Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná párová studie srovnávající zobrazení s vylepšením textury a barvy (TXI) s vysokorozlišovací endoskopií v bílém světle

7. dubna 2026 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Randomizovaná studie se spárovaným designem srovnávající zobrazování s vylepšenou texturou a barvou (TXI) versus vysokorozlišující endoskopii v bílém světle pro detekci dysplazie při sledování IBD.

Zobrazování se zvýšením textury a barvy (TXI) zlepšuje texturu, jas a barvu při endoskopii s bílým světlem, aby zvýraznilo jemné rozdíly ve tkáni. Nyní dostupné prostřednictvím systému EVIS X1, rané důkazy naznačují potenciální hodnotu u IBD. Studie ukazují, že TXI může pomoci předpovědět relaps ulcerózní kolitidy a v detekci lézí dosahuje srovnatelných výsledků s barvicí chromoendoskopií, ačkoli pro detekci dysplazie při sledování IBD neexistují randomizovaná data. Navrhujeme proto randomizovanou párovou studii, která porovná TXI s endoskopií s bílým světlem ve vysokém rozlišení pro detekci dysplazie při sledování IBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Texturové a barevné zobrazovací zlepšení (TXI) je navrženo tak, aby zlepšilo texturu, jas a barvu při bílém světle, aby jasně definovalo jemné rozdíly tkání. Bylo prokázáno, že toto zlepšuje jemné rozdíly tkání (20). Tato technologie se nedávno stala dostupnou v rutinní klinické praxi se zavedením systému EVIS X1 (Olympus). Objevují se některé slibné údaje o použití TXI u IBD. V prospektivní observační studii bylo vyhodnoceno 146 pacientů s UC v endoskopické remisi pomocí WLE a TXI. Pacienti se zvýrazněným zarudnutím a špatnou viditelností hlubokých cév při TXI měli významně nižší míry bez relapsu UC než pacienti bez zarudnutí nebo pouze se zvýrazněným zarudnutím, což naznačuje možnou roli TXI při vedení intenzifikace léčby (21). V malé studii 16 pacientů s IBD podstupujících dozorovou kolonoskopii TXI nezmeškalo žádné léze detekované následnou barvicí chromoendoskopií (22). Neexistují randomizovaná data týkající se užitečnosti TXI pro detekci dysplazie v kolonoskopickém dozoru IBD. Navrhujeme provést randomizovanou párovou studii Texturového a barevného zobrazovacího zlepšení (TXI) versus vysokorozlišující endoskopie v bílém světle pro detekci dysplazie v dozoru IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Telefonní číslo: 020 8869 544
  • E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >16 let se zánětlivým střevním onemocněním podstupující screeningovou kolonoskopii.
  • Pacienti s Crohnovou chorobou (klasifikace Montreal L2/L3) s postižením >50 % tlustého střeva NEBO
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou s rozsáhlým nebo levostranným postižením (klasifikace Montreal E3 nebo E2) po dobu alespoň 8 let nebo diagnózou primární sklerozující cholangitidy spojené se zánětlivým střevním onemocněním.

Kritéria pro vyloučení:

  • Délka trvání onemocnění <8 let, pokud není diagnostikována primární sklerozující cholangitida
  • Neúplná kolonoskopie
  • Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <6 nebo <2 v jakémkoli segmentu
  • Mayo endoskopické skóre (MES) ≥2 nebo jakákoli proměnná Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) je ≥2 nebo jakákoli stenóza v segmentu >10 cm (nad konečníkem)
  • Předchozí resekce tlustého střeva nebo konečníku
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <50) nebo koagulopatie znemožňující biopsii
  • Antikoagulační léčba, která nebyla řádně přerušena před výkonem (musí být přerušena alespoň ráno v den výkonu).
  • Těhotenství
  • Neschopnost nebo neochota dát souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Txi
Účastníci přiděleni skupině „TXI“ podléhají stažení pomocí zobrazování textury a vylepšení barev
Diagnostický test: TXI
Účastníci přidělení do skupiny „TXI“ podstupují výkon pomocí zobrazování s vylepšením textury a barvy, zatímco účastníci ve skupině „bílé světlo“ podstupují výkon s vysokorozlišovací endoskopií s bílým světlem. Oba postupy se řídí standardizovanými protokoly uvedenými v návrhu studie.
Jiný: Bílé světlo
Účastníci přidělení do skupiny "Bílé světlo" dostávají výběr s Bílým světlem
Diagnostický test: TXI
Účastníci přidělení do skupiny „TXI“ podstupují výkon pomocí zobrazování s vylepšením textury a barvy, zatímco účastníci ve skupině „bílé světlo“ podstupují výkon s vysokorozlišovací endoskopií s bílým světlem. Oba postupy se řídí standardizovanými protokoly uvedenými v návrhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat podíl pacientů s alespoň jednou dysplastickou lézí detekovanou pomocí TXI ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením ve viditelném světle.
Časové okno: 6 měsíců
Počet dysplastických oblastí zjištěných během endoskopie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RD25/051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBD

Klinické studie na TXI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit