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Uno Studio Randomizzato a Disegno Appaiato di Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) Versus Endoscopia a Luce Bianca in Alta Definizione

7 aprile 2026 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Uno Studio Randomizzato a Disegno Appaiato di Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) Versus Endoscopia a Luce Bianca ad Alta Definizione per il Rilevamento di Displasia nella Sorveglianza dell'IBD.

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) migliora la trama, la luminosità e il colore nell'endoscopia a luce bianca per evidenziare sottili differenze tissutali. Ora disponibile attraverso il sistema EVIS X1, le prime evidenze suggeriscono un potenziale valore nella IBD. Gli studi mostrano che TXI può aiutare a prevedere la recidiva della colite ulcerosa e ha prestazioni comparabili alla cromoendoscopia con colorante nel rilevamento delle lesioni, sebbene non esistano dati randomizzati per il rilevamento della displasia nella sorveglianza della IBD. Proponiamo quindi uno studio randomizzato appaiato che confronta TXI con l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione per il rilevamento della displasia nella sorveglianza della IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Texture and colour enhancement imaging (TXI) è progettato per migliorare la texture, la luminosità e il colore in luce bianca al fine di definire chiaramente le sottili differenze tissutali.
Ciò ha dimostrato di migliorare le sottili differenze tissutali (20).
Questa tecnologia è diventata recentemente disponibile nella pratica clinica di routine con l'introduzione del sistema EVIS X1 (Olympus).
Stanno emergendo alcuni dati promettenti sull'uso di TXI nelle IBD.
In uno studio osservazionale prospettico, 146 pazienti con UC in remissione endoscopica sono stati valutati con WLE e TXI.
I pazienti con accentuato rossore e scarsa visibilità dei vasi profondi al TXI avevano tassi di recidiva liberi da UC significativamente inferiori rispetto ai pazienti senza rossore o con solo rossore accentuato, suggerendo un possibile ruolo del TXI nel guidare l'intensificazione del trattamento (21).
In un piccolo studio su 16 pazienti con IBD sottoposti a colonscopia di sorveglianza, il TXI non ha mancato alcuna lesione rilevata dalla successiva cromoendoscopia con colorante (22).
Non ci sono dati randomizzati riguardanti l'utilità del TXI per il rilevamento della displasia nella sorveglianza colonscopica delle IBD.
Proponiamo di intraprendere uno studio randomizzato a coppie di Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) rispetto all'endoscopia in luce bianca ad alta definizione per il rilevamento della displasia nella sorveglianza delle IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Numero di telefono: 020 8869 544
  • Email: Jonathan.Landy@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • Central Middlesex Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti >16 anni con malattia infiammatoria intestinale sottoposti a colonscopia di sorveglianza.
  • Pazienti con malattia di Crohn (classificazione di Montreal L2/L3) con coinvolgimento colico >50% OPPURE
  • Pazienti con colite ulcerosa con malattia estesa o del lato sinistro (classificazione di Montreal E3 o E2) da almeno 8 anni o diagnosi di colangite sclerosante primaria concomitante con IBD.

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia <8 anni, a meno che non vi sia diagnosi di PSC
  • Colonscopia incompleta
  • BBPS <6 o <2 in qualsiasi segmento
  • MES ≥2 o qualsiasi variabile del SES-CD è ≥2 o qualsiasi stenosi per segmento >10 cm (sopra il retto)
  • Precedente resezione colorettale
  • Trombocitopenia (conteggio piastrinico <50) o coagulopatia che impedisce la biopsia
  • Anticoagulazione non sospesa adeguatamente prima della procedura (deve essere sospesa almeno la mattina della procedura).
  • Gravidanza
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Txi
I partecipanti assegnati al gruppo "TXI" sono sottoposti a ritiro utilizzando la trama e il miglioramento del colore imaging
Test diagnostico: TXI
I partecipanti assegnati al gruppo "TXI" vengono sottoposti a prelievo utilizzando l'Imaging di Miglioramento della Texture e del Colore, mentre quelli del gruppo "luce bianca" ricevono il prelievo con l'endoscopia ad alta definizione a luce bianca. Entrambe le procedure seguono i protocolli standardizzati delineati nel disegno dello studio.
Altro: Luce bianca
I partecipanti assegnati al gruppo "Luce bianca" ricevono il prelievo con luce bianca
Test diagnostico: TXI
I partecipanti assegnati al gruppo "TXI" vengono sottoposti a prelievo utilizzando l'Imaging di Miglioramento della Texture e del Colore, mentre quelli del gruppo "luce bianca" ricevono il prelievo con l'endoscopia ad alta definizione a luce bianca. Entrambe le procedure seguono i protocolli standardizzati delineati nel disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la proporzione di pazienti con almeno 1 lesione displastica rilevata utilizzando TXI rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di aree displastiche rilevate durante l'endoscopia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD25/051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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