- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07271264
Un estudio de diseño aleatorizado por pares de la imagen de mejora de textura y color (TXI) frente a la endoscopia de luz blanca de alta definición
7 de abril de 2026 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Un estudio de diseño emparejado aleatorizado de la imagen de mejora de textura y color (TXI) frente a la endoscopia de luz blanca de alta definición para la detección de displasia en la vigilancia de la EII.
Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) mejora la textura, el brillo y el color en la endoscopia de luz blanca para resaltar diferencias sutiles en los tejidos.
Disponible ahora a través del sistema EVIS X1, la evidencia temprana sugiere un valor potencial en la EII.
Los estudios muestran que TXI puede ayudar a predecir la recaída de la colitis ulcerosa y tiene un rendimiento comparable a la cromoendoscopia con tinte en la detección de lesiones, aunque no existen datos aleatorizados para la detección de displasia en la vigilancia de la EII.
Por lo tanto, proponemos un estudio aleatorizado emparejado que compare TXI con la endoscopia de luz blanca de alta definición para la detección de displasia en la vigilancia de la EII.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La imagen de mejora de textura y color (TXI) está diseñada para mejorar la textura, el brillo y el color en luz blanca con el fin de definir claramente las diferencias sutiles en los tejidos.
Se ha demostrado que esto mejora las diferencias sutiles en los tejidos (20).
Esta tecnología ha estado recientemente disponible en la práctica clínica rutinaria con la introducción del sistema EVIS X1 (Olympus).
Están surgiendo algunos datos prometedores sobre el uso de TXI en la EII.
En un estudio observacional prospectivo, se evaluaron 146 pacientes con CU en remisión endoscópica con WLE y TXI.
Los pacientes con enrojecimiento acentuado y mala visibilidad de los vasos profundos en TXI tuvieron tasas significativamente más bajas de recaída libre de CU que los pacientes sin enrojecimiento o con enrojecimiento acentuado solo, lo que sugiere un posible papel de TXI en la orientación de la intensificación del tratamiento (21).
En un pequeño estudio de 16 pacientes con EII sometidos a colonoscopia de vigilancia, TXI no pasó por alto ninguna lesión detectada por la cromoscopia con tinte posterior (22).
No hay datos aleatorizados sobre la utilidad de TXI para la detección de displasia en la vigilancia de la EII por colonoscopia.
Proponemos llevar a cabo un estudio aleatorizado de diseño emparejado de la imagen de mejora de textura y color (TXI) frente a la endoscopia de luz blanca de alta definición para la detección de displasia en la vigilancia de la EII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
- Número de teléfono: 020 8869 544
- Correo electrónico: Jonathan.Landy@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- Reclutamiento
- Central Middlesex Hospital
-
Contacto:
- Landy, MRCP, PhD
- Número de teléfono: 44 208965 5733
- Correo electrónico: jonathan.landy@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >16 años con enfermedad inflamatoria intestinal sometidos a colonoscopia de vigilancia.
- Pacientes con enfermedad de Crohn (clasificación de Montreal L2/L3) con afectación colónica >50% O
- Pacientes con colitis ulcerosa con enfermedad extensa o del lado izquierdo (clasificación de Montreal E3 o E2) durante al menos 8 años o diagnóstico de colangitis esclerosante primaria concomitante con EII.
Criterios de exclusión:
- Duración de la enfermedad <8 años, excepto diagnóstico de CEP
- Colonoscopia incompleta
- BBPS <6 o <2 en cualquier segmento
- MES ≥2 o cualquier variable del SES-CD es ≥2 o cualquier estenosis en segmento >10 cm (por encima del recto)
- Resección colorrectal previa
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <50) o coagulopatía que impida la biopsia
- Anticoagulación que no se haya suspendido adecuadamente antes del procedimiento (debe suspenderse al menos la mañana del procedimiento).
- Embarazo
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TXI
Los participantes asignados al grupo "TXI" se someten a una retirada utilizando la textura y la imagen de mejora del color
|
Los participantes asignados al grupo "TXI" se someten a la retirada utilizando la tecnología de mejora de textura y color, mientras que aquellos en el grupo "luz blanca" reciben la retirada con endoscopia de luz blanca de alta definición.
Ambos procedimientos siguen protocolos estandarizados descritos en el diseño del estudio.
|
|
Otro: Luz blanca
Los participantes asignados al grupo "Luz blanca" reciben retirada con Luz blanca
|
Los participantes asignados al grupo "TXI" se someten a la retirada utilizando la tecnología de mejora de textura y color, mientras que aquellos en el grupo "luz blanca" reciben la retirada con endoscopia de luz blanca de alta definición.
Ambos procedimientos siguen protocolos estandarizados descritos en el diseño del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la proporción de pacientes con al menos 1 lesión displásica detectada mediante TXI en comparación con la endoscopia de luz blanca de alta definición.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de áreas displásicas detectadas durante la endoscopia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RD25/051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .