Рандомизированное парное исследование технологии улучшения текстуры и цвета изображения (TXI) по сравнению с эндоскопией в белом свете высокого разрешения
7 апреля 2026 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust
Рандомизированное исследование с парным дизайном по сравнению режимов визуализации с усилением текстуры и цвета (TXI) и высокоразрешающей эндоскопии в белом свете для выявления дисплазии при наблюдении за пациентами с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
Технология улучшения текстуры и цвета (TXI) улучшает текстуру, яркость и цвет при эндоскопии в белом свете, чтобы выделить тонкие различия тканей.
Теперь доступная через систему EVIS X1, первые данные свидетельствуют о потенциальной ценности при ВЗК.
Исследования показывают, что TXI может помочь предсказать рецидив язвенного колита и работает сопоставимо с хромоэндоскопией с красителем в обнаружении поражений, хотя рандомизированных данных по выявлению дисплазии при наблюдении за ВЗК не существует.
Поэтому мы предлагаем рандомизированное парное исследование, сравнивающее TXI с эндоскопией в белом свете высокого разрешения для выявления дисплазии при наблюдении за ВЗК.
Обзор исследования
Подробное описание
Технология улучшения текстуры и цвета (TXI) предназначена для улучшения текстуры, яркости и цвета при белом свете с целью четкого определения тонких различий тканей.
Было показано, что это улучшает тонкие различия тканей (20).
Эта технология недавно стала доступной в рутинной клинической практике с внедрением системы EVIS X1 (Olympus).
Появляются некоторые обнадеживающие данные об использовании TXI при ВЗК.
В проспективном обсервационном исследовании 146 пациентов с ЯК в эндоскопической ремиссии были оценены с помощью WLE и TXI.
У пациентов с усиленным покраснением и плохой видимостью глубоких сосудов при TXI были значительно более низкие показатели безрецидивного течения ЯК, чем у пациентов без покраснения или только с усиленным покраснением, что предполагает возможную роль TXI в руководстве по интенсификации лечения (21).
В небольшом исследовании 16 пациентов с ВЗК, проходящих контрольную колоноскопию, TXI не пропустила ни одного поражения, выявленного последующей хромоэндоскопией с красителем (22).
Нет рандомизированных данных относительно полезности TXI для выявления дисплазии при колоноскопическом наблюдении за ВЗК.
Мы предлагаем провести рандомизированное парное исследование технологии улучшения текстуры и цвета (TXI) по сравнению с эндоскопией в белом свете высокой четкости для обнаружения дисплазии при наблюдении за ВЗК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
219
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
- Номер телефона: 020 8869 544
- Электронная почта: Jonathan.Landy@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
- Рекрутинг
- Central Middlesex Hospital
-
Контакт:
- Landy, MRCP, PhD
- Номер телефона: 44 208965 5733
- Электронная почта: jonathan.landy@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 16 лет с воспалительным заболеванием кишечника, проходящие скрининговую колоноскопию.
- Пациенты с болезнью Крона (классификация Монреаля L2/L3) с поражением толстой кишки более чем на 50% ИЛИ
- Пациенты с язвенным колитом с распространенным или левосторонним поражением (классификация Монреаля E3 или E2) в течение не менее 8 лет или с диагнозом первичный склерозирующий холангит, сопутствующий ВЗК.
Критерии исключения:
- Длительность заболевания менее 8 лет, за исключением диагноза ПСХ
- Неполная колоноскопия
- BBPS <6 или <2 в любом сегменте
- MES ≥2 или любой показатель SES-CD ≥2 или любой стеноз протяженностью более 10 см сегмента (выше прямой кишки)
- Предшествующая резекция толстой кишки
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50) или коагулопатия, препятствующая биопсии
- Антикоагулянтная терапия, не отмененная должным образом перед процедурой (должна быть отменена как минимум утром в день процедуры).
- Беременность
- Неспособность или нежелание дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TXI
Участники, выделенные в группу «TXI»
|
Участники, распределенные в группу "TXI", проходят удаление с использованием визуализации с улучшением текстуры и цвета, тогда как участники группы "белый свет" получают удаление с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете.
Обе процедуры следуют стандартизированным протоколам, изложенным в дизайне исследования.
|
|
Другой: Белый свет
Участники, распределенные в группу "Белый свет", получают отмену с Белым светом
|
Участники, распределенные в группу "TXI", проходят удаление с использованием визуализации с улучшением текстуры и цвета, тогда как участники группы "белый свет" получают удаление с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете.
Обе процедуры следуют стандартизированным протоколам, изложенным в дизайне исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить долю пациентов, у которых с помощью TXI обнаружено не менее 1 диспластического поражения, по сравнению с использованием эндоскопии в белом свете высокой четкости.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество диспластических участков, выявленных во время эндоскопии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RD25/051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .