Satunnaistettu parivertailututkimus tekstuurin ja värin parantamiskuvantamisen (TXI) ja korkearesoluutioisen valkoisen valon endoskopian välillä
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust
Satunnaistettu parivertailututkimus tekstuurin ja värien tehosteista kuvantamisesta (TXI) verrattuna korkearesoluutioiseen valkoiseen valoendoskopiaan dysplasia-tunnistuksessa IBD-seurannassa.
Tekstuurin ja värin tehostuskuvantamistekniikka (TXI) parantaa tekstuuria, kirkkautta ja värejä valkoisen valon endoskopiassa korostaakseen hienovaraisia kudoseroja.
Nyt saatavilla EVIS X1 -järjestelmän kautta, varhaiset todisteet viittaavat mahdolliseen hyötyyn tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD).
Tutkimukset osoittavat, että TXI voi auttaa ennustamaan haavaisen paksusuolen tulehduksen uusiutumista ja toimii verrattavasti väriaineella tehtävään kromendoskopiaan muutosten havaitsemisessa, vaikka satunnaistettuja tietoja ei ole olemassa dysplasian havaitsemisessa IBD-seurannassa.
Ehdotamme siksi satunnaistettua parivertailututkimusta, jossa verrataan TXI:tä korkearesoluutioiseen valkoisen valon endoskopiaan dysplasian havaitsemisessa IBD-seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekstuurin ja värin parannuskuvantaminen (TXI) on suunniteltu parantamaan tekstuuria, kirkkautta ja värejä valkoisessa valossa selkeästi määritelläkseen hienovaraisia kudoseroja.
On osoitettu, että tämä parantaa hienovaraisia kudoseroja (20).
Tämä tekniikka on äskettäin tullut saataville rutiinikliiniseen käyttöön EVIS X1 -järjestelmän (Olympus) käyttöönoton myötä.
Joitakin lupaavia tietoja TXI:n käytöstä IBD:ssä on ilmaantunut.
Prospektiivisessa havainnoinnissa arvioitiin 146 UC-potilasta endoskooppisessa remissiossa WLE:llä ja TXI:llä.
Potilailla, joilla oli korostunut punaisuus ja heikosti näkyvät syvät verisuonet TXI:ssä, oli merkitsevästi alhaisemmat UC-relapsivapaat määrät kuin potilailla, joilla ei ollut punaisuutta tai vain korostunutta punaisuutta, mikä viittaa mahdolliseen rooliin TXI:llä ohjaamisessa hoidon tehostamista (21).
Pienessä 16 IBD-potilaan tutkimuksessa, joille tehtiin seurantakolonoskopia, TXI ei jättänyt huomaamatta yhtään leesiota, jotka havaittiin myöhemmällä väriaine-kromoendoskopialla (22).
Ei ole satunnaistettuja tietoja TXI:n hyödyllisyydestä dysplasian havaitsemisessa kolonoskopisen IBD-seurannan yhteydessä.
Ehdotamme suorittavansa satunnaistetun parivertailututkimuksen Tekstuurin ja värin parannuskuvantamisesta (TXI) verrattuna korkearesoluutioiseen valkoisen valon endoskopiaan dysplasian havaitsemisessa IBD-seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
- Puhelinnumero: 020 8869 544
- Sähköposti: Jonathan.Landy@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Rekrytointi
- Central Middlesex Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Landy, MRCP, PhD
- Puhelinnumero: 44 208965 5733
- Sähköposti: jonathan.landy@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >16-vuotiaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja jotka ovat tarkkailukoloskopian alla.
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti (L2/L3 Montreal-luokitus) ja joilla on >50% paksusuolen sairastumista TAI
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja joilla on laaja- tai vasemmanpuoleinen sairastuminen (E3 tai E2 Montreal-luokitus) vähintään 8 vuoden ajan tai primaarisen sklerosoivan kolangiitin diagnoosi IBD:n yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden kesto <8 vuotta, ellei PSC-diagnoosia
- Epätäydellinen koloskopia
- BBPS <6 tai <2 missä tahansa segmentissä
- MES ≥2 tai mikä tahansa SES-CD:n muuttuja on ≥2 tai mikä tahansa ahtauma >10 cm segmentissä (peräsuolen yläpuolella)
- Aiempi paksu- tai peräsuolen poisto
- Veren hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä <50) tai verenvuototaipumus, joka estää biopsian ottoa
- Antikoagulaatiohoito, jota ei ole keskeytetty asianmukaisesti ennen toimenpidettä (on keskeytettävä vähintään toimenpiteen aamuna).
- Raskaus
- Ei kykene tai halua antaa suostumusta osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Txi
"TXI" -ryhmälle osoitetut osallistujat peruuttavat tekstuurin ja värien parannuksen kuvantamisen avulla
|
Osallistujat, jotka on kohdennettu "TXI"-ryhmään, käyvät läpi poiston käyttäen Texture and Colour Enhancement Imaging -tekniikkaa, kun taas "valkoisen valon" ryhmään kuuluvat saavat poiston huipputarkkuudella valkoisen valon endoskopialla.
Molemmat toimenpiteet noudattavat standardoituja protokollia, jotka on esitetty tutkimuksen suunnittelussa.
|
|
Muut: Valkoinen valo
Osallistujat, jotka on sijoitettu "Valkoinen valo" -ryhmään, saavat vetäytymisvaiheen Valkoisella valolla
|
Osallistujat, jotka on kohdennettu "TXI"-ryhmään, käyvät läpi poiston käyttäen Texture and Colour Enhancement Imaging -tekniikkaa, kun taas "valkoisen valon" ryhmään kuuluvat saavat poiston huipputarkkuudella valkoisen valon endoskopialla.
Molemmat toimenpiteet noudattavat standardoituja protokollia, jotka on esitetty tutkimuksen suunnittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla potilaiden osuutta, joilla vähintään yksi dysplastinen muutos havaitaan TXI:n avulla verrattuna korkealaatuiseen valkoiseen valoendoskopiaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskopian aikana havaittujen dysplastisten alueiden määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD25/051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .