Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert parvis designstudie av tekstur- og fargeforbedrende bildebehandling (TXI) versus høyoppløselig hvitt lys endoskopi

7. april 2026 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

En randomisert pardesign-studie av tekstur- og fargeforbedrende avbildning (TXI) versus høyoppløselig hvitt lys endoskopi for påvisning av dysplasi i IBD-overvåkning.

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) forbedrer tekstur, lysstyrke og farge i hvitt-lys-endoskopi for å fremheve subtile vevsforskjeller. Nå tilgjengelig gjennom EVIS X1-systemet, tyder tidlige indikasjoner på potensiell verdi ved IBD. Studier viser at TXI kan bidra til å forutsi tilbakefall av ulcerøs kolitt og fungerer sammenlignbart med fargekromoendoskopi ved påvisning av lesjoner, selv om det ikke finnes randomiserte data for dysplasi-deteksjon i IBD-overvåkning. Vi foreslår derfor en randomisert parvis studie som sammenligner TXI med høyoppløselig hvitt-lys-endoskopi for dysplasi-deteksjon i IBD-overvåkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tekstur- og fargeforbedrende bildebehandling (TXI) er designet for å forbedre tekstur, lysstyrke og farge i hvitt lys for å tydelig definere subtile vevsforskjeller. Dette har vist seg å forbedre subtile vevsforskjeller (20). Denne teknologien har nylig blitt tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis med introduksjonen av EVIS X1-systemet (Olympus). Noen lovende data om bruken av TXI i IBD dukker opp. I en prospektiv observasjonsstudie ble 146 UC-pasienter i endoskopisk remisjon evaluert med WLE og TXI. Pasienter med forsterket rødhet og dårlig synlighet av dype kar ved TXI hadde betydelig lavere UC-relapsfrie rater enn pasienter uten rødhet eller kun forsterket rødhet, noe som tyder på en mulig rolle for TXI i veiledning av behandlingsintensivering (21). I en liten studie av 16 IBD-pasienter som gjennomgikk overvåkingskoloskopi, oppdaget ikke TXI noen lesjoner oppdaget av påfølgende fargekromoendoskopi (22). Det er ingen randomiserte data angående nytten av TXI for deteksjon av dysplasi i koloskopiovervåking av IBD. Vi foreslår å gjennomføre en randomisert parvis designstudie av Tekstur- og Fargeforbedrende Bildebehandling (TXI) versus høydypte hvitt lys-endoskopi for dysplasideteksjon i IBD-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Telefonnummer: 020 8869 544
  • E-post: Jonathan.Landy@nhs.net

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Central Middlesex Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >16 år med inflammatorisk tarmsykdom som gjennomgår overvåkingskoloskopi.
  • Pasienter med Crohns sykdom (L2/L3 Montreal-klassifisering) med >50% koloninvolvering ELLER
  • Pasienter med ulcerøs kolitt med utbredt eller venstresidig sykdom (E3 eller E2 Montreal-klassifisering) i minst 8 år eller en diagnose med primær skleroserende kolangitt samtidig med IBD.

Eksklusjonskriterier:

  • Sykdomsvarighet <8 år med mindre det er en diagnose med PSC
  • Ufullstendig koloskopi
  • BBPS <6 eller <2 i ethvert segment
  • MES ≥2 eller enhver variabel av SES-CD er ≥2 eller enhver stenose for >10cm segment (over rektum)
  • Tidligere kolorektal reseksjon
  • Trombocytopeni (platelettantall <50) eller koagulopati som hindrer biopsi
  • Antikoagulasjonsbehandling som ikke er stoppet på riktig måte før prosedyren (må stoppes minst morgenen på prosedyredagen).
  • Svangerskap
  • Ikke i stand til eller uvillig til å samtykke til studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Txi
Deltakerne tildelt "TXI" -gruppen gjennomgår tilbaketrekning ved hjelp av tekstur- og fargeforbedringsavbildning
Diagnostisk test: TXI
Deltakere som er tildelt "TXI"-gruppen gjennomgår uttrekking med Texture and Colour Enhancement Imaging, mens de i "hvitt lys"-gruppen mottar uttrekking med høyoppløselig hvitt lys-endoskopi. Begge prosedyrene følger standardiserte protokoller som er beskrevet i studiedesignet.
Annen: Hvitt lys
Deltakere tildelt i "Hvitt lys"-gruppen får uttrekking med hvitt lys
Diagnostisk test: TXI
Deltakere som er tildelt "TXI"-gruppen gjennomgår uttrekking med Texture and Colour Enhancement Imaging, mens de i "hvitt lys"-gruppen mottar uttrekking med høyoppløselig hvitt lys-endoskopi. Begge prosedyrene følger standardiserte protokoller som er beskrevet i studiedesignet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne andelen pasienter med minst 1 dysplastisk lesjon oppdaget ved bruk av TXI sammenlignet med høyoppløselig hvitt lys endoskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet dysplastiske områder oppdaget under endoskopi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RD25/051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere