Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek hioscyny butylobromku w przygotowaniu przedoperacyjnym do bezbolesnych zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek z hioscyną butylobromkiem w przygotowaniu przedoperacyjnym do bezbolesnych zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oto angielskie tłumaczenie procedur badania:
Okres badań przesiewowych (dzień -7 do dnia -1) Wymagane są następujące procedury lub oceny w okresie badań przesiewowych. Wyniki elektrokardiogramu uzyskane w ciągu 7 dni przed randomizacją są akceptowalne. Wyniki biochemii krwi, pełnej morfologii krwi oraz testu ciążowego z krwi (moczu) uzyskane w ciągu 7 dni przed randomizacją są akceptowalne, w tym wyniki ukończone przed podpisaniem świadomej zgody.
Podpisanie formularza świadomej zgody; Zbieranie danych demograficznych i historii medycznej; historia medyczna ogranicza się do obecnych chorób współistniejących i nie obejmuje schorzeń, które zostały wyleczone; Parametry życiowe: temperatura, tętno, ciśnienie krwi; Badanie fizykalne: ogólny stan, skóra i błony śluzowe, głowa i szyja, klatka piersiowa, brzuch; 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram; Pełna morfologia krwi obejmująca co najmniej: liczbę czerwonych krwinek, liczbę białych krwinek, hemoglobinę, liczbę płytek krwi; Biochemia krwi obejmująca co najmniej: całkowitą bilirubinę, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), kreatyninę, mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN); Test ciążowy z krwi (moczu); Weryfikacja kryteriów włączenia/wykluczenia.
- Randomizacja i zaślepienie Badanie to wykorzystuje metodę tabeli liczb losowych, używając SAS w wersji 9.4 lub wyższej lub innego oprogramowania do randomizacji. Tabela kodów randomizacji dla nie mniej niż 74 uczestników zostanie wygenerowana w stosunku 1:1 między grupą leczoną a grupą kontrolną. Badanie jest podwójnie zaślepione; kapsułki hioscyny butylobromku i placebo są identyczne pod względem wyglądu, opakowania i metody podawania, tak aby ani badacze, ani uczestnicy nie mogli określić przydziału do grupy na podstawie samego leku. Leki będą wydawane przez niezależną trzecią stronę (np. aptekę), aby zapewnić integralność zaślepienia. Każdy uczestnik otrzyma 2 kapsułki hioscyny butylobromku lub placebo, w sumie 74 saszetki (lub butelki, 2 kapsułki na saszetkę lub butelkę) dla 74 uczestników. Numery leków będą odpowiadać jeden do jednego z numerami randomizacji uczestników. Uczestnicy, którzy przejdą badania przesiewowe, zostaną losowo przydzieleni do grupy kapsułek hioscyny butylobromku + endoskopia (grupa leczona) lub grupy placebo + endoskopia (grupa placebo).
Lek badany i leczenie towarzyszące Kapsułki hioscyny butylobromku i placebo używane w tym badaniu są dostarczane przez Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Schemat dawkowania jest następujący: 30 ± 5 minut przed endoskopią, uczestnicy grupy leczonej przyjmą 2 kapsułki (20 mg) hioscyny butylobromku, podczas gdy uczestnicy grupy placebo przyjmą 2 kapsułki dopasowanego placebo identycznego pod względem wyglądu z kapsułkami hioscyny butylobromku.
Leczenie towarzyszące: W okresie badania (od badań przesiewowych do 24 godzin po zakończeniu endoskopii) zabronione jest stosowanie leków z tej samej klasy co hioscyna butylobromek lub leków o równoważnym działaniu rozkurczowym. Inne leki są dozwolone, w tym leki do przygotowania przedoperacyjnego i środki znieczulające do bezbolesnej endoskopii, a także leki do leczenia zdarzeń niepożądanych lub chorób podstawowych. Czas stosowania zostanie określony przez badacza.
- Procedury endoskopowe Procedury endoskopowe powinny być przeprowadzane przy użyciu tego samego sprzętu, gdy tylko jest to możliwe, i najlepiej przez tego samego endoskopistę. Przygotowanie przedoperacyjne do bezbolesnej endoskopii i protokoły proceduralne będą zgodne z przepisami instytucji, praktyką kliniczną lub odpowiednimi wytycznymi praktyki klinicznej.
- Kontrola bezpieczeństwa (w ciągu 24 godzin po zakończeniu endoskopii) W ciągu 24 godzin po zakończeniu endoskopii uczestnicy zostaną poddani kontroli (dopuszczalna jest kontrola telefoniczna) w celu oceny bezpieczeństwa. Badanie parametrów życiowych zostanie ponownie przeprowadzone w ciągu 1 godziny po zakończeniu endoskopii. Dodatkowe badania lub oceny mogą być przeprowadzone, jeśli podejrzewa się inne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe objawy.
Podczas endoskopii i w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu uczestnicy zostaną poddani kontroli (dopuszczalna jest kontrola telefoniczna) w celu oceny skali wizualno-analogowej (VAS) w momencie maksymalnego bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci;
Pacjenci zakwalifikowani do bezbolesnego badania endoskopowego przewodu pokarmowego lub zabiegu endoskopowego, które musi obejmować endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego;
Dobrowolny udział oparty na swobodnej woli pacjenta lub jego opiekuna prawnego, z podpisaną formą świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Oto angielskie tłumaczenie Twoich Kryteriów Włączenia i Wyłączenia:
Kryteria Włączenia
Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci; Pacjenci zakwalifikowani do bezbolesnego badania endoskopowego przewodu pokarmowego lub zabiegu endoskopowego, które musi obejmować endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego; Dobrowolny udział oparty na swobodnej woli pacjenta lub jego opiekuna prawnego, z podpisaną formą świadomej zgody.
Kryteria Wyłączenia
Pacjenci z przebytymi operacjami górnego odcinka przewodu pokarmowego lub chirurgią jelita grubego; Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ Stopień III; Pacjenci z ciężkimi schorzeniami serca, w tym ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, strukturalną chorobą serca lub innymi poważnymi zaburzeniami kardiologicznymi; Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływające na metabolizm leków, zdefiniowane jako ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN lub Scr > 1,5 × ULN; Organiczne zwężenie odźwiernika, niedrożność porażenna jelit lub inne ciężkie organiczne choroby przewodu pokarmowego, które są nieodpowiednie do bezbolesnej endoskopii przewodu pokarmowego; Pacjenci z podejrzeniem krwawienia z wrzodu przewodu pokarmowego lub perforacji; Pacjenci z jaskrą lub przerostem gruczołu krokowego; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku; Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed rekrutacją do badania; Inne stany nieodpowiednie do zabiegów bezbolesnej endoskopii; Udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania; Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hioscyny Butylobromku
Uczestnicy otrzymują kapsułki z hioscyną butylobromkiem doustnie przed bezbolesną endoskopią przewodu pokarmowego
|
Uczestnicy otrzymują kapsułki bromku butylohioscyny doustnie przed bezbolesną endoskopią przewodu pokarmowego
|
|
Brak interwencji: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane kapsułki placebo doustnie przed bezbolesną endoskopią przewodu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ruchów perystaltycznych żołądka na minutę w punktach rejestracji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas procedury endoskopii
|
Metoda oceny i kryteria częstotliwości perystaltyki żołądka: Niezależny badacz policzy liczbę ruchów perystaltycznych z nagrań wideo endoskopowych.
Po udokumentowaniu wyników statystyk obliczy średnią wartość na minutę.
|
Podczas procedury endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ruchów perystaltycznych jelita na minutę w punktach rejestracji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopii
|
Metoda i kryteria oceny częstotliwości perystaltyki jelit: Niezależny badacz policzy liczbę ruchów perystaltycznych z nagrań wideo endoskopowych.
Po udokumentowaniu wyników statystyk obliczy średnią wartość na minutę.
|
Podczas zabiegu endoskopii
|
|
Czas obserwacji proceduralnej
Ramy czasowe: Podczas procedury endoskopowej
|
Zdefiniowany jako przedział czasowy od wprowadzenia endoskopu do jego całkowitego wyjęcia (zarejestrowany oddzielnie dla endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopii jelita grubego).
|
Podczas procedury endoskopowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2025-335-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .