Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu kliininen tutkimus hyoskiinibutylbromidikapselien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi esilääkityksenä kivuttomissa ruoansulatuskanavan endoskopiatutkimuksissa
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu kliininen tutkimus hyoskiinibutyylibromidikapselien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi esilääkityksessä kivuttomissa gastroenterologisissa endoskopiatutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä on englanninkielinen käännös tutkimusmenettelyistäsi:
Seulontajakso (päivä -7 - päivä -1) Seuraavat menettelyt tai arvioinnit vaaditaan seulontajaksolla. Randomisointia edeltävällä 7 päivän aikana saatuja elektrokardiogrammituloksia voidaan hyväksyä. Randomisointia edeltävällä 7 päivän aikana saatuja veren biokemian, täydellisen veren laskennan ja veren (virtsan) raskaustestin tuloksia voidaan hyväksyä, mukaan lukien ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista valmistuneet tulokset.
Tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen allekirjoittaminen; Väestötiedot ja sairaushistorian kerääminen; sairaushistoria rajoittuu nykyisiin komorbideihin eikä sisällä parantuneita sairauksia; Elintoimintojen tunnusluvut: lämpötila, pulssi, verenpaine; Fyysinen tutkimus: yleinen kunto, iho ja limakalvot, pää ja kaula, rinta, vatsa; 12-johdinelektrokardiogrammi; Täydellinen veren laskenta sisältäen vähintään: punasolujen lukumäärä, valkosolujen lukumäärä, hemoglobiini, verihiutaleiden lukumäärä; Veren biokemia sisältäen vähintään: kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini, urea/veren ureatyppi (BUN); Veren (virtsan) raskaustesti; Sisällytys/poissulkemiskriteerien vahvistaminen.
- Randomisointi ja sokkoutus Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaislukutaulukon menetelmää, käyttäen SAS-versiota 9.4 tai uudempaa tai muuta ohjelmistoa randomisointiin. Vähintään 74 kohteelle tarkoitettu randomisointikooditaulukko luodaan 1:1-suhteella hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Tutkimus on kaksinkertainen sokkoutettu; butyyliskopolamiinikapselit ja placebo ovat identtisiä ulkonäöltään, pakkaukseltaan ja annostelutavaltaan, jotta tutkijat eivätkä kohteet pysty määrittämään ryhmäjakoa itse lääkkeen perusteella. Lääkkeet jaetaan riippumattoman kolmannen osapuolen (esim. apteekin) toimesta varmistaaksemme sokkoutuksen eheyden. Jokainen kohde saa 2 kapselia butyyliskopolamiinia tai placeboa, yhteensä 74 pussia (tai pulloa, 2 kapselia per pussi tai pullo) 74 kohteelle. Lääkenumerot vastaavat yksi yhteen kohteen randomisointinumeroita. Seulonnan läpäisseet kohteet satunnaistetaan joko butyyliskopolamiinikapselit + endoskopiaryhmään (hoitoryhmä) tai placebo + endoskopiaryhmään (placeboryhmä).
Tutkimuslääke ja samanaikainen hoito Tässä tutkimuksessa käytetyt butyyliskopolamiinikapselit ja placebo on toimittanut Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co., Ltd. Annossuunnitelma on seuraava: 30 ± 5 minuuttia ennen endoskopiaa, hoidon saavat kohteet ottavat 2 kapselia (20 mg) butyyliskopolamiinia, kun taas placeboryhmän kohteet ottavat 2 kapselia ulkonäöltään butyyliskopolamiinikapseleiden kanssa identtistä placeboa.
Samanaikainen hoito: Tutkimusjakson aikana (seulonnasta aina 24 tuntiin endoskopian valmistumisen jälkeen) saman luokan lääkkeiden kuin butyyliskopolamiinin tai vastaavan antispasmodisen vaikutuksen omaavien lääkkeiden käyttö on kielletty. Muut lääkkeet ovat sallittuja, mukaan lukien esioperaatiovalmisteluun ja kivuttomaan endoskopiaan tarkoitetut anestesialääkkeet sekä haittatapahtumien tai taustalla olevien sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Käyttöaikataulu määräytyy tutkijan toimesta.
- Endoskopiamenettelyt Endoskopiamenettelyt tulisi suorittaa mahdollisuuksien mukaan samalla laitteistolla ja mieluiten saman endoskopistin toimesta. Kivuttoman endoskopian esioperaatiovalmistelu ja menettelyprotokollat noudattavat laitoksen sääntöjä, kliinistä käytäntöä tai asiaankuuluvia kliinisiä käytäntöohjeita.
- Turvallisuusseuranta (endoskopian valmistumisen jälkeen 24 tunnin sisällä) Endoskopian valmistumisen jälkeen 24 tunnin sisällä kohteita seurataan (puhelinseuranta on hyväksyttävää) turvallisuuden arviointia varten. Elintoimintojen tutkimus tulee suorittaa uudelleen endoskopian valmistumisen jälkeen 1 tunnin sisällä. Lisätutkimuksia tai arviointeja voidaan suorittaa, jos epäillään muita haittatapahtumia tai poikkeavia merkkejä.
Endoskopian aikana ja sen valmistumisen jälkeen 24 tunnin sisällä, kohteita seurataan (puhelinseuranta on hyväksyttävää) visuaalista analogiaskaalaa (VAS) varten suurimman kivun hetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
Potilaat, joille on suunniteltu kivuton ruoansulatuskanavan endoskopiatutkimus tai endoskopinen leikkaus, jonka on sisällettävä yläruoansulatuskanavan endoskopia;
Vapaaehtoinen osallistuminen perustuen kohteen tai heidän laillisen huoltajansa vapaaseen tahtoon, allekirjoitetulla tietoiseen suostumuslomakkeella.
Ekskluusio-kriteerit:
- Tässä on englanninkielinen käännös Inkluusio- ja Ekskluusio-kriteereistä:
Inkluusio-kriteerit
Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta sukupuolesta riippumatta; Potilaat, joille on suunniteltu kivuton ruoansulatuskanavan endoskopiatutkimus tai endoskopinen leikkaus, jonka on sisällettävä yläruoansulatuskanavan endoskopia; Vapaaehtoinen osallistuminen perustuen kohteen tai heidän laillisen huoltajansa vapaaseen tahtoon, allekirjoitetulla tietoiseen suostumuslomakkeella.
Ekskluusio-kriteerit
Potilaat, joilla on yläruoansulatuskanavan leikkaus- tai paksusuolileikkaushistoria; American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus ≥ luokka III; Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia, mukaan lukien vakava rytmihäiriö, rakenteellinen sydänsairaus tai muut vakavat sydänsairaudet; Merkittävä maksa- tai munuaistoimintahäiriö, joka vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan, määriteltynä ALT > 2.5 × ULN, AST > 2.5 × ULN tai Scr > 1.5 × ULN; Orgaaninen porttiluukukaventuma, paralyyttinen suolisto- tai muut vakavat orgaaniset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka eivät sovellu kivuttomaan ruoansulatuskanavan endoskopiaan; Potilaat, joilla on epäilty ruoansulatuskanavan haavaverenvuoto tai perforaatio; Potilaat, joilla on glaukooma tai eturauhasen liikakasvu; Raskaana olevat tai imettävät naiset; Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen komponentille; Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan liikkeeseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu kivuttomiin endoskopiaproseduureihin; Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyoskiinibutyylibromidiryhmä
Osallistujat saavat hyoskiinibutyylibromidikapseleita suun kautta ennen kivutonta gastroskopiaa
|
Osallistujat saavat hyoskiinibutyylibromidikapseleita suun kautta ennen kivutonta gastroskopiaa
|
|
Ei väliintuloa: Placeboryhmä
Osallistujat saavat suun kautta vastaavia lumelääkekapseleita ennen kivutonta gastroskopiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä mahalaukun peristaltisia liikkeitä minuutissa leikkauksen aikaisissa tallennuspisteissä
Aikaikkuna: Endoskopiaproseduurin aikana
|
Arviointimenetelmä ja kriteerit mahalaukun peristaltiikalle: Kolmas osapuoli tutkija laskee peristaltisten liikkeiden määrän endoskooppisista videotallenteista.
Tulosten dokumentoinnin jälkeen tilastotieteilijä laskee keskiarvon minuutissa.
|
Endoskopiaproseduurin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston peristaltisten liikkeiden lukumäärä minuutissa leikkausaikaisissa tallennuspisteissä
Aikaikkuna: Endoskopiaprosessin aikana
|
Arviointimenetelmä ja kriteerit suoliston peristaltiikan taajuudelle: Kolmas osapuoli tutkija laskee peristaltisten liikkeiden määrän endoskooppisista videotallenteista.
Tulosten dokumentoinnin jälkeen tilastotieteilijä laskee keskiarvon minuutissa.
|
Endoskopiaprosessin aikana
|
|
Toimenpidehavainnointiaika
Aikaikkuna: Endoskopiaprosessin aikana
|
Määritelty aikaväliksi endoskoopin asettamisesta täydelliseen poistamiseen asti (kirjattu erikseen yläruoansulatuskanavan endoskopialle ja paksusuolen endoskopialle).
|
Endoskopiaprosessin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2025-335-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .