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Eine randomisierte Paar-Design-Studie von Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) versus hochauflösender Weißlicht-Endoskopie

7. April 2026 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Eine randomisierte Paar-Design-Studie zur Textur- und Farbverstärkungsbildgebung (TXI) im Vergleich zur hochauflösenden Weißlichtendoskopie zur Dysplasie-Erkennung in der IBD-Überwachung.

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) verbessert Textur, Helligkeit und Farbe in der Weißlichtendoskopie, um subtile Gewebeunterschiede hervorzuheben. Jetzt verfügbar durch das EVIS X1-System, deuten frühe Hinweise auf einen potenziellen Nutzen bei CED hin. Studien zeigen, dass TXI helfen könnte, einen Rückfall bei Colitis ulcerosa vorherzusagen und in der Läsionserkennung vergleichbar mit der Farbchromoendoskopie abschneidet, obwohl es keine randomisierten Daten zur Dysplasieerkennung in der CED-Überwachung gibt. Wir schlagen daher eine randomisierte gepaarte Studie vor, die TXI mit hochauflösender Weißlichtendoskopie zur Dysplasieerkennung in der CED-Überwachung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) ist darauf ausgelegt, Textur, Helligkeit und Farbe in Weißlicht zu verbessern, um subtile Gewebeunterschiede klar darzustellen. Dies hat sich als effektiv erwiesen, um subtile Gewebeunterschiede zu verbessern (20). Diese Technologie ist mit der Einführung des EVIS X1-Systems (Olympus) kürzlich in der routinemäßigen klinischen Praxis verfügbar geworden. Einige vielversprechende Daten über die Anwendung von TXI bei CED (chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen) tauchen auf. In einer prospektiven Beobachtungsstudie wurden 146 UC-Patienten (Colitis ulcerosa) in endoskopischer Remission mit WLE (Weißlichtendoskopie) und TXI untersucht. Patienten mit verstärkter Rötung und schlechter Sichtbarkeit tiefer Gefäße bei TXI hatten signifikant niedrigere rezidivfreie Raten als Patienten ohne Rötung oder nur mit verstärkter Rötung, was auf eine mögliche Rolle von TXI bei der Steuerung der Therapieintensivierung hindeutet (21). In einer kleinen Studie mit 16 CED-Patienten, die sich einer Überwachungskoloskopie unterzogen, verpasste TXI keine Läsionen, die durch nachfolgende Farbchromoendoskopie erkannt wurden (22). Es gibt keine randomisierten Daten bezüglich des Nutzens von TXI für die Erkennung von Dysplasien in der Koloskopie-Überwachung bei CED. Wir schlagen vor, eine randomisierte gepaarte Designstudie von Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) versus hochauflösender Weißlichtendoskopie zur Dysplasieerkennung in der CED-Überwachung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Telefonnummer: 020 8869 544
  • E-Mail: Jonathan.Landy@nhs.net

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >16 Jahre mit entzündlicher Darmerkrankung, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen.
  • Patienten mit Morbus Crohn (L2/L3 Montreal-Klassifikation) mit >50% Kolonbeteiligung ODER
  • Patienten mit Colitis ulcerosa mit ausgedehnter oder linksseitiger Erkrankung (E3 oder E2 Montreal-Klassifikation) seit mindestens 8 Jahren oder einer Diagnose von Primär sklerosierender Cholangitis zusammen mit IBD.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer <8 Jahre, es sei denn, es liegt eine PSC-Diagnose vor
  • Unvollständige Koloskopie
  • BBPS <6 oder <2 in einem Segment
  • MES ≥2 oder eine Variable des SES-CD ist ≥2 oder eine Stenose >10 cm Segment (oberhalb des Rektums)
  • Vorherige kolorektale Resektion
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50) oder Koagulopathie, die eine Biopsie ausschließt
  • Antikoagulation, die vor dem Eingriff nicht angemessen pausiert wurde (muss mindestens am Morgen des Eingriffs pausiert werden).
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Txi
Teilnehmer, die der "TXI" -Gruppe zugewiesen wurden
Diagnosetest: TXI
Teilnehmer, die der "TXI"-Gruppe zugeordnet sind, werden mit Texture and Colour Enhancement Imaging abgesetzt, während diejenigen in der "Weißlicht"-Gruppe mit hochauflösender Weißlicht-Endoskopie abgesetzt werden. Beide Verfahren folgen standardisierten Protokollen, die im Studiendesign festgelegt sind.
Sonstiges: Weißes Licht
Teilnehmer, die der Gruppe "White light" zugeteilt sind, erhalten den Entzug mit White light
Diagnosetest: TXI
Teilnehmer, die der "TXI"-Gruppe zugeordnet sind, werden mit Texture and Colour Enhancement Imaging abgesetzt, während diejenigen in der "Weißlicht"-Gruppe mit hochauflösender Weißlicht-Endoskopie abgesetzt werden. Beide Verfahren folgen standardisierten Protokollen, die im Studiendesign festgelegt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil der Patienten mit mindestens einer dysplastischen Läsion, die mittels TXI im Vergleich zur hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie erkannt wurde, zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der während der Endoskopie festgestellten dysplastischen Bereiche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD25/051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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