Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gepaarde ontwerpstudie van Textuur- en Kleurverbeteringsbeeldvorming (TXI) versus hoge-definitie witlichtendoscopie

7 april 2026 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Een gerandomiseerde gepaarde ontwerpstudie van textuur- en kleurverbeteringsbeeldvorming (TXI) versus hoge-definitie witlicht-endoscopie voor dysplasiedetectie in IBD-surveillance.

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) verbetert textuur, helderheid en kleur in witlicht-endoscopie om subtiele weefselverschillen te benadrukken. Nu beschikbaar via het EVIS X1-systeem, suggereert vroeg bewijs mogelijke waarde bij IBD. Studies tonen aan dat TXI kan helpen bij het voorspellen van terugval bij colitis ulcerosa en vergelijkbaar presteert als kleurstoffen-chromoendoscopie bij het detecteren van laesies, hoewel er geen gerandomiseerde gegevens bestaan voor dysplasiedetectie bij IBD-surveillance. Daarom stellen wij een gerandomiseerde gepaarde studie voor die TXI vergelijkt met hoge-definitie witlicht-endoscopie voor dysplasiedetectie in IBD-surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) is ontworpen om textuur, helderheid en kleur in wit licht te verbeteren om subtiele weefselverschillen duidelijk te definiëren. Dit is aangetoond subtiele weefselverschillen te verbeteren (20). Deze technologie is recentelijk beschikbaar geworden in de routinematige klinische praktijk met de introductie van het EVIS X1-systeem (Olympus). Er komen enkele veelbelovende gegevens naar voren over het gebruik van TXI bij IBD. In een prospectieve observationele studie werden 146 UC-patiënten in endoscopische remissie geëvalueerd met WLE en TXI. Patiënten met geaccentueerde roodheid en slechte zichtbaarheid van diepe bloedvaten bij TXI hadden significant lagere UC-terugvalvrije percentages dan patiënten zonder roodheid of alleen geaccentueerde roodheid, wat wijst op een mogelijke rol van TXI bij het begeleiden van behandelingintensivering (21). In een kleine studie met 16 IBD-patiënten die een surveillance-colonoscopie ondergingen, miste TXI geen laesies die werden gedetecteerd door daaropvolgende kleurstofchromo-endoscopie (22). Er zijn geen gerandomiseerde gegevens over het nut van TXI voor de detectie van dysplasie bij colonoscopie IBD-surveillance. Wij stellen voor een gerandomiseerde gepaarde ontwerpstudie uit te voeren van Texture and Colour Enhancement Imaging (TXI) versus hoogwaardige witlicht-endoscopie voor dysplasiedetectie bij IBD-surveillance.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jonathan Landy, Consultant Gastroenterologist
  • Telefoonnummer: 020 8869 544
  • E-mail: Jonathan.Landy@nhs.net

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >16 jaar met inflammatoire darmziekte die een surveillance-colonoscopie ondergaan.
  • Patiënten met de ziekte van Crohn (L2/L3 Montreal-classificatie) met >50% darmbetrokkenheid OF
  • Patiënten met colitis ulcerosa met uitgebreide of linkszijdige aandoening (E3 of E2 Montreal-classificatie) gedurende ten minste 8 jaar of een diagnose van primaire scleroserende cholangitis gelijktijdig met IBD.

Exclusiecriteria:

  • Ziekteduur <8 jaar, tenzij een diagnose van PSC
  • Onvolledige colonoscopie
  • BBPS <6 of <2 in elk segment
  • MES ≥2 of een variabele van de SES-CD is ≥2 of een stenose van >10 cm segment (boven het rectum)
  • Eerdere colorectale resectie
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50) of stollingsstoornis die biopsie verhindert
  • Antistolling die niet op de juiste wijze is gestaakt vóór de procedure (moet ten minste 's ochtends op de dag van de procedure worden gestaakt).
  • Zwangerschap
  • Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Txi
Deelnemers die zijn toegewezen aan de "TXI"-groep ondergaan terugtrekking met behulp van Texture and Color Enhancement Imaging
Diagnostische toets: TXI
Deelnemers toegewezen aan de "TXI"-groep ondergaan terugtrekking met behulp van Texture and Colour Enhancement Imaging, terwijl degenen in de "wit licht"-groep terugtrekking krijgen met high-definition wit licht endoscopie. Beide procedures volgen gestandaardiseerde protocollen zoals beschreven in het onderzoeksontwerp.
Ander: Wit licht
Deelnemers toegewezen aan de "Wit licht"-groep krijgen onttrekking met Wit licht
Diagnostische toets: TXI
Deelnemers toegewezen aan de "TXI"-groep ondergaan terugtrekking met behulp van Texture and Colour Enhancement Imaging, terwijl degenen in de "wit licht"-groep terugtrekking krijgen met high-definition wit licht endoscopie. Beide procedures volgen gestandaardiseerde protocollen zoals beschreven in het onderzoeksontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel patiënten met ten minste 1 dysplastische laesie gedetecteerd met TXI te vergelijken met high-definition witlicht endoscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal dysplastische gebieden gedetecteerd tijdens endoscopie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RD25/051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren