En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hyoscine butylbromid-kapsler til præoperativ forberedelse ved smertefri gastrointestinal endoskopi-procedurer
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af hyoscine butylbromid-kapsler til præoperativ forberedelse ved smertefrie gastrointestinale endoskopi-procedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Her er den engelske oversættelse af dine undersøgelsesprocedurer:
Screningsperiode (dag -7 til dag -1) Følgende procedurer eller vurderinger er påkrævet i screeningsperioden. Elektrokardiogramresultater opnået inden for 7 dage før randomisering er acceptable. Resultater for blodbiokemi, fuldt blodtælling og blod (urin) graviditetstest opnået inden for 7 dage før randomisering er acceptable, inklusive resultater færdiggjort før underskrevet informeret samtykke.
Underskrivelse af informeret samtykkeformular; Indsamling af demografiske data og medicinsk historie; medicinsk historie er begrænset til nuværende komorbiditeter og omfatter ikke tilstande, der er blevet helbredt; Vitale tegn: temperatur, puls, blodtryk; Fysisk undersøgelse: generel tilstand, hud og slimhinder, hoved og hals, bryst, mave; 12-leds elektrokardiogram; Fuldt blodtælling inklusive mindst: røde blodlegemer tælling, hvide blodlegemer tælling, hæmoglobin, blodplader tælling; Blodbiokemi inklusive mindst: totalt bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, urinstof/blod urinstof nitrogen (BUN); Blod (urin) graviditetstest; Verifikation af inklusions/eksklusionskriterier.
- Randomisering og blindering Denne undersøgelse anvender en tilfældig nummertabel metode, ved brug af SAS version 9.4 eller højere eller anden software til randomisering. En randomiseringskodetabel for ikke færre end 74 forsøgspersoner vil blive genereret med et 1:1 forhold mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. Undersøgelsen er dobbeltblind; hyoscine butylbromid kapsler og placebo er identiske i udseende, emballering og administrationsmetode, således at hverken undersøgere eller forsøgspersoner kan bestemme gruppetildeling baseret på selve medicinen. Medicin vil blive udleveret af en uafhængig tredjepart (f.eks. apotek) for at sikre blinderingens integritet. Hver forsøgsperson vil modtage 2 kapsler af hyoscine butylbromid eller placebo, med i alt 74 poser (eller flasker, 2 kapsler per pose eller flaske) til 74 forsøgspersoner. Medicinnumre vil svare en-til-en til forsøgspersonens randomiseringsnumre. Forsøgspersoner, der består screening, vil blive tilfældigt tildelt enten hyoscine butylbromid kapsler + endoskopigruppen (behandlingsgruppe) eller placebo + endoskopigruppen (placebogruppe).
Undersøgelsesmedicin og samtidig behandling Hyoscine butylbromid kapslerne og placebobrugt i denne undersøgelse leveres af Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Doseringsregimet er som følger: 30 ± 5 minutter før endoskopi, vil forsøgspersoner i behandlingsgruppen tage 2 kapsler (20 mg) af hyoscine butylbromid, mens forsøgspersoner i placebogruppen vil tage 2 kapsler af matchende placebo identisk i udseende til hyoscine butylbromid kapsler.
Samtidig behandling: I undersøgelsesperioden (fra screening indtil 24 timer efter endoskopi færdiggørelse) er brugen af medicin i samme klasse som hyoscine butylbromid eller medicin med tilsvarende antispasmodisk effekt forbudt. Anden medicin er tilladt, inklusive præoperativ forberedelsesmedicin og anæstetiske midler til smertefri endoskopi, samt medicin til behandling af bivirkninger eller underliggende sygdomme. Tidspunktet for brug skal bestemmes af undersøgeren.
- Endoskopiprocedurer Endoskopiprocedurer bør udføres med samme udstyr når som muligt og helst af samme endoskopist. Præoperativ forberedelse til smertefri endoskopi og procedureprotokoller skal følge institutionsregler, klinisk praksis eller relevante kliniske praksisretningslinjer.
- Sikkerhedsop opfølgning (inden for 24 timer efter endoskopi færdiggørelse) Inden for 24 timer efter endoskopi færdiggørelse, skal forsøgspersoner følges op (telefonop opfølgning er acceptabelt) for sikkerhedsvurdering. Vitale tegn undersøgelse skal gennemføres igen inden for 1 time efter endoskopi færdiggørelse. Yderligere undersøgelser eller vurderinger kan udføres, hvis andre bivirkninger eller unormale tegn mistænkes.
Under endoskopi og inden for 24 timer efter færdiggørelse, skal forsøgspersoner følges op (telefonop opfølgning er acceptabelt) for Visual Analog Scale (VAS) vurdering på tidspunktet for maksimal smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år, uanset køn;
Patienter planlagt til at gennemgå smertefri gastrointestinal endoskopiundersøgelse eller endoskopisk kirurgi, som skal omfatte øvre gastrointestinal endoskopi;
Frivillig deltagelse baseret på forsøgspersonens eller deres værges frie vilje, med underskrevet informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Her er den engelske oversættelse af dine Inklusions- og Eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier
Alder ≥18 år og ≤75 år, uanset køn; Patienter planlagt til at gennemgå smertefri gastrointestinal endoskopiundersøgelse eller endoskopisk kirurgi, som skal omfatte øvre gastrointestinal endoskopi; Frivillig deltagelse baseret på forsøgspersonens eller deres værges frie vilje, med underskrevet informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier
Patienter med tidligere øvre gastrointestinal kirurgi eller kolorektal kirurgi; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation ≥ Grad III; Patienter med alvorlige hjerteforhold, inklusive alvorlige arytmier, strukturel hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteforstyrrelser; Signifikant leversvigt eller nyresvigt, der påvirker lægemiddelmetabolismen, defineret som ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN eller Scr > 1,5 × ULN; Organisk pylorusstenose, paralytisk ileus eller andre alvorlige organiske gastrointestinale sygdomme, der er uegnede til smertefri gastrointestinal endoskopi; Patienter med mistænkt gastrointestinalt sårblødning eller perforation; Patienter med glaukom eller prostatahyperplasi; Gravide eller ammende kvinder; Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlet; Brug af lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet inden for 7 dage før studiestart; Andre forhold uegnede til smertefri endoskopiprocedurer; Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart; Patienter anset for uegnede til deltagelse i dette kliniske studie af undersøgeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyoscine Butylbromid Gruppe
Deltagerne modtager hyoscine butylbromid-kapsler oralt inden smertefri gastrointestinal endoskopi
|
Deltagerne modtager hyoscine butylbromid-kapsler oralt inden smertefri gastrointestinal endoskopi
|
|
Ingen indgriben: Placebo-gruppe
Deltagerne får matchende placebo-kapsler oralt før smertefri gastrointestinal endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af maveperistaltiske bevægelser pr. minut ved intraoperative optagelsespunkter
Tidsramme: Under endoskopiproceduren
|
Evaluationsmetode og kriterier for gastrisk peristaltisk frekvens: En uafhængig undersøger vil tælle antallet af peristaltiske bevægelser fra de endoskopiske videooptagelser.
Efter at resultaterne er dokumenteret, vil en statistiker beregne gennemsnitsværdien pr. minut.
|
Under endoskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tarmperistaltiske bevægelser pr. minut ved intraoperative optagelsespunkter
Tidsramme: Under endoskopiproceduren
|
Evalueringstilgang og kriterier for intestinal peristaltisk frekvens: En tredjepartsundersøger vil tælle antallet af peristaltiske bevægelser fra endoskopiske videooptagelser.
Efter dokumentation af resultaterne vil en statistiker beregne gennemsnitsværdien pr. minut.
|
Under endoskopiproceduren
|
|
Procedureobservations tid
Tidsramme: Under endoskopiproceduren
|
Defineret som tidsintervallet fra endoskopindsættelse til fuldstændig tilbagetrækning (registreret separat for øvre gastrointestinal endoskopi og kolorektal endoskopi).
|
Under endoskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2025-335-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .