無痛胃腸内視鏡検査における術前準備のためのブチルスコポラミン臭化物カプセルの有効性および安全性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

以下は、あなたの研究手順の英語翻訳です：

1. スクリーニング期間（Day -7 から Day -1） スクリーニング期間中に以下の手順または評価が必要です。 無作為化の7日前以内に得られた心電図結果は受け入れられます。 血液生化学、全血球数、および血液（尿）妊娠検査の結果は、無作為化の7日前以内に得られたものであれば受け入れられます。これには、インフォームドコンセントに署名する前に完了した結果も含まれます。

   インフォームドコンセントフォームへの署名；人口統計学および病歴の収集；病歴は現在の併存疾患に限定され、治癒した状態は含まれません；バイタルサイン：体温、脈拍、血圧；身体検査：全身状態、皮膚および粘膜、頭頸部、胸部、腹部；12誘導心電図；少なくとも以下を含む全血球数：赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、血小板数；少なくとも以下を含む血液生化学：総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチニン、尿素/血中尿素窒素（BUN）；血液（尿）妊娠検査；包含/除外基準の検証。

2. 無作為化および盲検化 この研究では、乱数表法を採用し、SASバージョン9.4以上またはその他のソフトウェアを使用して無作為化を行います。 74人以上の被験者を対象とした無作為化コード表が、治療群と対照群の1:1の比率で生成されます。 この研究は二重盲検です；ブチルスコポラミン臭化物カプセルとプラセボは、外観、包装、および投与方法が同一であり、研究者も被験者も薬剤自体に基づいてグループ割り当てを判断することはできません。 薬剤は独立した第三者（例：薬局）によって調剤され、盲検化の完全性が確保されます。 各被験者は、ブチルスコポラミン臭化物またはプラセボのカプセル2錠を受け取り、74人の被験者に対して合計74袋（またはボトル、袋またはボトルあたり2錠）が用意されます。 薬剤番号は、被験者の無作為化番号と一対一で対応します。 スクリーニングを通過した被験者は、ブチルスコポラミン臭化物カプセル + 内視鏡検査群（治療群）またはプラセボ + 内視鏡検査群（プラセボ群）のいずれかに無作為に割り当てられます。

3. 研究薬剤および併用治療 この研究で使用されるブチルスコポラミン臭化物カプセルおよびプラセボは、広東華南製薬集団有限公司によって提供されます。 投与計画は以下の通りです：内視鏡検査の30 ± 5分前に、治療群の被験者はブチルスコポラミン臭化物のカプセル2錠（20 mg）を服用し、プラセボ群の被験者はブチルスコポラミン臭化物カプセルと外観が同一の対応プラセボのカプセル2錠を服用します。

   併用治療：研究期間中（スクリーニングから内視鏡検査完了後24時間まで）、ブチルスコポラミン臭化物と同じクラスの薬剤または同等の鎮痙効果を持つ薬剤の使用は禁止されています。 その他の薬剤は許可されており、無痛内視鏡検査のための術前準備薬および麻酔薬、ならびに有害事象または基礎疾患の治療のための薬剤が含まれます。 使用のタイミングは、研究者によって決定されます。

4. 内視鏡検査手順 内視鏡検査手順は、可能な限り同じ装置を使用し、できれば同じ内視鏡医によって実施されるべきです。 無痛内視鏡検査の術前準備および手順プロトコルは、施設の規制、臨床慣行、または関連する臨床実践ガイドラインに従います。
5. 安全性フォローアップ（内視鏡検査完了後24時間以内） 内視鏡検査完了後24時間以内に、被験者は安全性評価のためにフォローアップされます（電話フォローアップも可）。 バイタルサイン検査は、内視鏡検査完了後1時間以内に再度完了する必要があります。 他の有害事象または異常な兆候が疑われる場合、追加の検査または評価が実施されることがあります。

内視鏡検査中および完了後24時間以内に、被験者は最大疼痛時の視覚的アナログスケール（VAS）評価のためにフォローアップされます（電話フォローアップも可）。