Étude à conception randomisée en paires de l'imagerie d'amélioration de texture et de couleur (TXI) par rapport à l'endoscopie en lumière blanche haute définition
7 avril 2026 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust
Une étude randomisée en paires de l'imagerie d'amélioration de la texture et de la couleur (TXI) par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition pour la détection de la dysplasie dans la surveillance des MICI.
L'imagerie d'amélioration de la texture et de la couleur (TXI) améliore la texture, la luminosité et la couleur en endoscopie à lumière blanche pour mettre en évidence les différences tissulaires subtiles.
Désormais disponible via le système EVIS X1, les premières données suggèrent une valeur potentielle dans les MICI.
Les études montrent que la TXI peut aider à prédire la rechute de la rectocolite hémorragique et offre des performances comparables à la chromoendoscopie par colorant dans la détection des lésions, bien qu'aucune donnée randomisée n'existe pour la détection de la dysplasie dans la surveillance des MICI.
Nous proposons donc une étude randomisée appariée comparant la TXI à l'endoscopie à lumière blanche haute définition pour la détection de la dysplasie dans la surveillance des MICI.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'imagerie d'amélioration de la texture et des couleurs (TXI) est conçue pour améliorer la texture, la luminosité et la couleur en lumière blanche afin de définir clairement les différences tissulaires subtiles.
Il a été démontré que cela améliore les différences tissulaires subtiles (20).
Cette technologie est récemment devenue disponible dans la pratique clinique de routine avec l'introduction du système EVIS X1 (Olympus).
Des données prometteuses sur l'utilisation du TXI dans les MICI émergent.
Dans une étude observationnelle prospective, 146 patients atteints de CU en rémission endoscopique ont été évalués avec la WLE et le TXI.
Les patients présentant une rougeur accentuée et une mauvaise visibilité des vaisseaux profonds au TXI avaient des taux de rémission sans rechute de la CU significativement plus bas que les patients sans rougeur ou avec une rougeur accentuée seule, suggérant un rôle possible du TXI dans l'orientation de l'intensification du traitement (21).
Dans une petite étude portant sur 16 patients atteints de MICI subissant une coloscopie de surveillance, le TXI n'a manqué aucune lésion détectée par la chromoendoscopie aux colorants ultérieure (22).
Il n'existe pas de données randomisées concernant l'utilité du TXI pour la détection de la dysplasie dans la surveillance coloscopique des MICI.
Nous proposons de réaliser une étude randomisée en paires de l'imagerie d'amélioration de la texture et des couleurs (TXI) par rapport à l'endoscopie en lumière blanche haute définition pour la détection de la dysplasie dans la surveillance des MICI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
- Numéro de téléphone: 020 8869 544
- E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Recrutement
- Central Middlesex Hospital
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Contact:
- Landy, MRCP, PhD
- Numéro de téléphone: 44 208965 5733
- E-mail: jonathan.landy@nhs.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients >16 ans atteints de maladie inflammatoire de l'intestin subissant une coloscopie de surveillance.
- Patients atteints de la maladie de Crohn (classification de Montréal L2/L3) avec une atteinte colique >50 % OU
- Patients atteints de rectocolite hémorragique avec une maladie étendue ou gauche (classification de Montréal E3 ou E2) depuis au moins 8 ans ou un diagnostic de cholangite sclérosante primitive concomitant avec une MII.
Critères d'exclusion :
- Durée de la maladie <8 ans sauf en cas de diagnostic de CSP
- Coloscopie incomplète
- BBPS <6 ou <2 dans n'importe quel segment
- MES ≥2 ou toute variable du SES-CD est ≥2 ou toute sténose pour un segment >10 cm (au-dessus du rectum)
- Résection colorectale antérieure
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire <50) ou coagulopathie empêchant une biopsie
- Anticoagulation qui n'a pas été arrêtée de manière appropriée avant l'intervention (doit être arrêtée au moins le matin de l'intervention).
- Grossesse
- Incapable ou non disposé à consentir à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TXI
Les participants alloués au groupe "TXI" subissent un retrait à l'aide de l'imagerie de la texture et de l'amélioration des couleurs
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Les participants attribués au groupe « TXI » subissent le retrait en utilisant l'imagerie d'amélioration de la texture et de la couleur, tandis que ceux du groupe « lumière blanche » reçoivent le retrait avec une endoscopie à lumière blanche haute définition.
Les deux procédures suivent les protocoles standardisés décrits dans la conception de l'étude.
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Autre: Lumière blanche
Les participants affectés au groupe « Lumière blanche » reçoivent un retrait avec lumière blanche
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Les participants attribués au groupe « TXI » subissent le retrait en utilisant l'imagerie d'amélioration de la texture et de la couleur, tandis que ceux du groupe « lumière blanche » reçoivent le retrait avec une endoscopie à lumière blanche haute définition.
Les deux procédures suivent les protocoles standardisés décrits dans la conception de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la proportion de patients avec au moins 1 lésion dysplasique détectée en utilisant la TXI par rapport à l'endoscopie en lumière blanche haute définition.
Délai: 6 mois
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Le nombre de zones dysplasiques détectées pendant l'endoscopie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
8 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Première publication (Réel)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RD25/051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .