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Um Estudo de Desenho Pareado Aleatorizado de Melhoria de Textura e Cor (TXI) versus Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição

7 de abril de 2026 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

Um Estudo de Desenho Emparelhado Aleatorizado de Imagiologia de Melhoria de Textura e Cor (TXI) versus Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição para a Deteção de Displasia na Vigilância de DII.

A Imagem de Melhoria de Textura e Cor (TXI) melhora a textura, o brilho e a cor na endoscopia de luz branca para destacar diferenças subtis nos tecidos. Agora disponível através do sistema EVIS X1, evidências preliminares sugerem valor potencial na DII. Estudos mostram que a TXI pode ajudar a prever a recaída da colite ulcerosa e tem um desempenho comparável à cromoendoscopia com corante na deteção de lesões, embora não existam dados aleatórios para a deteção de displasia na vigilância da DII. Propomos, portanto, um estudo aleatório emparelhado comparando a TXI com a endoscopia de luz branca de alta definição para a deteção de displasia na vigilância da DII.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imagem de realce de textura e cor (TXI) foi concebida para realçar a textura, o brilho e a cor na luz branca, de modo a definir claramente diferenças subtis nos tecidos. Isto demonstrou melhorar as diferenças subtis nos tecidos (20). Esta tecnologia tornou-se recentemente disponível na prática clínica de rotina com a introdução do sistema EVIS X1 (Olympus). Estão a surgir alguns dados promissores sobre a utilização do TXI na DII. Num estudo observacional prospetivo, 146 doentes com CU em remissão endoscópica foram avaliados com WLE e TXI. Os doentes com vermelhidão acentuada e pouca visibilidade dos vasos profundos no TXI apresentaram taxas significativamente mais baixas de recaída livre de CU do que os doentes sem vermelhidão ou apenas com vermelhidão acentuada, sugerindo um possível papel do TXI na orientação da intensificação do tratamento (21). Num pequeno estudo com 16 doentes com DII submetidos a colonoscopia de vigilância, o TXI não deixou passar nenhuma lesão detetada pela cromoendoscopia com corante subsequente (22). Não existem dados aleatorizados sobre a utilidade do TXI para a deteção de displasia na vigilância da DII por colonoscopia. Propomos realizar um estudo de desenho pareado aleatorizado da Imagem de Realce de Textura e Cor (TXI) versus endoscopia de luz branca de alta definição para a deteção de displasia na vigilância da DII.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Número de telefone: 020 8869 544
  • E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Recrutamento
        • Central Middlesex Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes >16 anos com doença inflamatória intestinal submetidos a colonoscopia de vigilância.
  • Pacientes com doença de Crohn (classificação de Montreal L2/L3) com envolvimento colónico >50% OU
  • Pacientes com colite ulcerosa com doença extensa ou do lado esquerdo (classificação de Montreal E3 ou E2) há pelo menos 8 anos ou diagnóstico de colangite esclerosante primária concomitante com DII.

Critérios de Exclusão:

  • Duração da doença <8 anos, exceto se diagnóstico de CEP
  • Colonoscopia incompleta
  • BBPS <6 ou <2 em qualquer segmento
  • MES ≥2 ou qualquer variável do SES-CD é ≥2 ou qualquer estenose >10cm de segmento (acima do reto)
  • Ressecção colorretal prévia
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <50) ou coagulopatia que impeça biópsia
  • Anticoagulação que não foi suspensa adequadamente antes do procedimento (deve ser suspensa pelo menos na manhã do procedimento).
  • Gravidez
  • Incapacidade ou falta de vontade de consentir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Txi
Os participantes alocados para o grupo "TXI" passam por retirada usando imagens de textura e aprimoramento de cores
Os participantes alocados ao grupo "TXI" são submetidos à retirada utilizando Imagem de Realce de Textura e Cor, enquanto os do grupo "luz branca" recebem retirada com endoscopia de luz branca de alta definição. Ambos os procedimentos seguem protocolos padronizados descritos no desenho do estudo.
Outro: Luz branca
Os participantes alocados no grupo "Luz branca" recebem a retirada com Luz branca
Os participantes alocados ao grupo "TXI" são submetidos à retirada utilizando Imagem de Realce de Textura e Cor, enquanto os do grupo "luz branca" recebem retirada com endoscopia de luz branca de alta definição. Ambos os procedimentos seguem protocolos padronizados descritos no desenho do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a proporção de doentes com pelo menos 1 lesão displásica detetada utilizando TXI em comparação com a endoscopia de luz branca de alta definição.
Prazo: 6 meses
O número de áreas displásicas detetadas durante a endoscopia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RD25/051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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