- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07271264
Um Estudo de Desenho Pareado Aleatorizado de Melhoria de Textura e Cor (TXI) versus Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição
7 de abril de 2026 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Um Estudo de Desenho Emparelhado Aleatorizado de Imagiologia de Melhoria de Textura e Cor (TXI) versus Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição para a Deteção de Displasia na Vigilância de DII.
A Imagem de Melhoria de Textura e Cor (TXI) melhora a textura, o brilho e a cor na endoscopia de luz branca para destacar diferenças subtis nos tecidos.
Agora disponível através do sistema EVIS X1, evidências preliminares sugerem valor potencial na DII.
Estudos mostram que a TXI pode ajudar a prever a recaída da colite ulcerosa e tem um desempenho comparável à cromoendoscopia com corante na deteção de lesões, embora não existam dados aleatórios para a deteção de displasia na vigilância da DII.
Propomos, portanto, um estudo aleatório emparelhado comparando a TXI com a endoscopia de luz branca de alta definição para a deteção de displasia na vigilância da DII.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A imagem de realce de textura e cor (TXI) foi concebida para realçar a textura, o brilho e a cor na luz branca, de modo a definir claramente diferenças subtis nos tecidos.
Isto demonstrou melhorar as diferenças subtis nos tecidos (20).
Esta tecnologia tornou-se recentemente disponível na prática clínica de rotina com a introdução do sistema EVIS X1 (Olympus).
Estão a surgir alguns dados promissores sobre a utilização do TXI na DII.
Num estudo observacional prospetivo, 146 doentes com CU em remissão endoscópica foram avaliados com WLE e TXI.
Os doentes com vermelhidão acentuada e pouca visibilidade dos vasos profundos no TXI apresentaram taxas significativamente mais baixas de recaída livre de CU do que os doentes sem vermelhidão ou apenas com vermelhidão acentuada, sugerindo um possível papel do TXI na orientação da intensificação do tratamento (21).
Num pequeno estudo com 16 doentes com DII submetidos a colonoscopia de vigilância, o TXI não deixou passar nenhuma lesão detetada pela cromoendoscopia com corante subsequente (22).
Não existem dados aleatorizados sobre a utilidade do TXI para a deteção de displasia na vigilância da DII por colonoscopia.
Propomos realizar um estudo de desenho pareado aleatorizado da Imagem de Realce de Textura e Cor (TXI) versus endoscopia de luz branca de alta definição para a deteção de displasia na vigilância da DII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
- Número de telefone: 020 8869 544
- E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- Recrutamento
- Central Middlesex Hospital
-
Contato:
- Landy, MRCP, PhD
- Número de telefone: 44 208965 5733
- E-mail: jonathan.landy@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes >16 anos com doença inflamatória intestinal submetidos a colonoscopia de vigilância.
- Pacientes com doença de Crohn (classificação de Montreal L2/L3) com envolvimento colónico >50% OU
- Pacientes com colite ulcerosa com doença extensa ou do lado esquerdo (classificação de Montreal E3 ou E2) há pelo menos 8 anos ou diagnóstico de colangite esclerosante primária concomitante com DII.
Critérios de Exclusão:
- Duração da doença <8 anos, exceto se diagnóstico de CEP
- Colonoscopia incompleta
- BBPS <6 ou <2 em qualquer segmento
- MES ≥2 ou qualquer variável do SES-CD é ≥2 ou qualquer estenose >10cm de segmento (acima do reto)
- Ressecção colorretal prévia
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <50) ou coagulopatia que impeça biópsia
- Anticoagulação que não foi suspensa adequadamente antes do procedimento (deve ser suspensa pelo menos na manhã do procedimento).
- Gravidez
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Txi
Os participantes alocados para o grupo "TXI" passam por retirada usando imagens de textura e aprimoramento de cores
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Os participantes alocados ao grupo "TXI" são submetidos à retirada utilizando Imagem de Realce de Textura e Cor, enquanto os do grupo "luz branca" recebem retirada com endoscopia de luz branca de alta definição.
Ambos os procedimentos seguem protocolos padronizados descritos no desenho do estudo.
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Outro: Luz branca
Os participantes alocados no grupo "Luz branca" recebem a retirada com Luz branca
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Os participantes alocados ao grupo "TXI" são submetidos à retirada utilizando Imagem de Realce de Textura e Cor, enquanto os do grupo "luz branca" recebem retirada com endoscopia de luz branca de alta definição.
Ambos os procedimentos seguem protocolos padronizados descritos no desenho do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a proporção de doentes com pelo menos 1 lesão displásica detetada utilizando TXI em comparação com a endoscopia de luz branca de alta definição.
Prazo: 6 meses
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O número de áreas displásicas detetadas durante a endoscopia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD25/051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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