Randomizowane badanie w układzie par z porównaniem obrazowania z rozszerzeniem tekstury i koloru (TXI) a endoskopią w białym świetle wysokiej rozdzielczości
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust
Randomizowane badanie z projektem parowym dotyczące obrazowania wzbogaconego teksturą i kolorem (TXI) w porównaniu z endoskopią w wysokiej rozdzielczości w białym świetle do wykrywania dysplazji w nadzorze IBD.
Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) poprawia teksturę, jasność i kolor w endoskopii w świetle białym, aby uwydatnić subtelne różnice w tkankach.
Obecnie dostępny w systemie EVIS X1, wczesne dowody sugerują potencjalną wartość w IBD.
Badania pokazują, że TXI może pomóc przewidzieć nawrót wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i działa porównywalnie do barwienia chromoendoskopowego w wykrywaniu zmian, chociaż nie ma randomizowanych danych dotyczących wykrywania dysplazji w nadzorze IBD.
Proponujemy zatem randomizowane badanie sparowane porównujące TXI z wysokorozdzielczą endoskopią w świetle białym w wykrywaniu dysplazji w nadzorze IBD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technologia obrazowania tekstury i koloru (TXI) jest zaprojektowana do poprawy tekstury, jasności i koloru w świetle białym, aby wyraźnie zdefiniować subtelne różnice w tkankach.
Wykazano, że poprawia to subtelne różnice w tkankach (20).
Ta technologia stała się ostatnio dostępna w rutynowej praktyce klinicznej wraz z wprowadzeniem systemu EVIS X1 (Olympus).
Pojawiają się obiecujące dane dotyczące stosowania TXI w IBD.
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym oceniono 146 pacjentów z UC w remisji endoskopowej za pomocą WLE i TXI.
Pacjenci z nasilonym zaczerwienieniem i słabą widocznością głębokich naczyń w TXI mieli istotnie niższe wskaźniki wolne od nawrotu UC niż pacjenci bez zaczerwienienia lub z samym nasilonym zaczerwienieniem, co sugeruje możliwą rolę TXI w kierowaniu intensyfikacją leczenia (21).
W małym badaniu 16 pacjentów z IBD poddanych kolonoskopii nadzoru, TXI nie przeoczyło żadnych zmian wykrytych przez późniejszą chromoendoskopię barwnikową (22).
Nie ma randomizowanych danych dotyczących przydatności TXI do wykrywania dysplazji w nadzorze kolonoskopowym IBD.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania o układzie parowym porównującego obrazowanie tekstury i koloru (TXI) z endoskopią w świetle białym wysokiej rozdzielczości w wykrywaniu dysplazji w nadzorze IBD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
219
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
- Numer telefonu: 020 8869 544
- E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Rekrutacyjny
- Central Middlesex Hospital
-
Kontakt:
- Landy, MRCP, PhD
- Numer telefonu: 44 208965 5733
- E-mail: jonathan.landy@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci >16 roku życia z zapalną chorobą jelit poddawani kolonoskopii kontrolnej.
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (klasyfikacja Montrealska L2/L3) z zajęciem >50% okrężnicy LUB
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z rozległą lub lewostronną chorobą (klasyfikacja Montrealska E3 lub E2) przez co najmniej 8 lat lub z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych współistniejącego z IBD.
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania choroby <8 lat, chyba że rozpoznanie PSC
- Niekompletna kolonoskopia
- BBPS <6 lub <2 w dowolnym segmencie
- MES ≥2 lub jakakolwiek zmienna SES-CD wynosi ≥2 lub jakiekolwiek zwężenie >10 cm segmentu (powyżej odbytnicy)
- Przebyta resekcja jelita grubego
- Małopłytkowość (liczba płytek <50) lub koagulopatia uniemożliwiająca biopsję
- Leczenie przeciwzakrzepowe, które nie zostało odpowiednio przerwane przed zabiegiem (musi być przerwane przynajmniej w dniu zabiegu rano).
- Ciaża
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Txi
Uczestnicy przydzielani do grupy „TXI” poddają się wycofaniu się za pomocą obrazowania tekstury i wzmocnienia kolorów
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy "TXI" przechodzą wycofanie przy użyciu obrazowania wzmocnienia tekstury i koloru, podczas gdy ci w grupie "światło białe" otrzymują wycofanie przy użyciu endoskopii w wysokiej rozdzielczości ze światłem białym.
Obie procedury są zgodne ze standardowymi protokołami określonymi w projekcie badania.
|
|
Inny: Białe światło
Uczestnicy przydzieleni do grupy "Białe światło" otrzymują wycofanie z Białym światłem
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy "TXI" przechodzą wycofanie przy użyciu obrazowania wzmocnienia tekstury i koloru, podczas gdy ci w grupie "światło białe" otrzymują wycofanie przy użyciu endoskopii w wysokiej rozdzielczości ze światłem białym.
Obie procedury są zgodne ze standardowymi protokołami określonymi w projekcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównać odsetek pacjentów z co najmniej jedną dysplastyczną zmianą wykrytą przy użyciu TXI w porównaniu z endoskopią w białym świetle wysokiej rozdzielczości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba obszarów dysplastycznych wykrytych podczas endoskopii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD25/051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .