Un Estudio Clínico Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de las Cápsulas de Butilhioscina Bromuro en la Preparación Preoperatoria para Procedimientos de Endoscopia Gastrointestinal sin Dolor
Estudio Clínico Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de las Cápsulas de Butilhioscina Bromuro en la Preparación Preoperatoria para Procedimientos de Endoscopia Gastrointestinal Indolora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquí está la traducción al español de los procedimientos de su estudio:
Período de selección (Día -7 a Día -1) Los siguientes procedimientos o evaluaciones son necesarios durante el período de selección. Los resultados del electrocardiograma obtenidos dentro de los 7 días previos a la aleatorización son aceptables. Los resultados de bioquímica sanguínea, hemograma completo y prueba de embarazo en sangre (orina) obtenidos dentro de los 7 días previos a la aleatorización son aceptables, incluidos los resultados completados antes de firmar el consentimiento informado.
Firma del formulario de consentimiento informado; Recopilación de datos demográficos e historial médico; el historial médico se limita a las comorbilidades actuales y no incluye condiciones que hayan sido curadas; Signos vitales: temperatura, pulso, presión arterial; Examen físico: estado general, piel y mucosas, cabeza y cuello, tórax, abdomen; Electrocardiograma de 12 derivaciones; Hemograma completo que incluya al menos: recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas; Bioquímica sanguínea que incluya al menos: bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina, urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN); Prueba de embarazo en sangre (orina); Verificación de criterios de inclusión/exclusión.
- Aleatorización y enmascaramiento Este estudio emplea un método de tabla de números aleatorios, utilizando SAS versión 9.4 o superior u otro software para la aleatorización. Se generará una tabla de códigos de aleatorización para no menos de 74 sujetos con una proporción 1:1 entre el grupo de tratamiento y el grupo control. El estudio es doble ciego; las cápsulas de butilhioscina y el placebo son idénticas en apariencia, envasado y método de administración, de modo que ni los investigadores ni los sujetos pueden determinar la asignación de grupo basándose en el medicamento en sí. Los medicamentos serán dispensados por un tercero independiente (por ejemplo, farmacia) para garantizar la integridad del enmascaramiento. Cada sujeto recibirá 2 cápsulas de butilhioscina o placebo, con un total de 74 bolsas (o frascos, 2 cápsulas por bolsa o frasco) para 74 sujetos. Los números de medicación corresponderán uno a uno con los números de aleatorización de los sujetos. Los sujetos que superen la selección serán asignados aleatoriamente al grupo de cápsulas de butilhioscina + endoscopia (grupo de tratamiento) o al grupo de placebo + endoscopia (grupo placebo).
Medicación del estudio y tratamiento concomitante Las cápsulas de butilhioscina y el placebo utilizados en este estudio son proporcionados por Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. El régimen de dosificación es el siguiente: 30 ± 5 minutos antes de la endoscopia, los sujetos del grupo de tratamiento tomarán 2 cápsulas (20 mg) de butilhioscina, mientras que los sujetos del grupo placebo tomarán 2 cápsulas de placebo coincidente idénticas en apariencia a las cápsulas de butilhioscina.
Tratamiento concomitante: Durante el período del estudio (desde la selección hasta 24 horas después de la finalización de la endoscopia), está prohibido el uso de medicamentos de la misma clase que la butilhioscina o medicamentos con efectos antiespasmódicos equivalentes. Se permiten otros medicamentos, incluidos los medicamentos de preparación preoperatoria y los agentes anestésicos para la endoscopia indolora, así como los medicamentos para el tratamiento de eventos adversos o enfermedades subyacentes. El momento de uso será determinado por el investigador.
- Procedimientos de endoscopia Los procedimientos de endoscopia deben realizarse utilizando el mismo equipo siempre que sea posible y preferiblemente por el mismo endoscopista. La preparación preoperatoria para la endoscopia indolora y los protocolos de procedimiento seguirán las regulaciones institucionales, la práctica clínica o las guías de práctica clínica relevantes.
- Seguimiento de seguridad (dentro de las 24 horas después de la finalización de la endoscopia) Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la endoscopia, se realizará un seguimiento a los sujetos (se acepta seguimiento telefónico) para evaluación de seguridad. El examen de signos vitales se completará nuevamente dentro de 1 hora después de la finalización de la endoscopia. Se pueden realizar exámenes o evaluaciones adicionales si se sospechan otros eventos adversos o signos anormales.
Durante la endoscopia y dentro de las 24 horas posteriores a su finalización, se realizará un seguimiento a los sujetos (se acepta seguimiento telefónico) para la evaluación de la Escala Visual Analógica (EVA) en el momento del dolor máximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años, independientemente del sexo;
Pacientes programados para someterse a una endoscopia gastrointestinal indolora o cirugía endoscópica, que debe incluir endoscopia gastrointestinal superior;
Participación voluntaria basada en la libre voluntad del sujeto o su tutor legal, con formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Aquí está la traducción al inglés de sus Criterios de Inclusión y Exclusión:
Criterios de inclusión
Edad ≥18 años y ≤75 años, independientemente del sexo; Pacientes programados para someterse a una endoscopia gastrointestinal indolora o cirugía endoscópica, que debe incluir endoscopia gastrointestinal superior; Participación voluntaria basada en la libre voluntad del sujeto o su tutor legal, con formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión
Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o cirugía colorrectal; Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ Grado III; Pacientes con afecciones cardíacas graves, incluyendo arritmia grave, enfermedad cardíaca estructural u otros trastornos cardíacos graves; Disfunción hepática o renal significativa que afecte el metabolismo de fármacos, definida como ALT > 2.5 × LSN, AST > 2.5 × LSN o Scr > 1.5 × LSN; Estenosis pilórica orgánica, íleo paralítico u otras enfermedades gastrointestinales orgánicas graves que no sean adecuadas para endoscopia gastrointestinal indolora; Pacientes con sospecha de sangrado por úlcera gastrointestinal o perforación; Pacientes con glaucoma o hipertrofia prostática; Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio; Uso de medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal dentro de los 7 días previos a la inscripción en el estudio; Otras condiciones no adecuadas para procedimientos de endoscopia indolora; Participación en otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos médicos dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio; Pacientes considerados no adecuados para participar en este estudio clínico por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Butilhioscina
Los participantes reciben cápsulas de butilbromuro de hioscina por vía oral antes de una endoscopia gastrointestinal indolora
|
Los participantes reciben cápsulas de butilhioscina por vía oral antes de una endoscopia gastrointestinal indolora
|
|
Sin intervención: Grupo placebo
Los participantes reciben cápsulas de placebo coincidentes por vía oral antes de la endoscopia gastrointestinal indolora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de movimientos peristálticos gástricos por minuto en los puntos de registro intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia
|
Método de evaluación y criterios para la frecuencia de peristalsis gástrica: Un investigador independiente contará el número de movimientos peristálticos a partir de las grabaciones de vídeo endoscópicas.
Tras documentar los resultados, un estadístico calculará el valor medio por minuto.
|
Durante el procedimiento de endoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de movimientos peristálticos intestinales por minuto en los puntos de registro intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia
|
Método de evaluación y criterios para la frecuencia de peristaltismo intestinal: Un investigador independiente contará el número de movimientos peristálticos a partir de las grabaciones de vídeo endoscópicas.
Tras documentar los resultados, un estadístico calculará el valor medio por minuto.
|
Durante el procedimiento de endoscopia
|
|
Tiempo de observación del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia
|
Definido como el intervalo de tiempo desde la inserción del endoscopio hasta su retirada completa (registrado por separado para la endoscopia gastrointestinal superior y la endoscopia colorrectal).
|
Durante el procedimiento de endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2025-335-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .