Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van hyoscinebutylbromidecapsules voor preoperatieve voorbereiding bij pijnloze gastrointestinale endoscopieprocedures
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van hyoscinebutylbromidecapsules te evalueren voor preoperatieve voorbereiding bij pijnloze gastro-intestinale endoscopieprocedures
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hier is de Engelse vertaling voor uw studieprocedures:
Screeningperiode (Dag -7 tot Dag -1) De volgende procedures of beoordelingen zijn vereist tijdens de screeningperiode. Elektrocardiogramresultaten verkregen binnen 7 dagen voor randomisatie zijn acceptabel. Bloedbiochemie, volledig bloedbeeld en bloed- (urine) zwangerschapstestresultaten verkregen binnen 7 dagen voor randomisatie zijn acceptabel, inclusief resultaten voltooid vóór het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
Ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier; Demografische en medische geschiedenis verzameling; medische geschiedenis is beperkt tot huidige comorbiditeiten en omvat geen aandoeningen die genezen zijn; Vitale functies: temperatuur, pols, bloeddruk; Lichamelijk onderzoek: algemene toestand, huid en slijmvliezen, hoofd en hals, borst, buik; 12-afleidingen elektrocardiogram; Volledig bloedbeeld inclusief minimaal: rode bloedcel telling, witte bloedcel telling, hemoglobine, bloedplaatjes telling; Bloedbiochemie inclusief minimaal: totaal bilirubine, alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), creatinine, ureum/bloed ureum stikstof (BUN); Bloed- (urine) zwangerschapstest; Verificatie van inclusie-/exclusiecriteria.
- Randomisatie en Blinding Deze studie gebruikt een willekeurige nummertabel methode, gebruikmakend van SAS versie 9.4 of hoger of andere software voor randomisatie. Een randomisatiecode tabel voor niet minder dan 74 proefpersonen zal worden gegenereerd met een 1:1 verhouding tussen de behandelingsgroep en controlegroep. De studie is dubbelblind; hyoscine butylbromide capsules en placebo zijn identiek in uiterlijk, verpakking en toedieningsmethode, zodat noch onderzoekers noch proefpersonen groepsindeling kunnen bepalen op basis van het medicijn zelf. Medicijnen zullen worden verstrekt door een onafhankelijke derde partij (bijv. apotheek) om de blindering integriteit te waarborgen. Elke proefpersoon zal 2 capsules hyoscine butylbromide of placebo ontvangen, met in totaal 74 zakjes (of flesjes, 2 capsules per zakje of flesje) voor 74 proefpersonen. Medicijnnummers zullen één-op-één overeenkomen met proefpersoon randomisatienummers. Proefpersonen die de screening doorstaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de hyoscine butylbromide capsules + endoscopie groep (behandelingsgroep) of de placebo + endoscopie groep (placebogroep).
Studiemedicatie en Gelijktijdige Behandeling De hyoscine butylbromide capsules en placebo gebruikt in deze studie worden verstrekt door Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Het doseringsschema is als volgt: 30 ± 5 minuten voor endoscopie zullen proefpersonen in de behandelingsgroep 2 capsules (20 mg) hyoscine butylbromide innemen, terwijl proefpersonen in de placebogroep 2 capsules van een overeenkomend placebo zullen innemen, identiek in uiterlijk aan hyoscine butylbromide capsules.
Gelijktijdige behandeling: Gedurende de studieperiode (van screening tot 24 uur na voltooiing van endoscopie) is het gebruik van medicijnen in dezelfde klasse als hyoscine butylbromide of medicijnen met gelijkwaardige antispasmodische effecten verboden. Andere medicijnen zijn toegestaan, inclusief preoperatieve voorbereidingsmedicijnen en anesthetica voor pijnloze endoscopie, evenals medicijnen voor de behandeling van bijwerkingen of onderliggende ziekten. Het tijdstip van gebruik wordt bepaald door de onderzoeker.
- Endoscopie Procedures Endoscopie procedures moeten zoveel mogelijk worden uitgevoerd met dezelfde apparatuur en bij voorkeur door dezelfde endoscopist. Preoperatieve voorbereiding voor pijnloze endoscopie en procedurele protocollen zullen institutionele voorschriften, klinische praktijk of relevante klinische praktijkrichtlijnen volgen.
- Veiligheidsopvolging (Binnen 24 Uur Na Voltooiing van Endoscopie) Binnen 24 uur na voltooiing van endoscopie zullen proefpersonen worden opgevolgd (telefonische opvolging is acceptabel) voor veiligheidsbeoordeling. Vitale functies onderzoek zal opnieuw worden voltooid binnen 1 uur na voltooiing van endoscopie. Aanvullende onderzoeken of beoordelingen kunnen worden uitgevoerd als andere bijwerkingen of abnormale tekenen worden vermoed.
Tijdens endoscopie en binnen 24 uur na voltooiing, zullen proefpersonen worden opgevolgd (telefonische opvolging is acceptabel) voor Visuele Analoge Schaal (VAS) beoordeling op het moment van maximale pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, ongeacht geslacht;
Patiënten die gepland staan voor pijnloos gastro-intestinaal endoscopisch onderzoek of endoscopische chirurgie, waarbij bovenste gastro-intestinale endoscopie moet worden uitgevoerd;
Vrijwillige deelname gebaseerd op de vrije wil van de proefpersoon of hun wettelijke voogd, met ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Hier is de Engelse vertaling voor uw Inclusie- en Exclusiecriteria:
Inclusiecriteria
Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, ongeacht geslacht; Patiënten die gepland staan voor pijnloos gastro-intestinaal endoscopisch onderzoek of endoscopische chirurgie, waarbij bovenste gastro-intestinale endoscopie moet worden uitgevoerd; Vrijwillige deelname gebaseerd op de vrije wil van de proefpersoon of hun wettelijke voogd, met ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria
Patiënten met een voorgeschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie of colorectale chirurgie; American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie ≥ Graad III; Patiënten met ernstige hartcondities, inclusief ernstige aritmie, structurele hartziekte of andere ernstige hartstoornissen; Significante lever- of nierdisfunctie die de medicijnstofwisseling beïnvloedt, gedefinieerd als ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN of Scr > 1,5 × ULN; Organische pylorusstenose, paralytische ileus of andere ernstige organische gastro-intestinale ziekten die ongeschikt zijn voor pijnloos gastro-intestinaal endoscopie; Patiënten met vermoedelijke gastro-intestinale ulcerabloeding of perforatie; Patiënten met glaucoom of prostaatvergroting; Zwangere of zogende vrouwen; Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksmedicijn; Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden binnen 7 dagen vóór inschrijving in de studie; Andere condities ongeschikt voor pijnloze endoscopieprocedures; Deelname aan een ander geneesmiddelen- of medisch hulpmiddelen klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving in de studie; Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyoscine Butylbromide Groep
Deelnemers krijgen hyoscinebutylbromidecapsules oraal toegediend vóór een pijnloze gastrointestinale endoscopie
|
Deelnemers krijgen hyoscinebutylbromide-capsules oraal toegediend voor een pijnloze gastro-intestinale endoscopie
|
|
Geen tussenkomst: Placebogroep
Deelnemers krijgen voor de pijnloze gastro-intestinale endoscopie oraal overeenkomende placebo-capsules toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal maagperistaltische bewegingen per minuut bij intraoperatieve opnamepunten
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopieprocedure
|
Evaluatiemethode en criteria voor maagperistaltiekfrequentie: Een onafhankelijk onderzoeker zal het aantal peristaltische bewegingen tellen aan de hand van de endoscopische video-opnamen.
Na het documenteren van de resultaten zal een statisticus de gemiddelde waarde per minuut berekenen.
|
Tijdens de endoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal darmperistaltische bewegingen per minuut op intraoperatieve opnamepunten
Tijdsspanne: Tijdens endoscopieprocedure
|
Evaluatiemethode en criteria voor darmperistaltiekfrequentie: Een onafhankelijk onderzoeker zal het aantal peristaltische bewegingen tellen op basis van de endoscopische video-opnamen.
Na het documenteren van de resultaten zal een statisticus de gemiddelde waarde per minuut berekenen.
|
Tijdens endoscopieprocedure
|
|
Procedurele observatietijd
Tijdsspanne: Tijdens endoscopieprocedure
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het inbrengen van de endoscoop tot volledige terugtrekking (apart geregistreerd voor bovenste gastro-intestinale endoscopie en colorectale endoscopie).
|
Tijdens endoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2025-335-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .