af TXI til påvisning af dysplasi i koloskopiovervågning ved IBD. Vi foreslår at gennemføre et randomiseret parret designstudie af Tekstur- og Farveforbedrende Billeddannelse (TXI) versus højopløselig hvidlysendoskopi til påvisning af dysplasi i IBD-overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Telefonnummer: 020 8869 544
  • E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >16 år med inflammatorisk tarmsygdom, der skal til overvågningskoloskopi.
  • Patienter med Crohn's sygdom (L2/L3 Montreal-klassifikation) med >50% kolon-involvering ELLER
  • Patienter med ulcerøs colitis med udbredt eller venstresidig sygdom (E3 eller E2 Montreal-klassifikation) i mindst 8 år eller en diagnose af primær skleroserende kolangitis samtidig med IBD.

Eksklusionskriterier:

  • Sygdomsvarighed <8 år, medmindre der er en diagnose af PSC
  • Ufuldstændig koloskopi
  • BBPS <6 eller <2 i ethvert segment
  • MES ≥2 eller enhver variabel af SES-CD er ≥2 eller enhver stenose i >10 cm segment (over rektum)
  • Tidligere kolorektal resektion
  • Thrombocytopeni (trombocytantal <50) eller koagulopati, der forhindrer biopsi
  • Antikoagulation, der ikke er afbrudt korrekt før proceduren (skal afbrydes mindst morgenen på proceduren).
  • Graviditet
  • Ikke i stand til eller uvillig til at samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Txi
Deltagerne tildelt "TXI" -gruppen gennemgår tilbagetrækning ved hjælp af tekstur og farveforbedringsafbildning
Diagnostisk test: TXI
Deltagere, der er tildelt "TXI"-gruppen, gennemgår fjernelse ved hjælp af Texture and Colour Enhancement Imaging, mens dem i "white light"-gruppen modtager fjernelse med højopløselig hvid lys-endoskopi. Begge procedurer følger standardiserede protokoller beskrevet i studiedesignet.
Andet: Hvidt lys
Deltagere tildelt i "Hvidt lys"-gruppen modtager tilbagetrækning med hvidt lys
Diagnostisk test: TXI
Deltagere, der er tildelt "TXI"-gruppen, gennemgår fjernelse ved hjælp af Texture and Colour Enhancement Imaging, mens dem i "white light"-gruppen modtager fjernelse med højopløselig hvid lys-endoskopi. Begge procedurer følger standardiserede protokoller beskrevet i studiedesignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne andelen af patienter med mindst 1 dysplastisk læsion detekteret ved brug af TXI sammenlignet med high-definition hvidt lys endoskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af dysplastiske områder, der opdages under endoskopi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD25/051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBD

Kliniske forsøg med TXI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner